DiaMester Pilot RCT: E-helse Livsstilsprogram for Type 2 Diabetes (DiaMester)
15. januar 2026 oppdatert av: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital
DiaMester: E-helse livsstilsprogram for bedre egenbehandling og remisjon av type 2 diabetes - en pilot RCT
Denne registreringen dekker en pilot for en 3-armet parallellgruppe-randomisert kontrollert studie (RCT) som vil evaluere effekten av DiaMester, et norsk e-helseprogram designet for å forbedre selvstyre og fremme klinisk meningsfull vekttap, og dermed potensiell remisjon hos voksne med type 2-diabetes (T2D).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilot-RCT-en er å teste gjennomførbarheten av programmet og undersøke i hvilken grad programmet bidrar til den tiltenkte forbedringen i livsstil, egenomsorg, metabolske risikofaktorer og kroppsvekt. Vi har også som mål å undersøke om deltakere i e-helseprogrammet oppnår en klinisk meningsfull vektreduksjon i hver av de to intervensjonsarmene: en som inkluderer en lavkaloridiett (LCD) total dieterstatning (TDR) induksjonsfase og en uten bruk av LCD.
DiaMester-appen fungerer som en sikker kommunikasjonsplattform mellom hver deltaker og en tildelt helseveileder, som gir individuelt tilpasset rådgivning om kosthold og fysisk aktivitet og overvåker fremdriften mot avtalte vekttapsmål. Seks helseveiledere (kliniske ernæringsfysiologer eller diabetes-sykepleiere) vil gjennomføre intervensjonen, og alle har fullført den samme standardiserte opplæringen før studiestart.
Hypoteser:
Primært mål: Å teste om deltakelse i DiaMester e-helseprogrammet med en LCD-induksjonsfase resulterer i større vekttap sammenlignet med vanlig behandling etter 12 måneder.
H1: E-helse + LCD-gruppen vil oppnå større vekttap etter 12 måneder enn kontrollgruppen
Sekundære mål:
A. Å teste om deltakelse i DiaMester e-helseprogrammet alene (uten LCD) resulterer i større vekttap sammenlignet med vanlig behandling etter 12 måneder.
H2: Kun e-helse-gruppen vil oppnå større vekttap enn kontrollgruppen etter 12 måneder
B. Sekundære utfall inkluderer kostholdskvalitet, livsstil, fysisk aktivitet, metabolske risikofaktorer og helserelatert livskvalitet (HRQoL), egenomsorg, spiseforstyrrelsesymptomer og diabetesbelastning. Både LCD- og ingen LCD-intervensjonsgruppene vil bli sammenlignet med kontrollgruppen (vanlig behandling).
Vi antar at sammenlignet med vanlig behandling, vil e-helseprogrammet støttet livsstilsintervensjoner H3: Forbedre kostholdskvalitet (i tråd med kostholdsanbefalinger), livsstilsindeksscore og øke deltakernes fysiske aktivitet H4: Forbedre de metabolske risikofaktorene HbA1c, blodfetter og blodtrykk, H5: Redusere bruken av blodsukker-/fettsenkende legemidler og/eller blodtrykkssenkende legemidler H5: Øke HRQoL og egenomsorg og redusere nivået av diabetesbelastning.
H6: Ikke øke spiseforstyrrelsesymptomer
C: Å undersøke mulige medierende og modererende faktorer for effekten på kroppsvekt og metabolske risikofaktorer H6: Intervensjonens effekt på kroppsvekt er mediert av endring i kostholdskvalitet og fysisk aktivitet H7: Intervensjonens effekt på HbA1c, blodfetter og blodtrykk er mediert av endring i kroppsvekt, kostholdskvalitet og fysisk aktivitet H8: Effekten av vekttap på HbA1c modereres av diabetesvarighet, BMI og alder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Marie Aas, Phd
- Telefonnummer: +47 47302912
- E-post: a.m.aas@medisin.uio.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lise M Østli, MSc
- Telefonnummer: +47 97180196
- E-post: l.m.ostli@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne-Marie Aas, Phd
- Telefonnummer: +47 47302912
- E-post: a.m.aas@medisin.uio.no
-
Ta kontakt med:
- Lise M Østli, MSc
- Telefonnummer: +47 97180196
- E-post: l.m.ostli@medisin.uio.no
-
Underetterforsker:
- Kåre I Birkeland, PhD
-
Underetterforsker:
- Line Wisting, PhD
-
Underetterforsker:
- Kirsti Bjerkan, MSc
-
Underetterforsker:
- Monica H Carlsen, PhD
-
Underetterforsker:
- Milada Hagen, PhD
-
Underetterforsker:
- Eirik Årsand, PhD
-
Underetterforsker:
- Tina Rishaug, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Menn og kvinner i alder ≥ 18 år
- Type 2-diabetes med varighet 0-6 år (diagnose basert på 2 registrerte diagnostiske tester, HbA1c og/eller blodsukker)
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol ved siste rutinemessige kliniske kontroll, innen de siste 12 månedene hvis kun på diett
- HbA1c ≥ 43 mmol/mol hvis på behandling med orale hypoglykemiske midler eller GLP-1 RA-behandling
- Kroppsmasseindeks (BMI) >27 kg/m²
- Stabil kroppsvekt de siste 6 månedene med eller uten bruk av vektreducerende legemidler
- Selvrapportert ønske om å gå ned i vekt
- Eier en smarttelefon
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende insulinbruk
- > 5 % vektendring eller startet behandling med vektreducerende legemidler* innen de siste 6 månedene. *orlistat (Xenical), bupropion-naltrekson (Mysimba), fenteramin-topiramat (Qsimba), semaglutid (Wegovy, Ozempic), tirzepatid (Mounjaro), liraglutid (Saxenda, Victoza), dulaglutid (Trulicity).
- Nylig rutinemessig HbA1c ≥108 mmol/mol
- Nylig eGFR <30 ml/min/1,73 m²
- Kjent kreft
- Hjerteinfarkt innen de foregående 6 månedene
- Alvorlig hjertesvikt definert som tilsvarende New York Heart Association grad 3 (NYHA)
- Graviditet/planlegger graviditet eller utelukkende amming
- Stoffmisbruk (narkotika, alkohol)
- Diagnostiserte spiseforstyrrelser eller mistenkt spiseforstyrrelse basert på screeningspørreskjema
- Lærevansker eller ute av stand til å forstå, snakke og lese norsk eller engelsk
- Pasienter som har krevd innleggelse for depresjon eller er på antipsykotiske legemidler
- Personer som for tiden deltar i en annen klinisk forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
E-helseprogram med LCD
|
Det elektroniske helselivsstilsprogrammet består av tre deler:
Andre navn:
Deltakerne vil bruke en lavkaloridiett (LCD) total dietterskattning (TDR) i de første 3 månedene av det 1 år lange intervensjonsperioden, før gradvis gjeninnføring av mat.
|
|
Eksperimentell: 2
E-helseprogram uten LCD
|
Det elektroniske helselivsstilsprogrammet består av tre deler:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 3
Standardbehandling, men med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 10 dager ved utgangspunktet og etter 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt fra utgangspunkt (vektnedgang)
Tidsramme: Kroppsvekt vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Kroppsvekt (kg) vil bli målt av deltakerenes fastleger.
Endring i kroppsvekt vil rapporteres som prosentvis vekttap og vil bli analysert som en kontinuerlig variabel.
|
Kroppsvekt vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra utgangspunkt
Tidsramme: HbA1c vil bli målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
HbA1c (mmol/mol) vil bli målt av deltakernes fastleger og vil bli analysert som en kontinuerlig variabel.
|
HbA1c vil bli målt ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
|
Endring i blodlipider fra utgangspunktet
Tidsramme: Lipider vil bli målt ved utgangspunktet, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Lipider (mmol/L) (totalt kolesterol, lavtetthetskolesterol, høytetthetskolesterol, triglyserider, ikke-høytetthetskolesterol) vil bli målt av deltakernes fastleger og vil bli analysert som en kontinuerlig variabel.
|
Lipider vil bli målt ved utgangspunktet, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk fra utgangspunktet
Tidsramme: Blodtrykket vil bli målt ved start, etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Endring i blodtrykk (mmHg) vil bli målt av deltakernes fastleger og vil bli analysert som en kontinuerlig variabel.
|
Blodtrykket vil bli målt ved start, etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
|
Endring i blodglukose tid i målområde fra baseline
Tidsramme: Deltakerne i kontrollgruppen vil bruke en CGM i 10 dager ved baseline og etter 1 år, mens deltakerne i de to intervensjonsgruppene vil bruke en CGM i 40 dager ved baseline, 40 dager etter 6 måneder og 10 dager etter ett år.
|
Gjennomsnittlig blodsukker vil bli samlet inn fra kontinuerlige glukosemonitorer (CGM).
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil bruke en CGM i 10 dager ved baseline og etter 1 år, mens deltakerne i de to intervensjonsgruppene vil bruke en CGM i 40 dager ved baseline, 40 dager etter 6 måneder og 10 dager etter ett år.
|
|
Endring i gjennomsnittlig blodsukker fra utgangspunktet
Tidsramme: Deltakere i kontrollgruppen vil bære en CGM i 10 dager ved baseline og etter 1 år, mens deltakere i de to intervensjonsgruppene vil bære en CGM i 40 dager ved baseline, 40 dager etter 6 måneder og 10 dager etter ett år.
|
Gjennomsnittlig blodsukker vil bli samlet inn fra kontinuerlige glukosemonitorer (CGM).
|
Deltakere i kontrollgruppen vil bære en CGM i 10 dager ved baseline og etter 1 år, mens deltakere i de to intervensjonsgruppene vil bære en CGM i 40 dager ved baseline, 40 dager etter 6 måneder og 10 dager etter ett år.
|
|
Endring i medisinbruk fra utgangspunktet
Tidsramme: Bruken av medisiner vil bli vurdert ved start, etter 3 måneder, etter 6 måneder, etter 9 måneder og etter 12 måneder.
|
Type av blodsukkersenkende legemidler, lipidsenkende legemidler og blodtrykkssenkende legemidler.
Vi vil rapportere hvor mange deltakere som bruker null, én og mer enn én glukosesenkende legemiddel, lipidsenkende legemiddel og blodtrykkssenkende legemiddel.
I tillegg vil vi rapportere antall deltakere som bruker GLP-1-analoger.
|
Bruken av medisiner vil bli vurdert ved start, etter 3 måneder, etter 6 måneder, etter 9 måneder og etter 12 måneder.
|
|
Endring i kostholdskvalitet fra utgangspunkt
Tidsramme: Kostholdskvalitet vil bli vurdert ved oppstart, etter 6 måneder og etter 1 år.
|
Data om kostholdskvalitet vil bli innhentet ved hjelp av 24-timers tilbakekalling for 3 separate dager på hvert tidspunkt.
Den norske kostholdsindeksen (1) vil bli tilpasset for å lage en ny indeks som gjenspeiler de norske kostholdsretningslinjene for diabetes og de europeiske anbefalingene for kostholdsbehandling av diabetes (The Diabetes and Nutrition Study Group of the EASD 2023).
I tillegg vil inntaket av næringsstoffer og viktige matvaregrupper bli vurdert.
|
Kostholdskvalitet vil bli vurdert ved oppstart, etter 6 måneder og etter 1 år.
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra utgangspunktet
Tidsramme: Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline og etter 1 års oppfølging.
|
Fysisk aktivitet vil bli scoret på den korte formen av den internasjonale fysiske aktivitetsskjemaen (IPAQ-SF) (2).
For deltakere i intervensjonsgruppene vil fysisk aktivitet (energiforbruk og skritt) bli registrert med smartklokker.
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline og etter 1 års oppfølging.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) fra utgangspunktet
Tidsramme: Målt ved baseline og 1-års oppfølging
|
HRQoL vil bli målt ved bruk av EQ-5D-5L (3).
|
Målt ved baseline og 1-års oppfølging
|
|
Endring i diabetesrelatert livsbelastning fra utgangspunktet
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 års oppfølging
|
Diabetesdistress vil bli målt ved hjelp av Problem Areas in Diabetes-skalaen (PAID) (4) og/eller Diabetes Distress-skalaen (DDS) (5). Tidsramme: Målt ved start og etter 1 års oppfølging |
Målt ved baseline og 1 års oppfølging
|
|
Endring i diabetes selvstyre fra utgangspunkt
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet og etter 1 års oppfølging
|
Diabetes selvbehandling vil bli målt ved hjelp av problem Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) (6).
|
Målt ved utgangspunktet og etter 1 års oppfølging
|
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer fra utgangspunktet
Tidsramme: Målt ved baseline og 1 års oppfølging
|
Spiseforstyrrelsesymptomer vil bli målt ved hjelp av Spiseforstyrrelsesundersøkelsesskjemaet (EDE-Q) (7, 8).
Personer med en poengsum som indikerer høy sannsynlighet for spiseforstyrrelse ved baseline vil gjennomgå en intervju som vurderer diagnostiske kriterier.
|
Målt ved baseline og 1 års oppfølging
|
|
Forekomst av sannsynlig spiseforstyrrelse ved baseline
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Spiseforstyrrelsesymptomer vil bli målt ved hjelp av EDE-Q-skjemaet.
Personer med en poengsum som indikerer høy sannsynlighet for spiseforstyrrelse ved baseline vil gjennomgå et intervju som evaluerer diagnostiske kriterier.
|
Målt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Polonsky WH, Anderson BJ, Lohrer PA, Welch G, Jacobson AM, Aponte JE, Schwartz CE. Assessment of diabetes-related distress. Diabetes Care. 1995 Jun;18(6):754-60. doi: 10.2337/diacare.18.6.754.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Anderson RM, Fitzgerald JT, Gruppen LD, Funnell MM, Oh MS. The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF). Diabetes Care. 2003 May;26(5):1641-2. doi: 10.2337/diacare.26.5.1641-a. No abstract available.
- Henriksen HB, Berg HB, Andersen LF, Weedon-Fekjaer H, Blomhoff R. Development of the Norwegian diet index and the Norwegian lifestyle index and evaluation in a national survey. Food Nutr Res. 2023 Sep 29;67. doi: 10.29219/fnr.v67.9217. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
14. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Endringer i kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Vekttap
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Energiinntak
- Kaloribegrensning
Andre studie-ID-numre
- 891668
- SDAM_FOR555606 (Annet stipend/finansieringsnummer: The DAM foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles, da deltakerne ikke har samtykket til datadeling utover formålet med den foreliggende studien, og dataene inneholder sensitiv helseinformasjon beskyttet under GDPR.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .