Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DiaMester Pilot RCT: E-health Leefstijlprogramma voor Diabetes Type 2 (DiaMester)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital

DiaMester: E-health Leefstijlprogramma voor Verbeterd Zelfmanagement en Remissie van Type 2 Diabetes - een Pilot RCT

Deze registratie betreft een proefproject voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met drie parallelle groepen die de effectiviteit zal evalueren van DiaMester, een Noors e-health programma dat is ontworpen om zelfmanagement te verbeteren en klinisch relevante gewichtsverlies te induceren, en daarmee mogelijke remissie bij volwassenen met diabetes type 2 (T2D).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilot-RCT is om de haalbaarheid van het programma te testen en te onderzoeken in hoeverre het programma bijdraagt aan de beoogde verbetering in levensstijl, zelfmanagement, metabole risicofactoren en lichaamsgewicht. We streven er ook naar om te onderzoeken of deelnemers in het e-healthprogramma een klinisch betekenisvol gewichtsverlies bereiken in elk van de twee interventiearmen: één met een inductiefase van een caloriearm dieet (LCD) met volledige dieetvervanging (TDR) en één zonder gebruik van een LCD.

De DiaMester-app fungeert als een veilig communicatieplatform tussen elke deelnemer en een toegewezen gezondheidscoach, die individueel toegesneden advies geeft over voeding en lichaamsbeweging en de voortgang monitort ten opzichte van overeengekomen gewichtsverliesdoelen. Zes gezondheidscoaches (klinisch diëtisten of diabetesverpleegkundigen) zullen de interventie uitvoeren, die allemaal dezelfde gestandaardiseerde training hebben afgerond vóór de start van het onderzoek.

Hypothesen:

Primair doel: Testen of deelname aan het DiaMester e-healthprogramma met een LCD-inductiefase resulteert in een groter gewichtsverlies in vergelijking met gebruikelijke zorg na 12 maanden.

H1: De e-health + LCD-groep zal na 12 maanden een groter gewichtsverlies bereiken dan de controlegroep

Secundaire doelen:

A. Testen of deelname aan het DiaMester e-healthprogramma alleen (zonder LCD) resulteert in een groter gewichtsverlies in vergelijking met gebruikelijke zorg na 12 maanden.

H2: De e-health-only groep zal na 12 maanden een groter gewichtsverlies bereiken dan de controlegroep

B. Secundaire uitkomsten omvatten dieetkwaliteit, levensstijl, lichaamsbeweging, metabole risicofactoren en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL), zelfmanagement, symptomen van eetstoornissen en diabetesgerelateerde stress. Zowel de LCD- als de geen-LCD-interventiegroepen zullen worden vergeleken met de controlegroep (gebruikelijke zorg).

We veronderstellen dat in vergelijking met gebruikelijke zorg, de door het e-healthprogramma ondersteunde levensstijlinterventies H3: de dieetkwaliteit zullen verbeteren (in lijn met voedingsaanbevelingen), de levensstijlindexscore en de lichaamsbeweging van deelnemers zullen verhogen H4: de metabole risicofactoren HbA1c, bloedlipiden en bloeddruk zullen verbeteren, H5: het gebruik van bloedglucose-/lipidverlagende medicatie en/of bloeddrukverlagende medicatie zullen verminderen H5: de HRQoL en zelfmanagement zullen verhogen en het niveau van diabetesgerelateerde stress zullen verlagen.

H6: De symptomen van eetstoornissen niet zullen verhogen

C: Onderzoeken van mogelijke mediërende en modererende factoren voor het effect op lichaamsgewicht en metabole risicofactoren H6: Het effect van de interventie op lichaamsgewicht wordt gemedieerd door verandering in dieetkwaliteit en lichaamsbeweging H7: Het effect van de interventie op HbA1c, bloedlipiden en bloeddruk wordt gemedieerd door verandering in lichaamsgewicht, dieetkwaliteit en lichaamsbeweging H8: Het effect van gewichtsverlies op HbA1c wordt gemodereerd door diabetesduur, BMI en leeftijd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kåre I Birkeland, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Line Wisting, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kirsti Bjerkan, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Monica H Carlsen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Milada Hagen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eirik Årsand, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tina Rishaug, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Type 2 diabetes met een duur van 0-6 jaar (diagnose gebaseerd op 2 geregistreerde diagnostische tests, HbA1c en/of bloedglucose)
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol bij de laatste routinematige klinische controle, binnen de laatste 12 maanden indien alleen op dieet
  • HbA1c ≥ 43 mmol/mol indien behandeld met orale hypoglycemische middelen of GLP-1 RA-behandeling
  • Body Mass Index (BMI) >27 kg/m2
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende de laatste 6 maanden met of zonder gebruik van gewichtsverlagende medicijnen
  • Zelfgerapporteerde wens om gewicht te verliezen
  • In bezit van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig gebruik van insuline
  • > 5% gewichtsverandering of gestart met behandeling met gewichtsverlagende medicijnen* binnen de laatste 6 maanden. *orlistat (Xenical), bupropion-naltrexon (Mysimba), fentermine-topiramaat (Qsymia), semaglutide (Wegovy, Ozempic), tirzepatide (Mounjaro), liraglutide (Saxenda, Victoza), dulaglutide (Trulicity).
  • Recente routinematige HbA1c ≥108 mmol/mol
  • Recente eGFR <30 ml/min/1.73 m^2
  • Bekende kanker
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstig hartfalen gedefinieerd als gelijkwaardig aan de New York Heart Association graad 3 (NYHA)
  • Zwangerschap/overweging van zwangerschap of exclusieve borstvoeding
  • Substantiegebruik (drugs, alcohol)
  • Gediagnosticeerde eetstoornissen of vermoedelijke ED op basis van screeningsvragenlijst
  • Leerproblemen of niet in staat om Noors of Engels te begrijpen, spreken en lezen
  • Patiënten die ziekenhuisopname voor depressie nodig hadden of antipsychotische medicijnen gebruiken
  • Mensen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoeksonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
E-health programma met LCD
Gedragsmatig: e-health leefstijlprogramma

Het e-health leefstijlprogramma bestaat uit drie delen:

  1. een educatieve digitale cursusmodule die kan worden aangepast aan de individuele behoeften en voorkeuren van de gebruikers. Dit omvat video's en interactieve webinars die toegankelijk zijn via het programma, gehost door gezondheidsspecialisten met gebruikers als gasten.
  2. individuele en groepsgebaseerde digitale leefstijlcoaching door opgeleid zorgpersoneel via veilige videoconferentie- en chatoplossingen.
  3. een op mobiele telefoons gebaseerde zelfmanagement-app. Deze app biedt de gebruiker relevante gegevens en informatie van glucometer en smartwatch volgens de behoeften en voorkeuren van de gebruikers, evenals eenvoudige manieren om voedingsinname, fysieke activiteit en andere relevante parameters vast te leggen.
Andere namen:
  • Leefstijlinterventie
  • interventie bij afvallen
  • e-health-gebaseerde interventie
  • m-health interventie
  • digitale gedragsinterventie
  • totaal dieetvervangings laagcalorisch dieet
Gedragsmatig: Caloriearm dieet
Deelnemers zullen gedurende de eerste 3 maanden van de 1-jarige interventieperiode een laagcalorisch dieet (LCD) gebruiken als totale dieetvervanging (TDR), voordat geleidelijk voedsel wordt geherintroduceerd.
Experimenteel: 2
E-healthprogramma zonder LCD
Gedragsmatig: e-health leefstijlprogramma

Het e-health leefstijlprogramma bestaat uit drie delen:

  1. een educatieve digitale cursusmodule die kan worden aangepast aan de individuele behoeften en voorkeuren van de gebruikers. Dit omvat video's en interactieve webinars die toegankelijk zijn via het programma, gehost door gezondheidsspecialisten met gebruikers als gasten.
  2. individuele en groepsgebaseerde digitale leefstijlcoaching door opgeleid zorgpersoneel via veilige videoconferentie- en chatoplossingen.
  3. een op mobiele telefoons gebaseerde zelfmanagement-app. Deze app biedt de gebruiker relevante gegevens en informatie van glucometer en smartwatch volgens de behoeften en voorkeuren van de gebruikers, evenals eenvoudige manieren om voedingsinname, fysieke activiteit en andere relevante parameters vast te leggen.
Andere namen:
  • Leefstijlinterventie
  • interventie bij afvallen
  • e-health-gebaseerde interventie
  • m-health interventie
  • digitale gedragsinterventie
  • totaal dieetvervangings laagcalorisch dieet
Geen tussenkomst: 3
Standaardzorg, maar met continue glucosemonitoring (CGM) gedurende 10 dagen bij de start en na 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (gewichtsverlies)
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden, na 6 maanden, na 9 maanden en na 12 maanden.
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten door de huisartsen van de deelnemers. Verandering in lichaamsgewicht wordt gerapporteerd als percentage gewichtsverlies en wordt geanalyseerd als een continue variabele.
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden, na 6 maanden, na 9 maanden en na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: HbA1c wordt gemeten bij aanvang, na 3 maanden, na 6 maanden, na 9 maanden en na 12 maanden.
HbA1c (mmol/mol) wordt gemeten door de huisarts van de deelnemers en wordt geanalyseerd als een continue variabele.
HbA1c wordt gemeten bij aanvang, na 3 maanden, na 6 maanden, na 9 maanden en na 12 maanden.
Verandering in bloedlipiden vanaf baseline
Tijdsspanne: Lipiden worden gemeten bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
Lipiden (mmol/L) (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, non-HDL-cholesterol) worden gemeten door de huisartsen van de deelnemers en worden geanalyseerd als een continue variabele.
Lipiden worden gemeten bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt gemeten bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Verandering in bloeddruk (mmHg) wordt gemeten door de huisartsen van de deelnemers en wordt geanalyseerd als een continue variabele.
De bloeddruk wordt gemeten bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Verandering in bloedglucose tijd in bereik vanaf baseline
Tijdsspanne: Deelnemers in de controlegroep zullen een CGM 10 dagen dragen bij baseline en na 1 jaar, terwijl deelnemers in de twee interventiegroepen een CGM 40 dagen zullen dragen bij baseline, 40 dagen na 6 maanden en 10 dagen na één jaar.
De gemiddelde bloedglucose wordt verzameld via continue glucosemonitors (CGM).
Deelnemers in de controlegroep zullen een CGM 10 dagen dragen bij baseline en na 1 jaar, terwijl deelnemers in de twee interventiegroepen een CGM 40 dagen zullen dragen bij baseline, 40 dagen na 6 maanden en 10 dagen na één jaar.
Verandering in gemiddelde bloedglucose uitgangswaarde
Tijdsspanne: Deelnemers in de controlegroep zullen een CGM 10 dagen dragen bij de baseline en na 1 jaar, terwijl deelnemers in de twee interventiegroepen een CGM 40 dagen zullen dragen bij de baseline, 40 dagen na 6 maanden en 10 dagen na een jaar.
De gemiddelde bloedglucose wordt verzameld met continue glucosemonitoren (CGM).
Deelnemers in de controlegroep zullen een CGM 10 dagen dragen bij de baseline en na 1 jaar, terwijl deelnemers in de twee interventiegroepen een CGM 40 dagen zullen dragen bij de baseline, 40 dagen na 6 maanden en 10 dagen na een jaar.
Verandering in medicatiegebruik ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Het gebruik van medicatie zal worden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Type bloedglucoseverlagende medicijnen, lipidenverlagende medicijnen en bloeddrukverlagende medicijnen. We zullen rapporteren hoeveel deelnemers nul, één en meer dan één glucoseverlagend medicijn, lipidenverlagend medicijn en bloeddrukverlagend medicijn gebruiken. Daarnaast zullen we het aantal deelnemers rapporteren dat GLP-1-analogen gebruikt.
Het gebruik van medicatie zal worden beoordeeld bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
Verandering in dieetkwaliteit vanaf de startmeting
Tijdsspanne: De kwaliteit van het dieet zal worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 1 jaar.
Gegevens over dieetkwaliteit worden verzameld met behulp van 24-uurs recall voor 3 afzonderlijke dagen op elk tijdstip. De Noorse Dieetindex (1) wordt aangepast om een nieuwe index te creëren die de Noorse voedingsrichtlijnen voor diabetes en de Europese aanbevelingen voor het voedingsmanagement van diabetes weerspiegelt (The Diabetes and Nutrition Study Group of the EASD 2023). Daarnaast wordt de inname van voedingsstoffen en belangrijke voedingsgroepen geëvalueerd.
De kwaliteit van het dieet zal worden beoordeeld bij aanvang, na 6 maanden en na 1 jaar.
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline
Tijdsspanne: Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld bij aanvang en na 1 jaar follow-up.
Lichamelijke activiteit wordt gescoord met de verkorte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) (2). Voor deelnemers in de interventiegroepen wordt lichamelijke activiteit (energieverbruik en stappen) geregistreerd met smartwatches.
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld bij aanvang en na 1 jaar follow-up.
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 1 jaar follow-up
HRQoL wordt gemeten met de EQ-5D-5L (3).
Gemeten bij baseline en 1 jaar follow-up
Verandering in diabetesgerelateerde levensbelasting ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 1 jaar follow-up

Diabetesgerelateerde stress wordt gemeten met behulp van de Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) (4) en/of de Diabetes Distress Scale (DDS) (5).

Tijdschema: Gemeten bij baseline en na 1 jaar follow-up
Gemeten bij baseline en na 1 jaar follow-up
Verandering in diabetes zelfmanagement vanaf de startmeting
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 1 jaar follow-up
Diabetes zelfmanagement zal worden gemeten met behulp van de Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) (6).
Gemeten bij baseline en na 1 jaar follow-up
Verandering in eetstoornissymptomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en na 1 jaar follow-up
Eetstoornissymptomen zullen worden gemeten met behulp van de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (7, 8). Personen met een score die een hoge waarschijnlijkheid van een eetstoornis aangeeft bij de baseline zullen een interview ondergaan dat de diagnostische criteria evalueert.
Gemeten bij aanvang en na 1 jaar follow-up
Prevalentie van waarschijnlijke eetstoornis bij aanvang
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang
Eetstoornissymptomen worden gemeten met behulp van de EDE-Q-vragenlijst. Individuen met een score die een hoge waarschijnlijkheid van een eetstoornis aangeeft bij de start van het onderzoek, ondergaan een interview waarin de diagnostische criteria worden geëvalueerd.
Gemeten bij aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo
The Dam Foundation
University of Tromso
Norwegian Diabetes Association
Abel Technologies AS
Diabetes Wellness Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 891668
  • SDAM_FOR555606 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The DAM foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld, aangezien deelnemers niet hebben ingestemd met het delen van gegevens buiten het doel van de huidige studie, en de gegevens bevatten gevoelige gezondheidsinformatie die onder de AVG is beschermd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren