Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DiaMester Pilot RCT: E-sundhedslivsstilsprogram for type 2-diabetes (DiaMester)

15. januar 2026 opdateret af: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital

DiaMester: E-sundheds Livsstilsprogram for Forbedret Selvstyring og Remission af Type 2 Diabetes - et Pilot RCT

Denne registrering dækker en pilot for en 3-armet parallelgruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT), der vil evaluere effektiviteten af DiaMester, et norsk e-sundhedsprogram designet til at forbedre selvforvaltning og fremkalde klinisk meningsfuld vægttab og dermed potentiel remission hos voksne med type 2-diabetes (T2D).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilot-RCT er at teste programmets gennemførlighed og at undersøge, i hvilket omfang programmet bidrager til den tilsigtede forbedring af livsstil, selvforvaltning, metaboliske risikofaktorer og kropsvægt. Vi har også til formål at undersøge, om deltagerne i e-sundhedsprogrammet opnår et klinisk meningsfuldt vægttab i hver af de to interventionsgrupper: én inkluderende en lavkalori-kost (LCD) total diætudskiftning (TDR) induktionsfase og én uden brug af LCD.

DiaMester-appen fungerer som en sikker kommunikationsplatform mellem hver deltager og en tildelt sundhedscoach, som giver individuelt skræddersyet rådgivning om kost og fysisk aktivitet og overvåger fremskridt mod aftalte vægttabsmål. Seks sundhedscoaches (kliniske diætister eller diabetes-sygeplejersker) vil gennemføre interventionen, hvor hver har gennemført den samme standardiserede træning før studiestart.

Hypoteser:

Primært mål: At teste, om deltagelse i DiaMester e-sundhedsprogrammet med en LCD-induktionsfase resulterer i større vægttab sammenlignet med sædvanlig behandling efter 12 måneder.

H1: E-sundhed + LCD-gruppen vil opnå større vægttab efter 12 måneder end kontrolgruppen

Sekundære mål:

A. At teste, om deltagelse i DiaMester e-sundhedsprogrammet alene (uden LCD) resulterer i større vægttab sammenlignet med sædvanlig behandling efter 12 måneder.

H2: Kun-e-sundhedsgruppen vil opnå større vægttab end kontrolgruppen efter 12 måneder

B. Sekundære resultater inkluderer kostkvalitet, livsstil, fysisk aktivitet, metaboliske risikofaktorer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), selvforvaltning, spiseforstyrrelsesymptomer og diabetesbelastning. Både LCD- og ingen LCD-interventionsgrupperne vil blive sammenlignet med kontrolgruppen (sædvanlig behandling).

Vi formoder, at sammenlignet med sædvanlig behandling vil e-sundhedsprogrammets understøttede livsstilsinterventioner H3: Forbedre kostkvalitet (i overensstemmelse med kostanbefalinger), livsstilsindeksscore og øge deltagernes fysiske aktivitet H4: Forbedre de metaboliske risikofaktorer HbA1c, blodfedtstoffer og blodtryk, H5: Reducere brugen af blodsukker-/fedtnedsættende lægemidler og/eller blodtrykssænkende lægemidler H5: Øge HRQoL og selvforvaltning og sænke niveauet af diabetesbelastning.

H6: Ikke øge spiseforstyrrelsesymptomer

C: At undersøge mulige mediierende og modererende faktorer for effekten på kropsvægt og metaboliske risikofaktorer H6: Interventionens effekt på kropsvægt medieres af ændring i kostkvalitet og fysisk aktivitet H7: Interventionens effekt på HbA1c, blodfedtstoffer og blodtryk medieres af ændring i kropsvægt, kostkvalitet og fysisk aktivitet H8: Effekten af vægttab på HbA1c modereres af diabetesvarighed, BMI og alder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kåre I Birkeland, PhD
        • Underforsker:
          • Line Wisting, PhD
        • Underforsker:
          • Kirsti Bjerkan, MSc
        • Underforsker:
          • Monica H Carlsen, PhD
        • Underforsker:
          • Milada Hagen, PhD
        • Underforsker:
          • Eirik Årsand, PhD
        • Underforsker:
          • Tina Rishaug, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke
  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Type 2-diabetes med en varighed på 0-6 år (diagnose baseret på 2 registrerede diagnostiske tests, HbA1c og/eller blodsukker)
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol ved sidste rutinemæssige kliniske kontrol, inden for de sidste 12 måneder, hvis kun på diæt
  • HbA1c ≥ 43 mmol/mol, hvis på behandling med orale hypoglykæmiske midler eller GLP-1 RA-behandling
  • Body Mass Index (BMI) >27 kg/m²
  • Stabil kropsvægt i løbet af de sidste 6 måneder med eller uden brug af vægtreducerende lægemidler
  • Selvrapporteret ønske om at tabe sig
  • Ejer en smartphone

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende insulinbrug
  • > 5 % vægtændring eller påbegyndt behandling med vægtreducerende lægemidler* inden for de sidste 6 måneder. *orlistat (Xenical), bupropion-naltrekson (Mysimba), fenteramin-topiramat (Qsimba), semaglutid (Wegovy, Ozempic), tirzepatid (Mounjaro), liraglutid (Saxenda, Victoza), dulaglutid (Truicity).
  • Nylig rutinemæssig HbA1c ≥108 mmol/mol
  • Nylig eGFR <30 ml/min/1,73 m²
  • Kendt kræft
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder
  • Svær hjertesvigt defineret som svarende til New York Heart Association grad 3 (NYHA)
  • Graviditet/overvejer graviditet eller udelukkende ammer
  • Stofmisbrug (stoffer, alkohol)
  • Diagnosticerede spiseforstyrrelser eller mistanke om spiseforstyrrelser baseret på screeningsspørgeskema
  • Lærevanskeligheder eller ude af stand til at forstå, tale og læse norsk eller engelsk
  • Patienter, der har krævet indlæggelse for depression eller er på antipsykotiske lægemidler
  • Personer, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
E-sundhedsprogram med LCD
Adfærdsmæssigt: e-sundheds livsstilsprogram

Det e-sundhed livsstilsprogram består af tre dele:

  1. en uddannelsesmæssig digital kursusmodul, der kan tilpasses brugerens individuelle behov og præferencer. Dette vil omfatte videoer og interaktive webinars tilgængelige gennem programmet, afholdt af sundhedsspecialister med brugere som gæster.
  2. individuel og gruppebaseret digital livsstilscoaching af uddannet sundhedspersonale gennem sikre videokonference- og chatløsninger.
  3. en mobiltelefonbaseret selvstyringsapp. Denne app vil tilbyde brugeren relevante data og oplysninger fra blodsukkermåler og smartwatch i henhold til brugerens behov og præferencer samt nemme måder at registrere kostindtag, fysisk aktivitet og andre relevante parametre på.
Andre navne:
  • Livsstilsintervention
  • vægttab intervention
  • e-hjælp baseret intervention
  • m-health-intervention
  • digital adfærdsintervention
  • fuld ernæringsudskiftning lavkaloriediet
Adfærdsmæssigt: Lavkaloriediæt
Deltagerne vil bruge en lavkaloriediæt (LCD) med total diætudskiftning (TDR) i de første 3 måneder af det 1-årige interventionsforløb, før der gradvist genindføres mad.
Eksperimentel: 2
E-sundhedsprogram uden LCD
Adfærdsmæssigt: e-sundheds livsstilsprogram

Det e-sundhed livsstilsprogram består af tre dele:

  1. en uddannelsesmæssig digital kursusmodul, der kan tilpasses brugerens individuelle behov og præferencer. Dette vil omfatte videoer og interaktive webinars tilgængelige gennem programmet, afholdt af sundhedsspecialister med brugere som gæster.
  2. individuel og gruppebaseret digital livsstilscoaching af uddannet sundhedspersonale gennem sikre videokonference- og chatløsninger.
  3. en mobiltelefonbaseret selvstyringsapp. Denne app vil tilbyde brugeren relevante data og oplysninger fra blodsukkermåler og smartwatch i henhold til brugerens behov og præferencer samt nemme måder at registrere kostindtag, fysisk aktivitet og andre relevante parametre på.
Andre navne:
  • Livsstilsintervention
  • vægttab intervention
  • e-hjælp baseret intervention
  • m-health-intervention
  • digital adfærdsintervention
  • fuld ernæringsudskiftning lavkaloriediet
Ingen indgriben: 3
Standardbehandling, men med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) i 10 dage ved baseline og efter 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt fra udgangspunktet (vægttab)
Tidsramme: Kropsvægt vil blive vurderet ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Kropsvægt (kg) vil blive målt af deltagernes praktiserende læger. Ændring i kropsvægt vil blive rapporteret som procentuel vægttab og vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
Kropsvægt vil blive vurderet ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: HbA1c vil blive målt ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
HbA1c (mmol/mol) vil blive målt af deltagernes praktiserende læger og vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
HbA1c vil blive målt ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændring i blodfedt fra udgangspunktet
Tidsramme: Lipider vil blive målt ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Lipider (mmol/L) (total kolesterol, lavt densitetskolesterol, højt densitetskolesterol, triglycerider, ikke-højt densitetskolesterol) vil blive målt af deltagernes praktiserende læger og vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
Lipider vil blive målt ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Blodtrykket vil blive målt ved udgangspunktet, efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændring i blodtryk (mmHg) vil blive målt af deltagernes praktiserende læger og vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
Blodtrykket vil blive målt ved udgangspunktet, efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændring i blodglukose tid i interval fra udgangspunkt
Tidsramme: Deltagere i kontrolgruppen vil bære en CGM i 10 dage ved baseline og efter 1 år, mens deltagere i de to interventionsgrupper vil bære en CGM i 40 dage ved baseline, 40 dage efter 6 måneder og 10 dage efter et år.
Gennemsnitligt blodsukker vil blive indsamlet fra kontinuerlige glukosemålere (CGM).
Deltagere i kontrolgruppen vil bære en CGM i 10 dage ved baseline og efter 1 år, mens deltagere i de to interventionsgrupper vil bære en CGM i 40 dage ved baseline, 40 dage efter 6 måneder og 10 dage efter et år.
Ændring i gennemsnitlig blodsukker-baseline
Tidsramme: Deltagerne i kontrolgruppen vil bære en CGM i 10 dage ved baseline og efter 1 år, mens deltagerne i de to interventionsgrupper vil bære en CGM i 40 dage ved baseline, 40 dage efter 6 måneder og 10 dage efter et år.
Gennemsnitligt blodsukker vil blive indsamlet fra kontinuerte glukosemålere (CGM).
Deltagerne i kontrolgruppen vil bære en CGM i 10 dage ved baseline og efter 1 år, mens deltagerne i de to interventionsgrupper vil bære en CGM i 40 dage ved baseline, 40 dage efter 6 måneder og 10 dage efter et år.
Ændring i brug af medicin fra baseline
Tidsramme: Brug af medicin vil blive vurderet ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Type af blodsukkersænkende lægemidler, kolesterolsænkende lægemidler og blodtrykssænkende lægemidler. Vi vil rapportere, hvor mange deltagere der bruger nul, en og mere end én glukosesænkende medicin, kolesterolsænkende medicin og blodtrykssænkende medicin. Derudover vil vi rapportere antallet af deltagere, der bruger GLP-1-analoger.
Brug af medicin vil blive vurderet ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Ændring i kostkvalitet fra baseline
Tidsramme: Kostkvaliteten vil blive vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 1 år.
Data om kostkvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse på 3 separate dage ved hvert tidspunkt. Den norske kostindeks (1) vil blive tilpasset for at skabe en ny indeks, der afspejler de norske kostvejledninger for diabetes og de europæiske anbefalinger til kostbehandling af diabetes (The Diabetes and Nutrition Study Group of the EASD 2023). Derudover vil indtaget af næringsstoffer og vigtige fødevaregrupper blive evalueret.
Kostkvaliteten vil blive vurderet ved baseline, efter 6 måneder og efter 1 år.
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline og efter 1 års opfølgning.
Fysisk aktivitet vil blive scoret på den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (2).
For deltagere i interventionsgrupperne vil fysisk aktivitet (energiforbrug og skridt) blive registreret med smartwatches.
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline og efter 1 års opfølgning.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) fra baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og 1-års opfølgning
HRQoL vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L (3).
Målt ved baseline og 1-års opfølgning
Ændring i diabetesrelateret livskvalitet fra baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 års opfølgning

Diabetesdistress vil blive målt ved hjælp af Problem Areas in Diabetes-skalaen (PAID) (4) og/eller Diabetes Distress-skalaen (DDS) (5).

Tidsramme: Målt ved baseline og 1-års opfølgning
Målt ved baseline og 1 års opfølgning
Ændring i diabetes selvpleje fra udgangspunktet
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 1 års opfølgning
Diabetes selvledelse vil blive målt ved hjælp af problemet Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) (6).
Målt ved baseline og efter 1 års opfølgning
Ændring i spiseforstyrrelsesymptomer fra baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 1 års opfølgning
Spiseforstyrrelsesymptomer vil blive målt ved hjælp af Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (7, 8). Personer med en score, der indikerer høj sandsynlighed for spiseforstyrrelse ved baseline, vil gennemgå en samtale, der evaluerer diagnostiske kriterier.
Målt ved baseline og efter 1 års opfølgning
Prævalens af sandsynlig spiseforstyrrelse ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
Spiseforstyrrelsesymptomer vil blive målt ved hjælp af problemet EDE-Q. Personer med en score, der indikerer høj sandsynlighed for ED ved baseline, vil gennemgå en samtale, der evaluerer diagnostiske kriterier.
Målt ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
The Dam Foundation
University of Tromso
Norwegian Diabetes Association
Abel Technologies AS
Diabetes Wellness Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 891668
  • SDAM_FOR555606 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The DAM foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt, da deltagerne ikke har givet samtykke til datadeling ud over formålet med den nuværende undersøgelse, og dataene indeholder følsomme sundhedsoplysninger beskyttet under GDPR.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med e-sundheds livsstilsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner