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DiaMester Estudo Piloto RCT: Programa de Estilo de Vida E-saúde para Diabetes Tipo 2 (DiaMester)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital

DiaMester: Programa de Estilo de Vida de E-saúde para Melhor Autogestão e Remissão da Diabetes Tipo 2 - um Estudo Piloto RCT

Este registo abrange um piloto para um ensaio controlado aleatório (ECA) de grupos paralelos de três braços que avaliará a eficácia do DiaMester, um programa norueguês de e-saúde concebido para melhorar a autogestão e induzir uma perda de peso clinicamente significativa, e assim uma potencial remissão em adultos com diabetes tipo 2 (DT2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste RCT piloto é testar a viabilidade do programa e investigar até que ponto o programa contribui para a melhoria pretendida no estilo de vida, autogestão, fatores de risco metabólicos e peso corporal. Também pretendemos investigar se os participantes no programa de e-saúde alcançam uma perda de peso clinicamente significativa em cada um dos dois braços de intervenção: um incluindo uma fase de indução de dieta de substituição total (DST) com dieta de baixas calorias (DBC) e outro sem o uso de uma DBC.

A aplicação DiaMester serve como uma plataforma de comunicação segura entre cada participante e um coach de saúde atribuído, que fornece aconselhamento individualizado sobre dieta e atividade física e monitoriza o progresso em direção às metas de perda de peso acordadas. Seis coaches de saúde (dietistas clínicos ou enfermeiros de diabetes) irão implementar a intervenção, tendo cada um concluído o mesmo treino padronizado antes do início do estudo.

Hipóteses:

Objetivo primário: Testar se a participação no programa de e-saúde DiaMester com uma fase de indução de DBC resulta em maior perda de peso em comparação com os cuidados habituais após 12 meses.

H1: O grupo de e-saúde + DBC alcançará maior perda de peso após 12 meses do que o grupo de controlo

Objetivos secundários:

A. Testar se a participação no programa de e-saúde DiaMester sozinho (sem DBC) resulta em maior perda de peso em comparação com os cuidados habituais após 12 meses.

H2: O grupo apenas de e-saúde alcançará maior perda de peso do que o grupo de controlo após 12 meses

B. Os resultados secundários incluem qualidade da dieta, estilo de vida, atividade física, fatores de risco metabólicos e qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), autogestão, sintomas de perturbação alimentar e sofrimento relacionado com diabetes. Ambos os grupos de intervenção com DBC e sem DBC serão comparados com o grupo de controlo (cuidados habituais).

Hipotetizamos que, em comparação com os cuidados habituais, as intervenções de estilo de vida apoiadas pelo programa de e-saúde irão H3: Melhorar a qualidade da dieta (em conformidade com as recomendações dietéticas), a pontuação do índice de estilo de vida e aumentar a atividade física dos participantes H4: Melhorar os fatores de risco metabólicos HbA1c, lípidos sanguíneos e pressão arterial, H5: Reduzir o uso de medicamentos para baixar a glicose/lípidos no sangue e/ou medicamentos para baixar a pressão arterial H5: Aumentar a QVRS e a autogestão e diminuir o nível de sofrimento relacionado com diabetes.

H6: Não aumentar os sintomas de perturbação alimentar

C: Examinar possíveis fatores mediadores e moderadores para o efeito no peso corporal e fatores de risco metabólicos H6: O efeito da intervenção no peso corporal é mediado pela mudança na qualidade da dieta e atividade física H7: O efeito da intervenção no HbA1c, lípidos sanguíneos e pressão arterial é mediado pela mudança no peso corporal, qualidade da dieta e atividade física H8: O efeito da perda de peso no HbA1c é moderado pela duração da diabetes, IMC e idade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kåre I Birkeland, PhD
        • Subinvestigador:
          • Line Wisting, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kirsti Bjerkan, MSc
        • Subinvestigador:
          • Monica H Carlsen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Milada Hagen, PhD
        • Subinvestigador:
          • Eirik Årsand, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tina Rishaug, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Diabetes tipo 2 com duração de 0-6 anos (diagnóstico baseado em 2 testes de nível diagnóstico registados, HbA1c e/ou glicemia)
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol no último controlo clínico de rotina, nos últimos 12 meses se apenas em dieta
  • HbA1c ≥ 43 mmol/mol se em tratamento com agentes hipoglicemiantes orais ou tratamento com GLP-1 RA
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >27 kg/m2
  • Peso corporal estável durante os últimos 6 meses com ou sem uso de medicamentos redutores de peso
  • Desejo autorrelatado de perder peso
  • Possui um smartphone

Critérios de Exclusão:

  • Uso atual de insulina
  • Alteração de peso > 5% ou início de tratamento com medicamentos redutores de peso* nos últimos 6 meses. *orlistat (Xenical), bupropion-naltrexona (Mysimba), fenteramina-topiramato (Qsimba), semaglutida (Wegovy, Ozempic), tirzepatida (Mounjaro), liraglutida (Saxenda, Victoza), dulaglutida (Trulicity).
  • HbA1c de rotina recente ≥108 mmol/mol
  • TFGe recente <30 ml/min/1.73 m^2
  • Cancro conhecido
  • Enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca grave definida como equivalente ao grau 3 da New York Heart Association (NYHA)
  • Gravidez/considerar gravidez ou amamentação exclusiva
  • Abuso de substâncias (drogas, álcool)
  • Perturbações alimentares diagnosticadas ou suspeita de PE com base no questionário de rastreio
  • Dificuldades de aprendizagem ou incapaz de compreender, falar e ler norueguês ou inglês
  • Doentes que necessitaram de hospitalização por depressão ou estão em medicamentos antipsicóticos
  • Pessoas atualmente a participar noutro ensaio clínico de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Programa de e-saúde com LCD
Comportamental: programa de estilo de vida e-saúde

O programa de estilo de vida de e-saúde consiste em três partes:

  1. um módulo de curso digital educativo que pode ser adaptado às necessidades e preferências individuais dos utilizadores. Isto incluirá vídeos e webinars interativos acessíveis através do programa, apresentados por especialistas em saúde com os utilizadores como convidados.
  2. coaching de estilo de vida digital individual e em grupo por pessoal de saúde treinado através de soluções seguras de videoconferência e chat.
  3. uma aplicação de autogestão baseada em telemóvel. Esta aplicação oferecerá ao utilizador dados e informações relevantes do glicómetro e do smart watch de acordo com as necessidades e preferências dos utilizadores, bem como formas fáceis de registar a ingestão alimentar, atividade física e outros parâmetros relevantes.
Outros nomes:
  • Intervenção no estilo de vida
  • intervenção para perda de peso
  • intervenção baseada em e-saúde
  • intervenção de m-saúde
  • intervenção comportamental digital
  • dieta de substituição total de baixo teor calórico
Comportamental: Dieta de baixo teor calórico
Os participantes utilizarão uma dieta de baixo teor calórico (LCD) de substituição total da dieta (TDR) durante os primeiros 3 meses do período de intervenção de 1 ano, antes da reintrodução gradual de alimentos.
Experimental: 2
Programa de e-saúde sem LCD
Comportamental: programa de estilo de vida e-saúde

O programa de estilo de vida de e-saúde consiste em três partes:

  1. um módulo de curso digital educativo que pode ser adaptado às necessidades e preferências individuais dos utilizadores. Isto incluirá vídeos e webinars interativos acessíveis através do programa, apresentados por especialistas em saúde com os utilizadores como convidados.
  2. coaching de estilo de vida digital individual e em grupo por pessoal de saúde treinado através de soluções seguras de videoconferência e chat.
  3. uma aplicação de autogestão baseada em telemóvel. Esta aplicação oferecerá ao utilizador dados e informações relevantes do glicómetro e do smart watch de acordo com as necessidades e preferências dos utilizadores, bem como formas fáceis de registar a ingestão alimentar, atividade física e outros parâmetros relevantes.
Outros nomes:
  • Intervenção no estilo de vida
  • intervenção para perda de peso
  • intervenção baseada em e-saúde
  • intervenção de m-saúde
  • intervenção comportamental digital
  • dieta de substituição total de baixo teor calórico
Sem intervenção: 3
Cuidados padrão, mas com monitorização contínua de glicose (CGM) durante 10 dias na linha de base e 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do peso corporal em relação à linha de base (perda de peso)
Prazo: O peso corporal será avaliado no início, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses.
O peso corporal (kg) será medido pelos médicos de família dos participantes. A alteração do peso corporal será relatada como perda de peso percentual e será analisada como uma variável contínua.
O peso corporal será avaliado no início, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c em relação à linha de base
Prazo: A HbA1c será medida na linha de base, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
O HbA1c (mmol/mol) será medido pelos médicos de família dos participantes e será analisado como uma variável contínua.
A HbA1c será medida na linha de base, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Alteração dos lípidos sanguíneos em relação à linha de base
Prazo: Os lípidos serão medidos no início, aos 6 meses e aos 12 meses
Os lípidos (mmol/L) (colesterol total, colesterol de baixa densidade, colesterol de alta densidade, triglicerídeos, colesterol não de alta densidade) serão medidos pelos médicos de família dos participantes e serão analisados como uma variável contínua.
Os lípidos serão medidos no início, aos 6 meses e aos 12 meses
Alteração na pressão arterial desde a linha de base
Prazo: A pressão arterial será medida na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses.
A alteração da pressão arterial (mmHg) será medida pelos médicos de família dos participantes e será analisada como uma variável contínua.
A pressão arterial será medida na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses.
Alteração no tempo de glicose no sangue dentro do intervalo desde a linha de base
Prazo: Os participantes no grupo de controlo usarão um CGM durante 10 dias na linha de base e ao fim de 1 ano, enquanto os participantes nos dois grupos de intervenção usarão um CGM durante 40 dias na linha de base, 40 dias aos 6 meses e 10 dias ao fim de um ano.
A glicemia média será recolhida através de monitores contínuos de glicose (CGM).
Os participantes no grupo de controlo usarão um CGM durante 10 dias na linha de base e ao fim de 1 ano, enquanto os participantes nos dois grupos de intervenção usarão um CGM durante 40 dias na linha de base, 40 dias aos 6 meses e 10 dias ao fim de um ano.
Alteração na glicemia média basal
Prazo: Os participantes do grupo de controlo usarão um CGM durante 10 dias no início e ao fim de 1 ano, enquanto os participantes dos dois grupos de intervenção usarão um CGM durante 40 dias no início, 40 dias aos 6 meses e 10 dias ao fim de um ano.
A glicemia média será recolhida através de monitores contínuos de glicose (CGM).
Os participantes do grupo de controlo usarão um CGM durante 10 dias no início e ao fim de 1 ano, enquanto os participantes dos dois grupos de intervenção usarão um CGM durante 40 dias no início, 40 dias aos 6 meses e 10 dias ao fim de um ano.
Alteração na utilização de medicamentos desde a linha de base
Prazo: O uso de medicamentos será avaliado no início, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses.
Tipo de medicamentos para baixar a glicose no sangue, medicamentos para baixar os lípidos e medicamentos para baixar a pressão arterial. Vamos relatar quantos participantes estão a usar zero, um e mais de um medicamento para baixar a glicose, medicamento para baixar os lípidos e medicamento para baixar a pressão arterial. Além disso, vamos relatar o número de participantes que estão a usar análogos de GLP-1.
O uso de medicamentos será avaliado no início, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses.
Alteração na qualidade da dieta em relação à linha de base
Prazo: A qualidade da dieta será avaliada no início, aos 6 meses e ao ano.
Os dados sobre a qualidade da dieta serão recolhidos através de recordatório de 24 horas durante 3 dias separados em cada momento de avaliação. O Índice de Dieta Norueguês (1) será adaptado para criar um novo índice que reflita as diretrizes dietéticas norueguesas para a diabetes e as recomendações europeias para o controlo dietético da diabetes (The Diabetes and Nutrition Study Group of the EASD 2023). Além disso, será avaliada a ingestão de nutrientes e de grupos alimentares-chave.
A qualidade da dieta será avaliada no início, aos 6 meses e ao ano.
Alteração na atividade física em relação à linha de base
Prazo: A atividade física será avaliada no início e após 1 ano de acompanhamento.
A atividade física será pontuada através do formulário curto do questionário internacional de atividade física (IPAQ-SF) (2). Para os participantes dos grupos de intervenção, a atividade física (gasto energético e passos) será registada com relógios inteligentes.
A atividade física será avaliada no início e após 1 ano de acompanhamento.
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) desde a linha de base
Prazo: Medido na linha de base e no seguimento de 1 ano
A HRQoL será medida utilizando o EQ-5D-5L (3).
Medido na linha de base e no seguimento de 1 ano
Alteração na angústia da diabetes na vida desde a linha de base
Prazo: Medido na linha de base e no seguimento de 1 ano

A angústia relacionada com a diabetes será medida utilizando a Escala de Áreas Problemáticas na Diabetes (PAID) (4) e/ou a Escala de Angústia da Diabetes (DDS) (5).

Período de tempo: Medido na linha de base e no acompanhamento de 1 ano
Medido na linha de base e no seguimento de 1 ano
Alteração na autogestão da diabetes desde a linha de base
Prazo: Medido no início e no acompanhamento de 1 ano
A autogestão da diabetes será medida utilizando a Escala de Empoderamento da Diabetes-Forma Breve (DES-SF) (6).
Medido no início e no acompanhamento de 1 ano
Alteração nos sintomas do transtorno alimentar em relação à linha de base
Prazo: Medido na linha de base e no acompanhamento de 1 ano
Os sintomas do distúrbio alimentar serão medidos utilizando o Questionário de Exame do Distúrbio Alimentar (EDE-Q) (7, 8).
Indivíduos com uma pontuação que indique uma elevada probabilidade de DE na linha de base serão submetidos a uma entrevista para avaliar os critérios de diagnóstico.
Medido na linha de base e no acompanhamento de 1 ano
Prevalência de provável distúrbio alimentar na linha de base
Prazo: Medido na linha de base
Os sintomas de distúrbio alimentar serão medidos utilizando o questionário EDE-Q.
Indivíduos com uma pontuação que indique alta probabilidade de ED na linha de base serão submetidos a uma entrevista para avaliar os critérios de diagnóstico.
Medido na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University of Oslo
The Dam Foundation
University of Tromso
Norwegian Diabetes Association
Abel Technologies AS
Diabetes Wellness Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 891668
  • SDAM_FOR555606 (Número de outro subsídio/financiamento: The DAM foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados, uma vez que os participantes não consentiram a partilha de dados para além dos propósitos do presente estudo, e os dados contêm informações de saúde sensíveis protegidas pelo RGPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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