[Essai d'un dispositif non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
29 mai 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Cette étude est une étude prospective, aiguë, de première administration chez l’humain et de faisabilité précoce, visant à évaluer la sécurité initiale et les performances du système Agilis™ Radiofrequency (RF) Transseptal (TSP) pour traverser le septum auriculaire afin d’accéder à l’oreillette gauche et au ventricule gauche pendant les procédures d’électrophysiologie cardiaque (EP) et de cardiologie interventionnelle (IC).
Cette étude sera menée dans un cadre aigu.
Les sujets seront suivis jusqu’à leur sortie de l’hôpital, et aucune visite de suivi ne sera requise pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ben Gansemer, PhD
- Numéro de téléphone: +1 952-715-2719
- E-mail: benjamin.gansemer@abbott.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amber Miller, PhD
- Numéro de téléphone: 612-413-7236
- E-mail: amber.miller@abbott.com
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Recrutement
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Recrutement
- California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Recrutement
- Research Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique
- Prévoit de subir une procédure d'ablation dans l'oreillette gauche, le ventricule gauche ou une procédure concomitante avec ablation et implantation d'un dispositif de fermeture de l'auricule gauche nécessitant une ponction transseptale
- A au moins 18 ans
- Capable et disposé à respecter toutes les exigences de l'étude
Critères d'exclusion :
- Participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage qui pourrait interférer avec cet essai clinique sans approbation préalable du promoteur de l'étude
- Enceinte ou allaitante
- Présence connue d'un thrombus intracardiaque
- Épanchement péricardique circonférentiel existant connu (>2 mm)
- Patch septal interauriculaire antérieur ou dispositif de fermeture de communication interauriculaire prothétique
- Tout événement thromboembolique antérieur dans les 6 derniers mois
- Myxome auriculaire gauche connu ou suspecté
- Infarctus du myocarde connu ou suspecté dans les deux dernières semaines
- Angine instable
- Accident vasculaire cérébral (AVC) récent (dans les 3 derniers mois)
- Patients présentant une infection active
- Patients ne tolérant pas le traitement anticoagulant
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbidités, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à respecter les exigences de suivi, ou compromettre la solidité scientifique des résultats de l'investigation clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure Transseptale
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Un fil de radiofréquence sera utilisé pour la procédure transseptale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de sécurité principal : Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure RF TSP survenant depuis l'insertion du fil RF Agilis jusqu'à la sortie du patient.
Délai: Pendant l'intervention et en péri-interventionnel
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Le critère de sécurité principal est le taux d'événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure RF TSP survenant depuis l'insertion du fil RF Agilis jusqu'à la sortie du patient.
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Pendant l'intervention et en péri-interventionnel
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Critère principal d'efficacité : Taux d'accès transeptal réussi indiqué par le médecin.
Délai: Procédure
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Le critère d'évaluation principal de l'efficacité est le taux d'accès transseptal réussi indiqué par le médecin.
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Procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .