DiaMesterパイロットRCT：2型糖尿病のためのEヘルスライフスタイルプログラム (DiaMester)
2026年1月15日 更新者：Anne-Marie Aas、Oslo University Hospital
DiaMester：2型糖尿病の自己管理改善と寛解のためのEヘルス・ライフスタイルプログラム－パイロット無作為化比較試験
この登録は、ノルウェーのeヘルスプログラム「DiaMester」の有効性を評価する、3群並行群ランダム化比較試験（RCT）のパイロットを対象としています。DiaMesterは、2型糖尿病（T2D）の成人における自己管理の向上と臨床的に意味のある体重減少、ひいては潜在的な寛解を誘導することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットRCTの目的は、プログラムの実現可能性を検証し、プログラムが生活習慣、自己管理、代謝リスクファクター、体重の意図した改善にどの程度寄与するかを調査することです。 また、e-ヘルスプログラムの参加者が、低カロリー食（LCD）完全食置換（TDR）導入期を含む介入群と、LCDを使用しない介入群のそれぞれにおいて、臨床的に意味のある体重減少を達成するかどうかも調査することを目指します。
DiaMesterアプリは、各参加者と割り当てられたヘルスコーチとの間の安全なコミュニケーションプラットフォームとして機能し、ヘルスコーチは食事と身体活動に関する個別に調整されたアドバイスを提供し、合意された減量目標に向けた進捗をモニタリングします。 6名のヘルスコーチ（臨床栄養士または糖尿病看護師）が介入を実施し、各コーチは研究開始前に同じ標準化されたトレーニングを修了しています。
仮説：
主要目的：LCD導入期を含むDiaMester e-ヘルスプログラムへの参加が、12ヶ月後の通常ケアと比較してより大きな体重減少をもたらすかどうかを検証すること。
H1：e-ヘルス + LCD群は、12ヶ月後に対照群よりも大きな体重減少を達成する
二次目的：
A. LCDなしのDiaMester e-ヘルスプログラム単独への参加が、12ヶ月後の通常ケアと比較してより大きな体重減少をもたらすかどうかを検証すること。
H2：e-ヘルスのみ群は、12ヶ月後に対照群よりも大きな体重減少を達成する
B. 二次アウトカムには、食事の質、生活習慣、身体活動、代謝リスクファクター、健康関連QOL（HRQoL）、自己管理、摂食障害症状、糖尿病関連ストレスが含まれます。 LCD群と非LCD介入群の両方を対照群（通常ケア）と比較します。
我々は、通常ケアと比較して、e-ヘルスプログラム支援の生活習慣介入が、H3：食事の質（食事推奨に沿って）、生活習慣指数スコアを改善し、参加者の身体活動を増加させる H4：代謝リスクファクターであるHbA1c、血中脂質、血圧を改善する H5：血糖降下薬／脂質降下薬および／または降圧薬の使用を減らし、HRQoLと自己管理を向上させ、糖尿病関連ストレスのレベルを低下させる、と仮説を立てます。
H6：摂食障害症状を増加させない
C：体重と代謝リスクファクターへの効果に関する可能性のある媒介因子と調整因子を検討すること H6：介入の体重への効果は、食事の質と身体活動の変化によって媒介される H7：介入のHbA1c、血中脂質、血圧への効果は、体重、食事の質、身体活動の変化によって媒介される H8：体重減少のHbA1cへの効果は、糖尿病罹病期間、BMI、年齢によって調整される
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Marie Aas, Phd
- 電話番号：+47 47302912
- メール：a.m.aas@medisin.uio.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lise M Østli, MSc
- 電話番号：+47 97180196
- メール：l.m.ostli@medisin.uio.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Anne-Marie Aas, Phd
- 電話番号：+47 47302912
- メール：a.m.aas@medisin.uio.no
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コンタクト：
- Lise M Østli, MSc
- 電話番号：+47 97180196
- メール：l.m.ostli@medisin.uio.no
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副調査官：
- Kåre I Birkeland, PhD
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副調査官：
- Line Wisting, PhD
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副調査官：
- Kirsti Bjerkan, MSc
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副調査官：
- Monica H Carlsen, PhD
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副調査官：
- Milada Hagen, PhD
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副調査官：
- Eirik Årsand, PhD
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副調査官：
- Tina Rishaug, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 文面によるインフォームドコンセントの取得
- 18歳以上の男女
- 罹病期間0〜6年の2型糖尿病（HbA1cおよび/または血糖値に基づく2回の診断レベル検査で診断）
- 食事療法のみの場合、過去12ヶ月以内の最終臨床検査でのHbA1c ≥ 48 mmol/mol
- 経口血糖降下薬またはGLP-1受容体作動薬治療中の場合はHbA1c ≥ 43 mmol/mol
- ボディマス指数（BMI）>27 kg/m²
- 減量薬の使用の有無に関わらず、過去6ヶ月間の安定した体重
- 自己申告による減量希望
- スマートフォンの所持
除外基準：
- 現在のインスリン使用
- 過去6ヶ月以内の5％以上の体重変化、または減量薬*の使用開始。
*オルリスタット（ゼニカル）、ブプロピオン・ナルトレキソン（マイシンバ）、フェンテラミン・トピラマート（キシンバ）、セマグルチド（ウェゴビー、オゼンピック）、チルゼパチド（マウンジャロ）、リラグルチド（サキセンダ、ビクトーザ）、デュラグルチド（トルリシティ） - 最近のHbA1c ≥108 mmol/mol
- 最近の推算糸球体濾過量（eGFR）<30 ml/min/1.73 m²
- 既知の悪性腫瘍
- 過去6ヶ月以内の心筋梗塞
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類3に相当する重症心不全
- 妊娠中/妊娠を検討中、または完全母乳栄養中
- 物質乱用（薬物、アルコール）
- 診断済み摂食障害、またはスクリーニング質問票に基づく疑い
- 学習障害、またはノルウェー語もしくは英語の理解・会話・読解が不可能
- うつ病で入院が必要だった、または抗精神病薬を服用中の患者
- 現在他の臨床研究試験に参加中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
LCD付きEヘルスプログラム
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e-ヘルスライフスタイルプログラムは以下の3つの部分で構成されています：
他の名前：
参加者は、1年間の介入期間の最初の3か月間、低カロリー食（LCD）完全食置換（TDR）を使用し、その後徐々に通常の食事を再開します。
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実験的：2
LCDなしのEヘルスプログラム
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e-ヘルスライフスタイルプログラムは以下の3つの部分で構成されています：
他の名前：
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介入なし：3
標準治療ですが、ベースライン時および1年後に10日間の持続血糖モニタリング（CGM）を追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重変化（体重減少）
時間枠：体重は、ベースライン時、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後に評価されます。
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体重（kg）は参加者のGPによって測定されます。
体重の変化は、体重減少率として報告され、連続変数として分析されます。
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体重は、ベースライン時、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：HbA1cは、ベースライン時、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後に測定されます。
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HbA1c（mmol/mol）は参加者のGP（一般開業医）によって測定され、連続変数として分析されます。
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HbA1cは、ベースライン時、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後に測定されます。
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ベースラインからの血中脂質の変化
時間枠：脂質は、ベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後に測定されます。
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脂質（mmol/L）（総コレステロール、低密度コレステロール、高密度コレステロール、トリグリセリド、非高密度コレステロール）は、参加者のGP（一般開業医）によって測定され、連続変数として分析されます。
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脂質は、ベースライン時、6ヵ月後、12ヵ月後に測定されます。
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ベースラインからの血圧の変化
時間枠：血圧はベースライン時、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後に測定されます。
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血圧の変化（mmHg）は参加者のかかりつけ医によって測定され、連続変数として分析されます。
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血圧はベースライン時、3か月後、6か月後、9か月後、12か月後に測定されます。
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ベースラインからの血糖値時間内変動
時間枠：対照群の参加者は、ベースライン時と1年後にCGMを10日間装着します。一方、2つの介入群の参加者は、ベースライン時にCGMを40日間、6か月後に40日間、1年後に10日間装着します。
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平均血糖値は、持続血糖モニター（CGM）から収集されます。
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対照群の参加者は、ベースライン時と1年後にCGMを10日間装着します。一方、2つの介入群の参加者は、ベースライン時にCGMを40日間、6か月後に40日間、1年後に10日間装着します。
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平均血糖ベースラインの変化
時間枠：対照群の参加者は、ベースライン時と1年後にCGMを10日間装着しますが、2つの介入群の参加者は、ベースライン時に40日間、6か月後に40日間、1年後に10日間CGMを装着します。
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平均血糖値は持続血糖モニター（CGM）から収集されます。
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対照群の参加者は、ベースライン時と1年後にCGMを10日間装着しますが、2つの介入群の参加者は、ベースライン時に40日間、6か月後に40日間、1年後に10日間CGMを装着します。
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ベースラインからの薬剤使用の変化
時間枠：薬剤の使用は、ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後に評価されます。
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血糖降下薬、脂質降下薬、および降圧薬の種類。
血糖降下薬、脂質降下薬、および降圧薬を0種類、1種類、および2種類以上使用している参加者の人数を報告します。
さらに、GLP-1アナログを使用している参加者の人数を報告します。
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薬剤の使用は、ベースライン時、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後に評価されます。
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ベースラインからの食事の質の変化
時間枠：食事の質は、ベースライン時、6か月後、1年後に評価されます。
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食事の質に関するデータは、各時点で3日間の24時間思い出し法を使用して収集されます。
ノルウェーの食事指数（1）を改変して、ノルウェーの糖尿病食事ガイドラインおよび糖尿病の食事管理に関する欧州推奨事項（The Diabetes and Nutrition Study Group of the EASD 2023）を反映した新しい指数を作成します。
さらに、栄養素と主要食品群の摂取量を評価します。
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食事の質は、ベースライン時、6か月後、1年後に評価されます。
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ベースラインからの身体活動の変化
時間枠：身体活動はベースライン時と1年後のフォローアップ時に評価されます。
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身体活動は、国際身体活動質問票短縮版（IPAQ-SF）（2）を用いて評価される。
介入群の参加者については、スマートウォッチを用いて身体活動（エネルギー消費量および歩数）が記録される。 |
身体活動はベースライン時と1年後のフォローアップ時に評価されます。
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ベースラインからの健康関連QOL（HRQoL）の変化
時間枠：ベースラインおよび1年後のフォローアップ時に測定
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HRQoLはEQ-5D-5L（3）を使用して測定されます。
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ベースラインおよび1年後のフォローアップ時に測定
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ベースラインからの糖尿病による生活上の苦痛の変化
時間枠：ベースライン時および1年後の追跡調査時に測定
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糖尿病関連の苦痛は、Problem Areas in Diabetes Scale（PAID）（4）および／またはDiabetes Distress Scale（DDS）（5）を使用して測定されます。 タイムフレーム：ベースライン時および1年後のフォローアップ時に測定 |
ベースライン時および1年後の追跡調査時に測定
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ベースラインからの糖尿病自己管理の変化
時間枠：ベースラインおよび1年後のフォローアップ時に測定
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糖尿病の自己管理は、問題糖尿病エンパワーメント尺度短縮版（DES-SF）（6）を用いて測定されます。
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ベースラインおよび1年後のフォローアップ時に測定
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ベースラインからの摂食障害症状の変化
時間枠：ベースライン時および1年追跡時に測定
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摂食障害の症状は、摂食障害検査質問票（EDE-Q）(7, 8)を用いて測定されます。
ベースライン時にEDの可能性が高いと示されるスコアを持つ個人は、診断基準を評価する面接を受けます。
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ベースライン時および1年追跡時に測定
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ベースラインにおける摂食障害の可能性のある有病率
時間枠：ベースライン時測定
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摂食障害の症状は、問題EDE-Qを使用して測定されます。
ベースライン時点でEDの可能性が高いと示されるスコアを持つ個人は、診断基準を評価するインタビューを受けます。
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ベースライン時測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne-Marie Aas, PhD、Oslo University hospital and University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Polonsky WH, Anderson BJ, Lohrer PA, Welch G, Jacobson AM, Aponte JE, Schwartz CE. Assessment of diabetes-related distress. Diabetes Care. 1995 Jun;18(6):754-60. doi: 10.2337/diacare.18.6.754.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Anderson RM, Fitzgerald JT, Gruppen LD, Funnell MM, Oh MS. The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF). Diabetes Care. 2003 May;26(5):1641-2. doi: 10.2337/diacare.26.5.1641-a. No abstract available.
- Henriksen HB, Berg HB, Andersen LF, Weedon-Fekjaer H, Blomhoff R. Development of the Norwegian diet index and the Norwegian lifestyle index and evaluation in a national survey. Food Nutr Res. 2023 Sep 29;67. doi: 10.29219/fnr.v67.9217. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月14日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 891668
- SDAM_FOR555606 (その他の助成金/資金番号：The DAM foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者は本研究の目的を超えたデータ共有に同意しておらず、データにはGDPRの下で保護された機密性の高い健康情報が含まれているため、個別参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。