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DiaMester 파일럿 무작위 대조 시험: 제2형 당뇨병을 위한 E-헬스 라이프스타일 프로그램 (DiaMester)

2026년 1월 15일 업데이트: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital

DiaMester: 2형 당뇨병의 자기 관리 개선 및 관해를 위한 이-헬스 생활습관 프로그램 - 파일럿 무작위 대조 시험

이 등록은 노르웨이의 e-헬스 프로그램인 DiaMester의 효능을 평가하기 위한 3-군 병렬 그룹 무작위 대조 시험(RCT) 파일럿을 포함합니다. DiaMester는 자가 관리를 개선하고 임상적으로 의미 있는 체중 감소를 유도하여 제2형 당뇨병(T2D) 성인 환자에서 잠재적인 관해를 유도하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 프로그램의 실행 가능성을 테스트하고, 프로그램이 생활 방식, 자가 관리, 대사 위험 요소 및 체중에서 의도된 개선에 어느 정도 기여하는지 조사하는 것입니다. 또한 e-헬스 프로그램 참가자가 두 가지 중재 그룹 각각에서 임상적으로 의미 있는 체중 감량을 달성하는지 조사하는 것을 목표로 합니다: 하나는 저칼로리 식이요법(LCD) 총 식이 대체(TDR) 유도 단계를 포함하고 다른 하나는 LCD를 사용하지 않습니다.

DiaMester 앱은 각 참가자와 지정된 건강 코치 사이의 안전한 의사소통 플랫폼 역할을 하며, 건강 코치는 개인 맞춤형 식이 및 신체 활동 조언을 제공하고 합의된 체중 감량 목표에 대한 진행 상황을 모니터링합니다. 6명의 건강 코치(임상 영양사 또는 당뇨병 간호사)가 중재를 제공하며, 각각 연구 시작 전 동일한 표준화된 교육을 완료했습니다.

가설:

주요 목표: LCD 유도 단계가 포함된 DiaMester e-헬스 프로그램 참여가 12개월 후 일반 치료에 비해 더 큰 체중 감량을 초래하는지 테스트합니다.

H1: e-헬스 + LCD 그룹은 12개월 후 대조군보다 더 큰 체중 감량을 달성할 것입니다.

보조 목표:

A. LCD 없이 DiaMester e-헬스 프로그램만 참여하는 것이 12개월 후 일반 치료에 비해 더 큰 체중 감량을 초래하는지 테스트합니다.

H2: e-헬스 전용 그룹은 12개월 후 대조군보다 더 큰 체중 감량을 달성할 것입니다.

B. 보조 결과 지표에는 식이 품질, 생활 방식, 신체 활동, 대사 위험 요소, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 자가 관리, 섭식 장애 증상 및 당뇨병 고통이 포함됩니다. LCD 및 비 LCD 중재 그룹 모두 대조군(일반 치료)과 비교됩니다.

우리는 일반 치료와 비교하여 e-헬스 프로그램이 지원하는 생활 방식 중재가 H3: 식이 품질(식이 권장 사항에 부합), 생활 방식 지수 점수를 개선하고 참가자의 신체 활동을 증가시킬 것이라고 가정합니다 H4: 대사 위험 요소인 HbA1c, 혈중 지질 및 혈압을 개선할 것입니다, H5: 혈당/지질 강하제 및/또는 혈압 강하제 사용을 줄일 것입니다 H5: HRQoL과 자가 관리를 증가시키고 당뇨병 고통 수준을 낮출 것입니다.

H6: 섭식 장애 증상을 증가시키지 않을 것입니다

C: 체중 및 대사 위험 요소에 대한 효과의 가능한 매개 및 조절 요인을 조사합니다 H6: 체중에 대한 중재 효과는 식이 품질 및 신체 활동 변화에 의해 매개됩니다 H7: HbA1c, 혈중 지질 및 혈압에 대한 중재 효과는 체중, 식이 품질 및 신체 활동 변화에 의해 매개됩니다 H8: 체중 감량이 HbA1c에 미치는 효과는 당뇨병 기간, BMI 및 연령에 의해 조절됩니다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kåre I Birkeland, PhD
        • 부수사관:
          • Line Wisting, PhD
        • 부수사관:
          • Kirsti Bjerkan, MSc
        • 부수사관:
          • Monica H Carlsen, PhD
        • 부수사관:
          • Milada Hagen, PhD
        • 부수사관:
          • Eirik Årsand, PhD
        • 부수사관:
          • Tina Rishaug, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세 이상의 남성 및 여성
  • 0-6년의 제2형 당뇨병 (HbA1c 및/또는 혈당 검사를 기반으로 한 2회의 진단 수준 검사 기록 기준)
  • 최근 12개월 이내 마지막 정기 임상 검진에서 HbA1c ≥ 48 mmol/mol (식이요법만 시행 중인 경우)
  • 경구 혈당강하제 또는 GLP-1 RA 치료 중인 경우 HbA1c ≥ 43 mmol/mol
  • 체질량지수(BMI) >27 kg/m2
  • 체중 감량 약물 사용 여부와 관계없이 최근 6개월 동안 체중이 안정적임
  • 체중 감량을 원한다고 스스로 보고함
  • 스마트폰 보유

제외 기준:

  • 현재 인슐린 사용
  • 최근 6개월 동안 체중 변화 >5% 또는 체중 감량 약물* 치료 시작. *올리스타트(제니칼), 부프로피온-날트렉손(마심바), 펜테라민-토피라마트(큐심바), 세마글루타이드(위고비, 오젬픽), 티르제파티드(마운자로), 리라글루타이드(삭센다, 빅토자), 둘라글루타이드(트루리시티).
  • 최근 정기 HbA1c ≥108 mmol/mol
  • 최근 eGFR <30 ml/min/1.73 m^2
  • 알려진 암
  • 최근 6개월 이내 심근경색
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 3등급에 상응하는 중증 심부전
  • 임신/임신 고려 중 또는 완전 모유 수유 중
  • 약물, 알코올 남용
  • 진단된 섭식 장애 또는 선별 설문지를 기반으로 의심되는 섭식 장애
  • 학습 장애 또는 노르웨이어나 영어를 이해, 말하고 읽을 수 없음
  • 우울증으로 입원 치료가 필요했거나 항정신병 약물을 복용 중인 환자
  • 현재 다른 임상 연구 시험에 참여 중인 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
LCD가 있는 E-헬스 프로그램
행동: e-헬스 라이프스타일 프로그램

이-헬스 라이프스타일 프로그램은 세 부분으로 구성됩니다:

  1. 사용자의 개별적인 필요와 선호도에 맞게 조정할 수 있는 교육용 디지털 코스 모듈입니다. 이는 건강 전문가가 진행하고 사용자가 게스트로 참여하는 비디오와 인터랙티브 웹세미나를 프로그램을 통해 접근할 수 있게 포함할 것입니다.
  2. 안전한 화상 회의 및 채팅 솔루션을 통해 훈련된 의료 인력이 제공하는 개인 및 그룹 기반의 디지털 라이프스타일 코칭입니다.
  3. 모바일 폰 기반의 자가 관리 앱입니다. 이 앱은 사용자의 필요와 선호도에 따라 글루코미터와 스마트 워치에서 관련 데이터와 정보를 제공하며, 식이 섭취, 신체 활동 및 기타 관련 매개변수를 쉽게 기록할 수 있는 방법을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 라이프스타일 개입
  • 체중 감량 개입
  • e-헬스 기반 개입
  • m-헬스 개입
  • 디지털 행동 중재
  • 저칼로리 식이요법을 위한 총 식단 대체
행동: 저칼로리 식단
참가자는 1년 간의 중재 기간 중 첫 3개월 동안 저칼로리 식단(LCD) 총 식사 대체(TDR)를 사용한 후, 음식을 점진적으로 재도입하게 됩니다.
실험적: 2
E-헬스 프로그램 (LCD 없음)
행동: e-헬스 라이프스타일 프로그램

이-헬스 라이프스타일 프로그램은 세 부분으로 구성됩니다:

  1. 사용자의 개별적인 필요와 선호도에 맞게 조정할 수 있는 교육용 디지털 코스 모듈입니다. 이는 건강 전문가가 진행하고 사용자가 게스트로 참여하는 비디오와 인터랙티브 웹세미나를 프로그램을 통해 접근할 수 있게 포함할 것입니다.
  2. 안전한 화상 회의 및 채팅 솔루션을 통해 훈련된 의료 인력이 제공하는 개인 및 그룹 기반의 디지털 라이프스타일 코칭입니다.
  3. 모바일 폰 기반의 자가 관리 앱입니다. 이 앱은 사용자의 필요와 선호도에 따라 글루코미터와 스마트 워치에서 관련 데이터와 정보를 제공하며, 식이 섭취, 신체 활동 및 기타 관련 매개변수를 쉽게 기록할 수 있는 방법을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 라이프스타일 개입
  • 체중 감량 개입
  • e-헬스 기반 개입
  • m-헬스 개입
  • 디지털 행동 중재
  • 저칼로리 식이요법을 위한 총 식단 대체
간섭 없음: 3
표준 치료이지만, 기준선 시점과 1년 후에 각각 10일 동안 연속 혈당 모니터링(CGM)을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 체중 변화(체중 감소)
기간: 체중은 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가됩니다.
체중(kg)은 참가자의 주치의가 측정합니다. 체중 변화는 체중 감소 비율로 보고되며 연속 변수로 분석됩니다.
체중은 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 HbA1c 변화
기간: HbA1c는 기저선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
HbA1c (mmol/mol)는 참가자들의 GP(일차의료의사)에 의해 측정되며, 연속 변수로 분석될 것입니다.
HbA1c는 기저선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
기준선 대비 혈중 지질 변화
기간: 지질은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다
지질(mmol/L)(총 콜레스테롤, 저밀도 콜레스테롤, 고밀도 콜레스테롤, 중성지방, 비고밀도 콜레스테롤)은 참가자의 주치의가 측정하며 연속 변수로 분석됩니다.
지질은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다
기준선 대비 혈압 변화
기간: 혈압은 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
혈압 변화(mmHg)는 참가자의 주치의가 측정하며 연속 변수로 분석됩니다.
혈압은 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 측정됩니다.
기준선 대비 혈당 시간 대비 변화
기간: 대조군 참가자들은 기준 시점과 1년 후에 10일 동안 CGM을 착용할 것이며, 두 개의 중재군 참가자들은 기준 시점에 40일, 6개월 후에 40일, 1년 후에 10일 동안 CGM을 착용할 것입니다.
평균 혈당은 연속혈당측정기(CGM)에서 수집될 것입니다.
대조군 참가자들은 기준 시점과 1년 후에 10일 동안 CGM을 착용할 것이며, 두 개의 중재군 참가자들은 기준 시점에 40일, 6개월 후에 40일, 1년 후에 10일 동안 CGM을 착용할 것입니다.
평균 혈당 기준선 변화
기간: 대조군 참가자는 기준선과 1년차에 각각 10일 동안 CGM을 착용하고, 두 개의 중재군 참가자는 기준선에서 40일, 6개월차에 40일, 1년차에 10일 동안 CGM을 착용합니다.
평균 혈당은 연속혈당측정기(CGM)로부터 수집됩니다.
대조군 참가자는 기준선과 1년차에 각각 10일 동안 CGM을 착용하고, 두 개의 중재군 참가자는 기준선에서 40일, 6개월차에 40일, 1년차에 10일 동안 CGM을 착용합니다.
기준선 대비 약물 사용 변화
기간: 기저선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 약물 사용을 평가합니다.
혈당 강하 약물, 지질 강하 약물 및 혈압 강하 약물의 종류. 혈당 강하 약물, 지질 강하 약물 및 혈압 강하 약물을 0개, 1개 및 1개 이상 사용하는 참가자 수를 보고합니다. 또한 GLP-1 유사체를 사용하는 참가자 수를 보고합니다.
기저선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 약물 사용을 평가합니다.
기준선 대비 식이 품질 변화
기간: 식이 질은 기준 시점, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
식이 질에 관한 데이터는 각 시점에서 3일 동안 24시간 회상법을 사용하여 수집됩니다.
노르웨이 식이 지수(1)를 바탕으로 노르웨이 당뇨병 식이 지침과 유럽 당뇨병 식이 관리 권장사항(EASD 2023 당뇨병 및 영양 연구 그룹)을 반영하는 새로운 지수를 개발할 것입니다.
또한 영양소와 주요 식품군의 섭취량을 평가할 것입니다.
식이 질은 기준 시점, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
기준선 대비 신체 활동 변화
기간: 신체 활동은 기준선과 1년 추적 관찰 시점에 평가됩니다.
신체 활동은 국제 신체 활동 설문지 단축형(IPAQ-SF)으로 평가됩니다(2). 중재군 참가자의 신체 활동(에너지 소비량 및 걸음 수)은 스마트워치로 기록됩니다.
신체 활동은 기준선과 1년 추적 관찰 시점에 평가됩니다.
기준선 대비 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 기준선과 1년 추적 관찰 시점에서 측정됨
HRQoL은 EQ-5D-5L(3)을 사용하여 측정됩니다.
기준선과 1년 추적 관찰 시점에서 측정됨
기준선 대비 당뇨병 삶의 고통 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 관찰 시 측정됨

당뇨병 디스트레스는 당뇨병 영역 문제 척도(PAID)(4) 및/또는 당뇨병 디스트레스 척도(DDS)(5)를 사용하여 측정됩니다.

시간 프레임: 기준선 및 1년 추적 관찰 시 측정
기준선 및 1년 후속 관찰 시 측정됨
기준선 대비 당뇨병 자가관리 변화
기간: 기준선 및 1년 추적 관찰 시점에서 측정됨
당뇨병 자가관리는 문제 당뇨병 임파워먼트 척도-단축형(DES-SF)(6)을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 1년 추적 관찰 시점에서 측정됨
기준선 대비 섭식 장애 증상 변화
기간: 기준선과 1년 후 추적 관찰에서 측정됨
섭식 장애 증상은 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) (7, 8)를 사용하여 측정됩니다. 기준선에서 섭식 장애의 가능성이 높은 것으로 나타난 점수를 가진 개인들은 진단 기준을 평가하는 인터뷰를 진행할 것입니다.
기준선과 1년 후 추적 관찰에서 측정됨
기초선에서의 가능성 있는 섭식 장애 유병률
기간: 기준선에서 측정
섭식 장애 증상은 문제 EDE-Q를 사용하여 측정됩니다. 기초선에서 ED의 높은 가능성을 나타내는 점수를 가진 개인들은 진단 기준을 평가하는 인터뷰를 받게 됩니다.
기준선에서 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo
The Dam Foundation
University of Tromso
Norwegian Diabetes Association
Abel Technologies AS
Diabetes Wellness Norway

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 891668
  • SDAM_FOR555606 (기타 보조금/기금 번호: The DAM foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 현재 연구 목적을 넘어서는 데이터 공유에 대해 참가자들이 동의하지 않았으며, 데이터에는 GDPR에 따라 보호되는 민감한 건강 정보가 포함되어 있으므로 공유되지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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