Пилотное РКИ DiaMester: Электронная программа изменения образа жизни при сахарном диабете 2 типа (DiaMester)
15 января 2026 г. обновлено: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital
DiaMester: Программа электронного здорового образа жизни для улучшения самоконтроля и ремиссии диабета 2 типа - пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Эта регистрация охватывает пилотное исследование для 3-группового параллельного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), которое оценит эффективность DiaMester, норвежской электронной программы здравоохранения, разработанной для улучшения самоконтроля и достижения клинически значимой потери веса, а следовательно, потенциальной ремиссии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель этого пилотного РКИ — проверить осуществимость программы и исследовать, в какой степени программа способствует запланированному улучшению образа жизни, самоуправления, метаболических факторов риска и массы тела. Мы также стремимся исследовать, достигают ли участники программы электронного здравоохранения клинически значимой потери веса в каждой из двух групп вмешательства: одна включает фазу индукции с низкокалорийной диетой (НКД) полной замены рациона (ПЗР), а другая — без использования НКД.
Приложение DiaMester служит защищенной платформой для общения между каждым участником и назначенным тренером по здоровью, который предоставляет индивидуально адаптированные рекомендации по питанию и физической активности и отслеживает прогресс в достижении согласованных целей по снижению веса. Шесть тренеров по здоровью (клинические диетологи или медсестры по диабету) будут проводить вмешательство, каждый из которых прошел одинаковую стандартизированную подготовку до начала исследования.
Гипотезы:
Основная цель: Проверить, приводит ли участие в программе электронного здравоохранения DiaMester с фазой индукции НКД к большей потере веса по сравнению с обычным уходом через 12 месяцев.
H1: Группа электронного здравоохранения + НКД достигнет большей потери веса через 12 месяцев, чем контрольная группа
Второстепенные цели:
A. Проверить, приводит ли участие только в программе электронного здравоохранения DiaMester (без НКД) к большей потере веса по сравнению с обычным уходом через 12 месяцев.
H2: Группа только электронного здравоохранения достигнет большей потери веса, чем контрольная группа, через 12 месяцев
B. Второстепенные исходы включают качество питания, образ жизни, физическую активность, метаболические факторы риска и связанное со здоровьем качество жизни (ССЗКЖ), самоуправление, симптомы расстройства пищевого поведения и дистресс, связанный с диабетом. Как группа вмешательства с НКД, так и группа без НКД будут сравниваться с контрольной группой (обычный уход).
Мы предполагаем, что по сравнению с обычным уходом, поддерживаемые программой электронного здравоохранения вмешательства в образ жизни будут H3: Улучшать качество питания (в соответствии с диетическими рекомендациями), показатель индекса образа жизни и увеличивать физическую активность участников H4: Улучшать метаболические факторы риска HbA1c, липиды крови и артериальное давление, H5: Снижать использование препаратов для снижения уровня глюкозы/липидов в крови и/или препаратов для снижения артериального давления H5: Повышать ССЗКЖ и самоуправление и снижать уровень дистресса, связанного с диабетом.
H6: Не увеличивать симптомы расстройства пищевого поведения
C: Изучить возможные медиаторные и модераторные факторы влияния на массу тела и метаболические факторы риска H6: Влияние вмешательства на массу тела опосредуется изменением качества питания и физической активности H7: Влияние вмешательства на HbA1c, липиды крови и артериальное давление опосредуется изменением массы тела, качества питания и физической активности H8: Влияние потери веса на HbA1c модераруется продолжительностью диабета, ИМТ и возрастом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne-Marie Aas, Phd
- Номер телефона: +47 47302912
- Электронная почта: a.m.aas@medisin.uio.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lise M Østli, MSc
- Номер телефона: +47 97180196
- Электронная почта: l.m.ostli@medisin.uio.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Anne-Marie Aas, Phd
- Номер телефона: +47 47302912
- Электронная почта: a.m.aas@medisin.uio.no
-
Контакт:
- Lise M Østli, MSc
- Номер телефона: +47 97180196
- Электронная почта: l.m.ostli@medisin.uio.no
-
Младший исследователь:
- Kåre I Birkeland, PhD
-
Младший исследователь:
- Line Wisting, PhD
-
Младший исследователь:
- Kirsti Bjerkan, MSc
-
Младший исследователь:
- Monica H Carlsen, PhD
-
Младший исследователь:
- Milada Hagen, PhD
-
Младший исследователь:
- Eirik Årsand, PhD
-
Младший исследователь:
- Tina Rishaug, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Сахарный диабет 2-го типа продолжительностью 0-6 лет (диагноз на основе 2 зарегистрированных диагностических тестов, HbA1c и/или уровня глюкозы в крови)
- HbA1c ≥ 48 ммоль/моль при последней плановой клинической проверке в течение последних 12 месяцев, если пациент находится только на диете
- HbA1c ≥ 43 ммоль/моль, если пациент получает лечение пероральными гипогликемическими препаратами или агонистами рецепторов GLP-1
- Индекс массы тела (ИМТ) >27 кг/м²
- Стабильная масса тела в течение последних 6 месяцев с использованием или без использования препаратов для снижения веса
- Заявленное желание снизить вес
- Наличие смартфона
Критерии исключения:
- Текущее использование инсулина
- Изменение веса > 5% или начало лечения препаратами для снижения веса* в течение последних 6 месяцев. *орлистат (Ксеникал), бупропион-налтрексон (Майсимба), фентермин-топирамат (Ксимба), семаглутид (Ветови, Оземпик), тирзепатид (Маунджаро), лираглутид (Саксенда, Виктоза), дулаглутид (Трулисити).
- Недавний плановый HbA1c ≥108 ммоль/моль
- Недавняя рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²
- Известный рак
- Инфаркт миокарда в течение предыдущих 6 месяцев
- Тяжелая сердечная недостаточность, соответствующая 3-й степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Беременность/планирование беременности или исключительно грудное вскармливание
- Злоупотребление психоактивными веществами (наркотики, алкоголь)
- Диагностированные расстройства пищевого поведения или подозрение на РПП на основе скринингового опросника
- Трудности в обучении или неспособность понимать, говорить и читать на норвежском или английском языках
- Пациенты, которые требовали госпитализации по поводу депрессии или принимают антипсихотические препараты
- Лица, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
E-здоровье программа с ЖК-дисплеем
|
Программа электронного здорового образа жизни состоит из трёх частей:
Другие имена:
Участники будут использовать низкокалорийную диету (НКД) с полной заменой рациона (ПЗР) в течение первых 3 месяцев годового периода вмешательства, после чего произойдет постепенное возвращение обычной пищи.
|
|
Экспериментальный: 2
E-health программа без ЖК-дисплея
|
Программа электронного здорового образа жизни состоит из трёх частей:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 3
Стандартная терапия, но с непрерывным мониторингом глюкозы (CGM) в течение 10 дней на исходном уровне и через 1 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела от исходного уровня (потеря веса)
Временное ограничение: Масса тела будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Масса тела (кг) будет измеряться врачами общей практики участников.
Изменение массы тела будет представлено в виде процентного снижения веса и будет анализироваться как непрерывная переменная.
|
Масса тела будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня
Временное ограничение: HbA1c будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Уровень HbA1c (ммоль/моль) будет измеряться врачами общей практики участников и анализироваться как непрерывная переменная.
|
HbA1c будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение уровня липидов в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Уровень липидов будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
Липиды (ммоль/л) (общий холестерин, холестерин низкой плотности, холестерин высокой плотности, триглицериды, не-холестерин высокой плотности) будут измерены участниками у врачей общей практики и проанализированы как непрерывная переменная.
|
Уровень липидов будет измеряться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение артериального давления (мм рт. ст.) будет измеряться врачами общей практики участников и анализироваться как непрерывная переменная.
|
Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение времени нахождения уровня глюкозы в крови в целевом диапазоне от исходного уровня
Временное ограничение: Участники в контрольной группе будут носить CGM в течение 10 дней на исходном уровне и через 1 год, в то время как участники в двух группах вмешательства будут носить CGM в течение 40 дней на исходном уровне, 40 дней через 6 месяцев и 10 дней через год.
|
Средний уровень глюкозы в крови будет собираться с помощью непрерывных мониторов глюкозы (НМГ).
|
Участники в контрольной группе будут носить CGM в течение 10 дней на исходном уровне и через 1 год, в то время как участники в двух группах вмешательства будут носить CGM в течение 40 дней на исходном уровне, 40 дней через 6 месяцев и 10 дней через год.
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови от исходного уровня
Временное ограничение: Участники в контрольной группе будут носить CGM в течение 10 дней на исходном уровне и через 1 год, в то время как участники в двух группах вмешательства будут носить CGM в течение 40 дней на исходном уровне, 40 дней через 6 месяцев и 10 дней через один год.
|
Средний уровень глюкозы в крови будет собираться с помощью непрерывных мониторов глюкозы (CGM).
|
Участники в контрольной группе будут носить CGM в течение 10 дней на исходном уровне и через 1 год, в то время как участники в двух группах вмешательства будут носить CGM в течение 40 дней на исходном уровне, 40 дней через 6 месяцев и 10 дней через один год.
|
|
Изменение в применении лекарственных препаратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Применение лекарственных препаратов будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Тип препаратов для снижения уровня глюкозы в крови, липидоснижающих препаратов и препаратов для снижения артериального давления.
Мы сообщим, сколько участников используют ноль, один и более одного препарата для снижения уровня глюкозы, липидоснижающего препарата и препарата для снижения артериального давления.
Кроме того, мы сообщим количество участников, которые используют аналоги GLP-1.
|
Применение лекарственных препаратов будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Изменение качества питания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Качество питания будет оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 1 год.
|
Данные о качестве питания будут собираться с помощью 24-часового отзыва за 3 отдельных дня в каждой временной точке.
Норвежский индекс питания (1) будет адаптирован для создания нового индекса, отражающего норвежские диетические рекомендации при диабете и европейские рекомендации по диетическому управлению диабетом (Группа по изучению диабета и питания EASD 2023).
Кроме того, будет оцениваться потребление питательных веществ и ключевых групп продуктов.
|
Качество питания будет оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 1 год.
|
|
Изменение физической активности от исходного уровня
Временное ограничение: Физическая активность будет оцениваться на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
|
Физическая активность будет оцениваться по краткой форме Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF) (2).
Для участников в группах вмешательства физическая активность (расход энергии и количество шагов) будет регистрироваться с помощью умных часов.
|
Физическая активность будет оцениваться на исходном уровне и через 1 год наблюдения.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), от исходного уровня
Временное ограничение: Измерялись на исходном уровне и через 1 год наблюдения
|
HRQoL будет измеряться с использованием EQ-5D-5L (3).
|
Измерялись на исходном уровне и через 1 год наблюдения
|
|
Изменение стресса, связанного с диабетом, от исходного уровня
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и при наблюдении через 1 год
|
Диабетический дистресс будет измеряться с использованием шкалы проблемных областей при диабете (PAID) (4) и/или шкалы диабетического дистресса (DDS) (5). Временные рамки: Измеряется на исходном уровне и через 1 год наблюдения. |
Измерено на исходном уровне и при наблюдении через 1 год
|
|
Изменение в самостоятельном управлении диабетом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и через 1 год наблюдения
|
Самоконтроль диабета будет измеряться с использованием краткой формы шкалы проблемной компетентности при диабете (Diabetes Empowerment Scale-Short Form, DES-SF) (6).
|
Измерялось на исходном уровне и через 1 год наблюдения
|
|
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения от исходного уровня
Временное ограничение: Измерялись на исходном уровне и через 1 год наблюдения
|
Симптомы расстройства пищевого поведения будут измеряться с использованием Опросника обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) (7, 8).
Лица с баллом, указывающим на высокую вероятность РПП на исходном уровне, пройдут интервью для оценки диагностических критериев.
|
Измерялись на исходном уровне и через 1 год наблюдения
|
|
Распространенность вероятного расстройства пищевого поведения на исходном уровне
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Симптомы расстройства пищевого поведения будут измеряться с помощью опросника EDE-Q.
Лицам с оценкой, указывающей на высокую вероятность РПП на исходном уровне, будет проведено интервью для оценки диагностических критериев.
|
Измерено на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Polonsky WH, Anderson BJ, Lohrer PA, Welch G, Jacobson AM, Aponte JE, Schwartz CE. Assessment of diabetes-related distress. Diabetes Care. 1995 Jun;18(6):754-60. doi: 10.2337/diacare.18.6.754.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Anderson RM, Fitzgerald JT, Gruppen LD, Funnell MM, Oh MS. The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF). Diabetes Care. 2003 May;26(5):1641-2. doi: 10.2337/diacare.26.5.1641-a. No abstract available.
- Henriksen HB, Berg HB, Andersen LF, Weedon-Fekjaer H, Blomhoff R. Development of the Norwegian diet index and the Norwegian lifestyle index and evaluation in a national survey. Food Nutr Res. 2023 Sep 29;67. doi: 10.29219/fnr.v67.9217. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Масса тела
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Изменения массы тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Потеря веса
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Потребление энергии
- Ограничение калорий
Другие идентификационные номера исследования
- 891668
- SDAM_FOR555606 (Другой номер гранта/финансирования: The DAM foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы, поскольку участники не дали согласия на обмен данными за пределами целей настоящего исследования, а данные содержат конфиденциальную медицинскую информацию, защищенную в соответствии с GDPR.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .