Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DiaMester Pilot RCT: E-zdravotní program zdravého životního stylu pro diabetes 2. typu (DiaMester)

15. ledna 2026 aktualizováno: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital

DiaMester: E-health Životní Styl Program pro Lepší Samostatné Zvládání a Remisi Diabetu 2. Typu - Pilotní RCT

Tato registrace pokrývá pilotní fázi třívětvého paralelního randomizovaného kontrolovaného klinického hodnocení (RCT), které bude hodnotit účinnost DiaMesteru, norského elektronického zdravotního programu navrženého ke zlepšení samostatného zvládání onemocnění a dosažení klinicky významného úbytku hmotnosti, a tím i potenciální remise u dospělých s diabetem 2. typu (T2D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) je ověřit proveditelnost programu a zjistit, do jaké míry program přispívá k zamýšlenému zlepšení životního stylu, samozvládání, metabolických rizikových faktorů a tělesné hmotnosti. Rovněž si klademe za cíl zjistit, zda účastníci v e-health programu dosáhnou klinicky významného úbytku hmotnosti v každé ze dvou intervenčních větví: jedné zahrnující indukční fázi s nízkokalorickou dietou (LCD) jako úplnou náhradu stravy (TDR) a jedné bez použití LCD.

Aplikace DiaMester slouží jako bezpečná komunikační platforma mezi každým účastníkem a přiděleným zdravotním koučem, který poskytuje individuálně přizpůsobené rady ohledně stravy a fyzické aktivity a sleduje pokrok směrem k dohodnutým cílům úbytku hmotnosti. Intervenci bude poskytovat šest zdravotních koučů (klinických dietologů nebo sester pro diabetes), přičemž každý z nich absolvuje stejné standardizované školení před zahájením studie.

Hypotézy:

Primární cíl: Otestovat, zda účast v e-health programu DiaMester s indukční fází LCD vede k většímu úbytku hmotnosti ve srovnání s obvyklou péčí po 12 měsících.

H1: Skupina e-health + LCD dosáhne po 12 měsících většího úbytku hmotnosti než kontrolní skupina

Sekundární cíle:

A. Otestovat, zda samotná účast v e-health programu DiaMester (bez LCD) vede k většímu úbytku hmotnosti ve srovnání s obvyklou péčí po 12 měsících.

H2: Skupina pouze s e-health dosáhne po 12 měsících většího úbytku hmotnosti než kontrolní skupina

B. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu stravy, životní styl, fyzickou aktivitu, metabolické rizikové faktory a kvalitu života související se zdravím (HRQoL), samozvládání, příznaky poruch příjmu potravy a diabetickou distres. Obě intervenční skupiny (s LCD i bez LCD) budou porovnány s kontrolní skupinou (obvyklá péče).

Předpokládáme, že ve srovnání s obvyklou péčí podporované e-health programem intervence do životního stylu budou H3: Zlepšovat kvalitu stravy (v souladu s dietními doporučeními), skóre indexu životního stylu a zvyšovat fyzickou aktivitu účastníků H4: Zlepšovat metabolické rizikové faktory HbA1c, krevní lipidy a krevní tlak, H5: Snižovat užívání léků na snížení hladiny glukózy/lipidů v krvi a/nebo léků na snížení krevního tlaku H5: Zvyšovat HRQoL a samozvládání a snižovat úroveň diabetické distres.

H6: Nezvýšit příznaky poruch příjmu potravy

C: Zkoumat možné mediující a moderující faktory pro účinek na tělesnou hmotnost a metabolické rizikové faktory H6: Účinek intervence na tělesnou hmotnost je zprostředkován změnou kvality stravy a fyzické aktivity H7: Účinek intervence na HbA1c, krevní lipidy a krevní tlak je zprostředkován změnou tělesné hmotnosti, kvality stravy a fyzické aktivity H8: Účinek úbytku hmotnosti na HbA1c je moderován délkou trvání diabetu, BMI a věkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kåre I Birkeland, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Line Wisting, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kirsti Bjerkan, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica H Carlsen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Milada Hagen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eirik Årsand, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tina Rishaug, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Diabetes 2. typu s trváním 0–6 let (diagnóza založená na 2 zaznamenaných diagnostických testech, HbA1c a/nebo glykémie)
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol při poslední rutinní klinické kontrole, v posledních 12 měsících, pokud pouze na dietě
  • HbA1c ≥ 43 mmol/mol při léčbě perorálními hypoglykemiky nebo léčbou GLP-1 RA
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >27 kg/m²
  • Stabilní tělesná hmotnost v posledních 6 měsících s nebo bez použití léků na snížení hmotnosti
  • Vlastní vyjádřená touha zhubnout
  • Vlastní smartphone

Kriteria pro vyloučení:

  • Současné užívání inzulínu
  • > 5% změna hmotnosti nebo zahájení léčby léky na snížení hmotnosti* v posledních 6 měsících. *orlistat (Xenical), bupropion-naltrexon (Mysimba), fenteramin-topiramát (Qsimba), semaglutid (Wegovy, Ozempic), tirzepatid (Mounjaro), liraglutid (Saxenda, Victoza), dulaglutid (Trulicity).
  • Poslední rutinní HbA1c ≥108 mmol/mol
  • Poslední eGFR <30 ml/min/1,73 m²
  • Známá rakovina
  • Infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
  • Těžké srdeční selhání definované jako ekvivalentní stupni 3 podle Newyorské asociace srdce (NYHA)
  • Těhotenství/plánování těhotenství nebo výhradní kojení
  • Zneužívání návykových látek (drogy, alkohol)
  • Diagnostikované poruchy příjmu potravy nebo podezření na PPP na základě screeningového dotazníku
  • Poruchy učení nebo neschopnost rozumět, mluvit a číst norsky nebo anglicky
  • Pacienti, kteří vyžadovali hospitalizaci pro depresi nebo užívají antipsychotika
  • Lidé, kteří se v současnosti účastní jiného klinického výzkumného studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
E-health program s LCD
Behaviorální: e-health program zdravého životního stylu

Program zdravého životního stylu e-health se skládá ze tří částí:

  1. vzdělávací digitální kurzový modul, který lze přizpůsobit individuálním potřebám a preferencím uživatelů. To bude zahrnovat videa a interaktivní webináře přístupné prostřednictvím programu, které budou hostovat zdravotní specialisté s uživateli jako hosty.
  2. individuální a skupinové digitální koučování životního stylu vyškoleným zdravotnickým personálem prostřednictvím zabezpečených videokonferenčních a chatovacích řešení.
  3. aplikace pro samostatné řízení založená na mobilním telefonu. Tato aplikace poskytne uživateli relevantní data a informace z glukometru a chytrých hodinek podle potřeb a preferencí uživatelů, stejně jako snadné způsoby zaznamenávání příjmu potravy, fyzické aktivity a dalších relevantních parametrů.
Ostatní jména:
  • Intervence do životního stylu
  • zásah do hubnutí
  • e-zdravotnický zásah
  • m-health intervence
  • digitální behaviorální intervence
  • úplná náhrada stravy nízkokalorická dieta
Behaviorální: Nízkokalorická dieta
Účastníci budou během prvních 3 měsíců ročního intervenčního období používat nízkokalorickou dietu (LCD) s úplnou náhradou stravy (TDR), než bude postupně obnoveno zařazení běžné potravy.
Experimentální: 2
E-health program bez LCD
Behaviorální: e-health program zdravého životního stylu

Program zdravého životního stylu e-health se skládá ze tří částí:

  1. vzdělávací digitální kurzový modul, který lze přizpůsobit individuálním potřebám a preferencím uživatelů. To bude zahrnovat videa a interaktivní webináře přístupné prostřednictvím programu, které budou hostovat zdravotní specialisté s uživateli jako hosty.
  2. individuální a skupinové digitální koučování životního stylu vyškoleným zdravotnickým personálem prostřednictvím zabezpečených videokonferenčních a chatovacích řešení.
  3. aplikace pro samostatné řízení založená na mobilním telefonu. Tato aplikace poskytne uživateli relevantní data a informace z glukometru a chytrých hodinek podle potřeb a preferencí uživatelů, stejně jako snadné způsoby zaznamenávání příjmu potravy, fyzické aktivity a dalších relevantních parametrů.
Ostatní jména:
  • Intervence do životního stylu
  • zásah do hubnutí
  • e-zdravotnický zásah
  • m-health intervence
  • digitální behaviorální intervence
  • úplná náhrada stravy nízkokalorická dieta
Žádný zásah: 3
Standardní péče, ale se kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) po dobu 10 dnů na začátku a po 1 roce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (úbytek hmotnosti)
Časové okno: Tělesná hmotnost bude hodnocena na začátku studie, po 3 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících a po 12 měsících.
Hmotnost (kg) bude měřena praktickými lékaři účastníků. Změna tělesné hmotnosti bude uvedena jako procentuální úbytek hmotnosti a bude analyzována jako spojitá proměnná.
Tělesná hmotnost bude hodnocena na začátku studie, po 3 měsících, po 6 měsících, po 9 měsících a po 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: HbA1c bude měřeno na začátku studie, po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
HbA1c (mmol/mol) bude měřen praktickými lékaři účastníků a bude analyzován jako spojitá proměnná.
HbA1c bude měřeno na začátku studie, po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
Změna krevních lipidů od výchozí hodnoty
Časové okno: Hladiny lipidů budou měřeny na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících
Lipidy (mmol/l) (celkový cholesterol, cholesterol s nízkou hustotou, cholesterol s vysokou hustotou, triglyceridy, cholesterol s výjimkou vysoké hustoty) budou měřeny praktickými lékaři účastníků a budou analyzovány jako spojitá proměnná.
Hladiny lipidů budou měřeny na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Krevní tlak bude měřen na začátku, po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
Změny krevního tlaku (mmHg) budou měřeny praktickými lékaři účastníků a budou analyzovány jako spojitá proměnná.
Krevní tlak bude měřen na začátku, po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
Změna v čase udržování hladiny glukózy v krvi v cílovém rozmezí od výchozího stavu
Časové okno: Účastníci v kontrolní skupině budou nosit CGM po dobu 10 dnů na začátku studie a po 1 roce, zatímco účastníci ve dvou intervenčních skupinách budou nosit CGM po dobu 40 dnů na začátku studie, 40 dnů po 6 měsících a 10 dnů po jednom roce.
Průměrná hladina glukózy v krvi bude sbírána z kontinuálních monitorů glukózy (CGM).
Účastníci v kontrolní skupině budou nosit CGM po dobu 10 dnů na začátku studie a po 1 roce, zatímco účastníci ve dvou intervenčních skupinách budou nosit CGM po dobu 40 dnů na začátku studie, 40 dnů po 6 měsících a 10 dnů po jednom roce.
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi oproti výchozímu stavu
Časové okno: Účastníci v kontrolní skupině budou nosit CGM po dobu 10 dnů na začátku studie a po 1 roce, zatímco účastníci v obou intervenčních skupinách budou nosit CGM po dobu 40 dnů na začátku studie, 40 dnů po 6 měsících a 10 dnů po jednom roce.
Průměrná hladina glukózy v krvi bude sbírána z kontinuálních monitorů glukózy (CGM).
Účastníci v kontrolní skupině budou nosit CGM po dobu 10 dnů na začátku studie a po 1 roce, zatímco účastníci v obou intervenčních skupinách budou nosit CGM po dobu 40 dnů na začátku studie, 40 dnů po 6 měsících a 10 dnů po jednom roce.
Změna v užívání léků od výchozího stavu
Časové okno: Užívání léků bude hodnoceno na začátku, po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
Typ léků na snížení hladiny cukru v krvi, léků na snížení hladiny lipidů a léků na snížení krevního tlaku. Budeme uvádět, kolik účastníků užívá nula, jeden a více než jeden lék na snížení hladiny cukru v krvi, lék na snížení hladiny lipidů a lék na snížení krevního tlaku. Navíc budeme uvádět počet účastníků, kteří užívají analogy GLP-1.
Užívání léků bude hodnoceno na začátku, po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
Změna kvality stravy od výchozího stavu
Časové okno: Kvalita stravy bude hodnocena na začátku, po 6 měsících a po 1 roce.
Údaje o kvalitě stravy budou shromažďovány pomocí 24hodinového vzpomínání na 3 samostatné dny v každém časovém bodě. Norský dietní index (1) bude upraven pro vytvoření nového indexu, který odráží norské dietní doporučení pro diabetes a evropská doporučení pro dietní management diabetu (Skupina pro studium diabetu a výživy EASD 2023). Navíc bude hodnocen příjem živin a klíčových skupin potravin.
Kvalita stravy bude hodnocena na začátku, po 6 měsících a po 1 roce.
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: Fyzická aktivita bude hodnocena na začátku studie a při následném vyšetření za 1 rok.
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí krátké verze mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF) (2). Pro účastníky v intervenčních skupinách bude fyzická aktivita (energetický výdej a kroky) zaznamenávána pomocí chytrých hodinek.
Fyzická aktivita bude hodnocena na začátku studie a při následném vyšetření za 1 rok.
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Měřeno na počátku a při 1letém sledování
HRQoL bude měřena pomocí EQ-5D-5L (3).
Měřeno na počátku a při 1letém sledování
Změna diabetické zátěže v životě od výchozího stavu
Časové okno: Měřeno v základní linii a při 1ročním sledování

Diabetická distress bude měřena pomocí škály problémových oblastí u diabetu (PAID) (4) a/nebo škály diabetické distress (DDS) (5).

Časový rámec: Měřeno na začátku studie a při následném hodnocení po 1 roce
Měřeno v základní linii a při 1ročním sledování
Změna v samostatném zvládání diabetu od výchozího stavu
Časové okno: Měřeno při výchozím stavu a při 1 rok trvajícím sledování
Diabetes self-management bude měřen pomocí problémové škály Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) (6).
Měřeno při výchozím stavu a při 1 rok trvajícím sledování
Změna symptomů poruch příjmu potravy od výchozího stavu
Časové okno: Měřeno v základním stavu a při sledování po 1 roce
Příznaky poruchy příjmu potravy budou měřeny pomocí dotazníku Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (7, 8). Jedinci se skóre naznačujícím vysokou pravděpodobnost poruchy příjmu potravy na začátku studie podstoupí rozhovor hodnotící diagnostická kritéria.
Měřeno v základním stavu a při sledování po 1 roce
Prevalence pravděpodobné poruchy příjmu potravy na začátku studie
Časové okno: Měřeno na výchozím bodě
Příznaky poruch příjmu potravy budou měřeny pomocí dotazníku EDE-Q. Jedinci se skóre naznačujícím vysokou pravděpodobnost poruchy příjmu potravy při vstupním vyšetření podstoupí rozhovor hodnotící diagnostická kritéria.
Měřeno na výchozím bodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
The Dam Foundation
University of Tromso
Norwegian Diabetes Association
Abel Technologies AS
Diabetes Wellness Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 891668
  • SDAM_FOR555606 (Jiné číslo grantu/financování: The DAM foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože účastníci nedali souhlas se sdílením dat nad rámec účelu této studie a data obsahují citlivé zdravotní údaje chráněné podle GDPR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na e-health program zdravého životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit