[Studie zařízení, které není schváleno nebo povoleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)]
29. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Tato studie je prospektivní, akutní, první studie na lidech s časným ověřením proveditelnosti, jejímž cílem je posoudit počáteční bezpečnost a výkonnost systému Agilis™ Radiofrekvenční (RF) Transseptálního (TSP) systému při přechodu přes síňovou přepážku pro přístup do levé síně a levé komory během elektrofyziologických (EP) a intervenčních kardiologických (IC) výkonů.
Tato studie bude provedena v akutním prostředí.
Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice a pro tuto studii nebudou vyžadovány žádné kontrolní návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ben Gansemer, PhD
- Telefonní číslo: +1 952-715-2719
- E-mail: benjamin.gansemer@abbott.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amber Miller, PhD
- Telefonní číslo: 612-413-7236
- E-mail: amber.miller@abbott.com
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Nábor
- Arrhythmia Research Group (St. Bernards)
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- Nábor
- California Pacific Medical Center -Van Ness Campus
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Nábor
- Research Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickým vyšetřením
- Plánuje podstoupit ablační zákrok v LA, LV nebo kombinovaný zákrok s ablací a implantací zařízení LAAO vyžadující transseptální punkci
- Je ve věku alespoň 18 let
- Schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuálně se účastní jiné klinické studie nebo se účastnil klinické studie do 30 dnů před screeningem, která by mohla ovlivnit tuto klinickou studii bez předchozího souhlasu zadavatele studie
- Těhotná nebo kojící
- Známá přítomnost intrakardiálního trombu
- Známý existující cirkumferenciální perikardiální výpotek (>2 mm)
- Předchozí náplast na interatriálním septu nebo uzavírací zařízení pro umělou defekt síňového septa
- Jakákoli předchozí tromboembolická příhoda během posledních 6 měsíců
- Známý nebo podezřelý myxom levé síně
- Známý nebo podezřelý infarkt myokardu během posledních dvou týdnů
- Nestabilní angina pectoris
- Nedávná (do posledních 3 měsíců) cévní mozková příhoda (CMP)
- Pacienti s aktivní infekcí
- Pacienti, kteří netolerují antikoagulační terapii
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů, nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických podmínek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického vyšetření nebo plnit požadavky na sledování, nebo ovlivnit vědeckou podloženost výsledků klinického vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transseptální procedura
|
Radiofrekvenční drát bude použit pro transseptální proceduru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní cíl: Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem a/nebo RF TSP procedurou, které se vyskytnou od okamžiku zavedení Agilis RF drátu až do propuštění pacienta.
Časové okno: Během výkonu a periprocedurálně
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem a/nebo RF TSP výkonem, které se vyskytnou od doby zavedení Agilis RF drátu až do propuštění pacienta.
|
Během výkonu a periprocedurálně
|
|
Primární účinnostní ukazatel: Míra úspěšného transseptálního přístupu indikovaného lékařem.
Časové okno: Postup
|
Primárním účinnostním cílem je úspěšnost transseptálního přístupu, kterou určuje lékař.
|
Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .