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DiaMester Pilot RCT: E-Health-Lebensstilprogramm für Typ-2-Diabetes (DiaMester)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital

DiaMester: E-Health-Lebensstilprogramm zur verbesserten Selbstverwaltung und Remission von Typ-2-Diabetes - eine Pilot-RCT

Diese Registrierung betrifft eine Pilotstudie für einen 3-armigen Parallelgruppen-randomisierten kontrollierten Versuch (RCT), der die Wirksamkeit von DiaMester, einem norwegischen E-Health-Programm zur Verbesserung des Selbstmanagements und zur Erzielung eines klinisch bedeutsamen Gewichtsverlusts und damit einer potenziellen Remission bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilot-RCT ist es, die Machbarkeit des Programms zu testen und zu untersuchen, inwieweit das Programm zur beabsichtigten Verbesserung von Lebensstil, Selbstmanagement, metabolischen Risikofaktoren und Körpergewicht beiträgt. Wir wollen auch untersuchen, ob Teilnehmer im E-Health-Programm in beiden Interventionsarmen einen klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust erreichen: einem mit einer Einführungsphase einer kalorienreduzierten Diät (LCD) als vollständiger Diätersatz (TDR) und einem ohne Verwendung einer LCD.

Die DiaMester-App dient als sichere Kommunikationsplattform zwischen jedem Teilnehmer und einem zugewiesenen Gesundheitscoach, der individuell angepasste Ratschläge zu Ernährung und körperlicher Aktivität gibt und den Fortschritt bei vereinbarten Gewichtsverlustzielen überwacht. Sechs Gesundheitscoaches (klinische Diätassistenten oder Diabetesberater) werden die Intervention durchführen, die alle vor Studienbeginn dieselbe standardisierte Schulung absolviert haben.

Hypothesen:

Primäres Ziel: Zu testen, ob die Teilnahme am DiaMester E-Health-Programm mit einer LCD-Einführungsphase nach 12 Monaten zu einem größeren Gewichtsverlust im Vergleich zur Standardversorgung führt.

H1: Die E-Health + LCD-Gruppe wird nach 12 Monaten einen größeren Gewichtsverlust erzielen als die Kontrollgruppe

Sekundäre Ziele:

A. Zu testen, ob die Teilnahme am DiaMester E-Health-Programm allein (ohne LCD) nach 12 Monaten zu einem größeren Gewichtsverlust im Vergleich zur Standardversorgung führt.

H2: Die reine E-Health-Gruppe wird nach 12 Monaten einen größeren Gewichtsverlust erzielen als die Kontrollgruppe

B. Sekundäre Endpunkte umfassen Ernährungsqualität, Lebensstil, körperliche Aktivität, metabolische Risikofaktoren und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Selbstmanagement, Essstörungssymptome und Diabetesbelastung. Sowohl die LCD- als auch die keine-LCD-Interventionsgruppen werden mit der Kontrollgruppe (Standardversorgung) verglichen.

Wir nehmen an, dass im Vergleich zur Standardversorgung die durch das E-Health-Programm unterstützten Lebensstilinterventionen H3: die Ernährungsqualität verbessern (im Einklang mit Ernährungsempfehlungen), den Lebensstilindex-Score verbessern und die körperliche Aktivität der Teilnehmer erhöhen H4: die metabolischen Risikofaktoren HbA1c, Blutfette und Blutdruck verbessern, H5: den Einsatz von blutzucker-/lipid- und/oder blutdrucksenkenden Medikamenten reduzieren H5: die HRQoL und das Selbstmanagement erhöhen und das Maß an Diabetesbelastung senken.

H6: Essstörungssymptome nicht erhöhen

C: Mögliche vermittelnde und moderierende Faktoren für die Wirkung auf Körpergewicht und metabolische Risikofaktoren zu untersuchen H6: Die Wirkung der Intervention auf das Körpergewicht wird durch Veränderungen der Ernährungsqualität und körperlichen Aktivität vermittelt H7: Die Wirkung der Intervention auf HbA1c, Blutfette und Blutdruck wird durch Veränderungen des Körpergewichts, der Ernährungsqualität und der körperlichen Aktivität vermittelt H8: Die Wirkung des Gewichtsverlusts auf HbA1c wird durch Diabetesdauer, BMI und Alter moderiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kåre I Birkeland, PhD
        • Unterermittler:
          • Line Wisting, PhD
        • Unterermittler:
          • Kirsti Bjerkan, MSc
        • Unterermittler:
          • Monica H Carlsen, PhD
        • Unterermittler:
          • Milada Hagen, PhD
        • Unterermittler:
          • Eirik Årsand, PhD
        • Unterermittler:
          • Tina Rishaug, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  • Männer und Frauen im Alter ≥ 18 Jahren
  • Typ-2-Diabetes mit einer Dauer von 0-6 Jahren (Diagnose basierend auf 2 dokumentierten diagnostischen Tests, HbA1c und/oder Blutzucker)
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol bei der letzten routinemäßigen klinischen Kontrolle, innerhalb der letzten 12 Monate bei alleiniger Diät
  • HbA1c ≥ 43 mmol/mol bei Behandlung mit oralen Hypoglykämika oder GLP-1-RA-Therapie
  • Body-Mass-Index (BMI) >27 kg/m²
  • Stabiles Körpergewicht während der letzten 6 Monate mit oder ohne Verwendung von gewichtsreduzierenden Medikamenten
  • Selbstberichteter Wunsch, Gewicht zu verlieren
  • Besitzt ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Insulinanwendung
  • > 5 % Gewichtsveränderung oder Beginn einer Behandlung mit gewichtsreduzierenden Medikamenten* innerhalb der letzten 6 Monate. *Orlistat (Xenical), Bupropion-Naltrexon (Mysimba), Fentermin-Topiramat (Qsymia), Semaglutid (Wegovy, Ozempic), Tirzepatid (Mounjaro), Liraglutid (Saxenda, Victoza), Dulaglutid (Trulicity).
  • Kürzlicher routinemäßiger HbA1c ≥108 mmol/mol
  • Kürzliche eGFR <30 ml/min/1,73 m²
  • Bekannter Krebs
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere Herzinsuffizienz, definiert als äquivalent zur New York Heart Association Klasse 3 (NYHA)
  • Schwangerschaft/Überlegung einer Schwangerschaft oder ausschließliches Stillen
  • Substanzmissbrauch (Drogen, Alkohol)
  • Diagnostizierte Essstörungen oder vermutete Essstörung basierend auf Screening-Fragebogen
  • Lernschwierigkeiten oder Unfähigkeit, Norwegisch oder Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen
  • Patienten, die aufgrund von Depressionen hospitalisiert werden mussten oder antipsychotische Medikamente einnehmen
  • Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
E-Health-Programm mit LCD
Verhalten: E-Health-Lebensstilprogramm

Das E-Health-Lebensstilprogramm besteht aus drei Teilen:

  1. einem digitalen Schulungskursmodul, das an die individuellen Bedürfnisse und Präferenzen der Nutzer angepasst werden kann. Dies umfasst Videos und interaktive Webinare, die über das Programm zugänglich sind und von Gesundheitsspezialisten mit den Nutzern als Gästen durchgeführt werden.
  2. individuellem und gruppenbasiertem digitalem Lebensstil-Coaching durch geschultes Gesundheitspersonal über sichere Videokonferenz- und Chat-Lösungen.
  3. einer mobiltelefonbasierten Selbstmanagement-App. Diese App bietet dem Nutzer relevante Daten und Informationen von Blutzuckermessgerät und Smartwatch entsprechend den Bedürfnissen und Präferenzen des Nutzers sowie einfache Möglichkeiten zur Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und anderer relevanter Parameter.
Andere Namen:
  • Lifestyle-Intervention
  • Intervention zur Gewichtsabnahme
  • E-Health-basierte Intervention
  • m-Health-Intervention
  • digitale Verhaltensintervention
  • Gesamte Diätumstellung mit niederkalorischer Ernährung
Verhalten: Kalorienarme Diät
Die Teilnehmer werden in den ersten 3 Monaten der einjährigen Interventionsphase eine kalorienarme Diät (LCD) als vollständige Ernährungsumstellung (TDR) verwenden, bevor schrittweise wieder Nahrung eingeführt wird.
Experimental: 2
E-Health-Programm ohne LCD
Verhalten: E-Health-Lebensstilprogramm

Das E-Health-Lebensstilprogramm besteht aus drei Teilen:

  1. einem digitalen Schulungskursmodul, das an die individuellen Bedürfnisse und Präferenzen der Nutzer angepasst werden kann. Dies umfasst Videos und interaktive Webinare, die über das Programm zugänglich sind und von Gesundheitsspezialisten mit den Nutzern als Gästen durchgeführt werden.
  2. individuellem und gruppenbasiertem digitalem Lebensstil-Coaching durch geschultes Gesundheitspersonal über sichere Videokonferenz- und Chat-Lösungen.
  3. einer mobiltelefonbasierten Selbstmanagement-App. Diese App bietet dem Nutzer relevante Daten und Informationen von Blutzuckermessgerät und Smartwatch entsprechend den Bedürfnissen und Präferenzen des Nutzers sowie einfache Möglichkeiten zur Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und anderer relevanter Parameter.
Andere Namen:
  • Lifestyle-Intervention
  • Intervention zur Gewichtsabnahme
  • E-Health-basierte Intervention
  • m-Health-Intervention
  • digitale Verhaltensintervention
  • Gesamte Diätumstellung mit niederkalorischer Ernährung
Kein Eingriff: 3
Standardbehandlung, jedoch mit kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) für 10 Tage zu Beginn und nach einem Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Gewichtsverlust)
Zeitfenster: Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten bewertet.
Das Körpergewicht (kg) wird von den Hausärzten der Teilnehmer gemessen. Die Veränderung des Körpergewichts wird als prozentualer Gewichtsverlust angegeben und als kontinuierliche Variable analysiert.
Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Der HbA1c-Wert wird zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten gemessen.
HbA1c (mmol/mol) wird von den Hausärzten der Teilnehmer gemessen und als kontinuierliche Variable analysiert.
Der HbA1c-Wert wird zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten gemessen.
Veränderung der Blutfette gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Lipide werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen
Lipide (mmol/L) (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Non-HDL-Cholesterin) werden von den Hausärzten der Teilnehmer gemessen und als kontinuierliche Variable analysiert.
Die Lipide werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Der Blutdruck wird zu Beginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen.
Die Veränderung des Blutdrucks (mmHg) wird von den Hausärzten der Teilnehmer gemessen und als kontinuierliche Variable analysiert.
Der Blutdruck wird zu Beginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gemessen.
Änderung der Zeit im Blutzuckerzielbereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe tragen am Anfang und nach einem Jahr jeweils für 10 Tage einen CGM, während die Teilnehmer der beiden Interventionsgruppen am Anfang und nach 6 Monaten jeweils für 40 Tage sowie nach einem Jahr für 10 Tage einen CGM tragen.
Der durchschnittliche Blutzuckerwert wird von kontinuierlichen Glukose-Monitoren (CGM) erfasst.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe tragen am Anfang und nach einem Jahr jeweils für 10 Tage einen CGM, während die Teilnehmer der beiden Interventionsgruppen am Anfang und nach 6 Monaten jeweils für 40 Tage sowie nach einem Jahr für 10 Tage einen CGM tragen.
Änderung des durchschnittlichen Blutzucker-Ausgangswerts
Zeitfenster: Teilnehmer in der Kontrollgruppe tragen ein CGM 10 Tage lang zu Beginn und nach einem Jahr, während Teilnehmer in den beiden Interventionsgruppen ein CGM 40 Tage lang zu Beginn, 40 Tage nach 6 Monaten und 10 Tage nach einem Jahr tragen werden.
Der durchschnittliche Blutzuckerspiegel wird kontinuierlich mit Glukosemonitoren (CGM) erfasst.
Teilnehmer in der Kontrollgruppe tragen ein CGM 10 Tage lang zu Beginn und nach einem Jahr, während Teilnehmer in den beiden Interventionsgruppen ein CGM 40 Tage lang zu Beginn, 40 Tage nach 6 Monaten und 10 Tage nach einem Jahr tragen werden.
Veränderung der Medikamenteneinnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Verwendung von Medikamenten wird zu Beginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 9 Monaten und nach 12 Monaten bewertet.
Art der blutzuckersenkenden Medikamente, lipidsenkenden Medikamente und blutdrucksenkenden Medikamente. Wir werden berichten, wie viele Teilnehmer null, ein und mehr als ein blutzuckersenkendes Medikament, lipidsenkendes Medikament und blutdrucksenkendes Medikament verwenden. Zusätzlich werden wir die Anzahl der Teilnehmer berichten, die GLP-1-Analoga verwenden.
Die Verwendung von Medikamenten wird zu Beginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 9 Monaten und nach 12 Monaten bewertet.
Veränderung der Ernährungsqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Ernährungsqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr bewertet.
Daten zur Ernährungsqualität werden an jedem Zeitpunkt an 3 verschiedenen Tagen mittels 24-Stunden-Recall erhoben. Der Norwegische Ernährungsindex (1) wird angepasst, um einen neuen Index zu erstellen, der die norwegischen Ernährungsrichtlinien für Diabetes und die europäischen Empfehlungen für die Ernährungstherapie bei Diabetes (The Diabetes and Nutrition Study Group of the EASD 2023) widerspiegelt. Zusätzlich wird die Aufnahme von Nährstoffen und wichtigen Lebensmittelgruppen bewertet.
Die Ernährungsqualität wird zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr bewertet.
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität wird zu Beginn und nach einem Jahr Nachbeobachtung bewertet.
Die körperliche Aktivität wird anhand der Kurzform des Internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ-SF) bewertet (2). Für Teilnehmer in den Interventionsgruppen wird die körperliche Aktivität (Energieverbrauch und Schritte) mit Smartwatches aufgezeichnet.
Die körperliche Aktivität wird zu Beginn und nach einem Jahr Nachbeobachtung bewertet.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline und nach 1 Jahr Follow-up
Die HRQoL wird mit dem EQ-5D-5L (3) gemessen.
Gemessen bei Baseline und nach 1 Jahr Follow-up
Veränderung der diabetesbedingten Lebensbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline und nach 1 Jahr Follow-up

Diabetes-Belastung wird mithilfe der Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) (4) und/oder der Diabetes Distress Scale (DDS) (5) gemessen.

Zeitrahmen: Gemessen zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Follow-up
Gemessen bei Baseline und nach 1 Jahr Follow-up
Veränderung im Diabetes-Selbstmanagement gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Das Diabetes-Selbstmanagement wird mit dem Problem Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) (6) gemessen.
Gemessen zu Beginn und nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Veränderung der Essstörungssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen bei Baseline und nach 1 Jahr Follow-up
Essstörungssymptome werden mit dem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (7, 8) gemessen. Personen mit einem Punktwert, der eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Essstörung zum Ausgangszeitpunkt anzeigt, werden einem Interview unterzogen, das die diagnostischen Kriterien bewertet.
Gemessen bei Baseline und nach 1 Jahr Follow-up
Prävalenz wahrscheinlicher Essstörungen zum Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Studienbeginn gemessen
Die Symptome der Essstörung werden mit dem Problem-EDE-Q gemessen. Personen mit einem Score, der auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Essstörung zum Ausgangszeitpunkt hinweist, werden einem Interview unterzogen, das die diagnostischen Kriterien bewertet.
Bei Studienbeginn gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo
The Dam Foundation
University of Tromso
Norwegian Diabetes Association
Abel Technologies AS
Diabetes Wellness Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 891668
  • SDAM_FOR555606 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The DAM foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Teilnehmer der Datenweitergabe über die Zwecke der vorliegenden Studie hinaus nicht zugestimmt haben und die Daten sensible Gesundheitsinformationen enthalten, die durch die DSGVO geschützt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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