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DiaMester Ensayo Piloto Aleatorizado: Programa de Estilo de Vida Digital para la Diabetes Tipo 2 (DiaMester)

15 de enero de 2026 actualizado por: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital

DiaMester: Programa de Estilo de Vida E-salud para Mejorar el Autocontrol y la Remisión de la Diabetes Tipo 2 - un ECA Piloto

Este registro abarca un piloto para un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos paralelos con 3 brazos que evaluará la eficacia de DiaMester, un programa noruego de salud digital diseñado para mejorar el autocontrol e inducir una pérdida de peso clínicamente significativa, y por lo tanto una posible remisión en adultos con diabetes tipo 2 (T2D).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ECA piloto es probar la viabilidad del programa e investigar en qué medida el programa contribuye a la mejora prevista en el estilo de vida, el automanejo, los factores de riesgo metabólicos y el peso corporal. También pretendemos investigar si los participantes en el programa de e-salud logran una pérdida de peso clínicamente significativa en cada uno de los dos brazos de intervención: uno que incluye una fase de inducción de reemplazo total de la dieta (TDR) con dieta baja en calorías (LCD) y otro sin el uso de una LCD.

La aplicación DiaMester sirve como plataforma de comunicación segura entre cada participante y un coach de salud asignado, quien proporciona asesoramiento individualizado sobre dieta y actividad física y monitorea el progreso hacia los objetivos de pérdida de peso acordados. Seis coaches de salud (dietistas clínicos o enfermeros de diabetes) llevarán a cabo la intervención, cada uno habiendo completado la misma formación estandarizada antes del inicio del estudio.

Hipótesis:

Objetivo principal: Probar si la participación en el programa de e-salud DiaMester con una fase de inducción de LCD resulta en una mayor pérdida de peso en comparación con la atención habitual después de 12 meses.

H1: El grupo de e-salud + LCD logrará una mayor pérdida de peso después de 12 meses que el grupo de control

Objetivos secundarios:

A. Probar si la participación en el programa de e-salud DiaMester solo (sin LCD) resulta en una mayor pérdida de peso en comparación con la atención habitual después de 12 meses.

H2: El grupo solo de e-salud logrará una mayor pérdida de peso que el grupo de control después de 12 meses

B. Los resultados secundarios incluyen calidad de la dieta, estilo de vida, actividad física, factores de riesgo metabólicos y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), automanejo, síntomas de trastornos alimentarios y malestar por diabetes. Tanto los grupos de intervención con LCD como sin LCD se compararán con el grupo de control (atención habitual).

Hipoteizamos que, en comparación con la atención habitual, las intervenciones de estilo de vida respaldadas por el programa de e-salud H3: Mejorarán la calidad de la dieta (en línea con las recomendaciones dietéticas), la puntuación del índice de estilo de vida y aumentarán la actividad física de los participantes H4: Mejorarán los factores de riesgo metabólicos HbA1c, lípidos sanguíneos y presión arterial, H5: Reducirán el uso de fármacos para reducir la glucosa/lípidos sanguíneos y/o fármacos para reducir la presión arterial H5: Aumentarán la CVRS y el automanejo y disminuirán el nivel de malestar por diabetes.

H6: No aumentarán los síntomas de trastornos alimentarios

C: Examinar posibles factores mediadores y moderadores del efecto sobre el peso corporal y los factores de riesgo metabólicos H6: El efecto de la intervención sobre el peso corporal está mediado por el cambio en la calidad de la dieta y la actividad física H7: El efecto de la intervención sobre la HbA1c, los lípidos sanguíneos y la presión arterial está mediado por el cambio en el peso corporal, la calidad de la dieta y la actividad física H8: El efecto de la pérdida de peso sobre la HbA1c está moderado por la duración de la diabetes, el IMC y la edad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Kåre I Birkeland, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Line Wisting, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kirsti Bjerkan, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Monica H Carlsen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Milada Hagen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eirik Årsand, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tina Rishaug, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años
  • Diabetes tipo 2 de duración 0-6 años (diagnóstico basado en 2 pruebas de nivel diagnóstico registradas, HbA1c y/o glucosa en sangre)
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol en el último control clínico de rutina, dentro de los últimos 12 meses si solo con dieta
  • HbA1c ≥ 43 mmol/mol si en tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales o tratamiento con GLP-1 RA
  • Índice de Masa Corporal (IMC) >27 kg/m2
  • Peso corporal estable durante los últimos 6 meses con o sin el uso de fármacos reductores de peso
  • Deseo autoinformado de perder peso
  • Posee un teléfono inteligente

Criterios de exclusión:

  • Uso actual de insulina
  • > 5% de cambio de peso o inicio de tratamiento con fármacos reductores de peso* dentro de los últimos 6 meses. *orlistat (Xenical), bupropion-naltrexona (Mysimba), fenteramina-topiramato (Qsimba), semaglutida (Wegovy, Ozempic), tirzepatida (Mounjaro), liraglutida (Saxenda, Victoza), dulaglutida (Trulicity).
  • HbA1c de rutina reciente ≥108 mmol/mol
  • eGFR reciente <30 ml/min/1.73 m^2
  • Cáncer conocido
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores
  • Insuficiencia cardíaca grave definida como equivalente al grado 3 de la Asociación de Insuficiencia Cardíaca de Nueva York (NYHA)
  • Embarazo/considerando embarazo o lactancia exclusiva
  • Abuso de sustancias (drogas, alcohol)
  • Trastornos alimentarios diagnosticados o sospecha de TE basada en cuestionario de cribado
  • Dificultades de aprendizaje o incapaz de entender, hablar y leer noruego o inglés
  • Pacientes que han requerido hospitalización por depresión o están en fármacos antipsicóticos
  • Personas que actualmente participan en otro ensayo de investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Programa de e-salud con LCD
Conductual: programa de estilo de vida de e-salud

El programa de estilo de vida de e-salud consta de tres partes:

  1. un módulo de curso digital educativo que puede adaptarse a las necesidades y preferencias individuales de los usuarios. Este incluirá vídeos y seminarios web interactivos accesibles a través del programa, organizados por especialistas en salud con los usuarios como invitados.
  2. coaching de estilo de vida digital individual y grupal por parte de personal sanitario capacitado a través de soluciones seguras de videoconferencia y chat.
  3. una aplicación de autogestión basada en teléfono móvil. Esta aplicación ofrecerá al usuario datos e información relevantes del glucómetro y del reloj inteligente según las necesidades y preferencias del usuario, así como formas fáciles de registrar la ingesta dietética, la actividad física y otros parámetros relevantes.
Otros nombres:
  • Intervención en el estilo de vida
  • intervención para bajar de peso
  • intervención basada en e-salud
  • intervención de salud móvil
  • intervención conductual digital
  • dieta de reemplazo total baja en calorías
Conductual: Dieta baja en calorías
Los participantes utilizarán una dieta baja en calorías (LCD) de reemplazo total de la dieta (TDR) durante los primeros 3 meses del periodo de intervención de 1 año, antes de la reintroducción gradual de alimentos.
Experimental: 2
Programa de salud digital sin LCD
Conductual: programa de estilo de vida de e-salud

El programa de estilo de vida de e-salud consta de tres partes:

  1. un módulo de curso digital educativo que puede adaptarse a las necesidades y preferencias individuales de los usuarios. Este incluirá vídeos y seminarios web interactivos accesibles a través del programa, organizados por especialistas en salud con los usuarios como invitados.
  2. coaching de estilo de vida digital individual y grupal por parte de personal sanitario capacitado a través de soluciones seguras de videoconferencia y chat.
  3. una aplicación de autogestión basada en teléfono móvil. Esta aplicación ofrecerá al usuario datos e información relevantes del glucómetro y del reloj inteligente según las necesidades y preferencias del usuario, así como formas fáciles de registrar la ingesta dietética, la actividad física y otros parámetros relevantes.
Otros nombres:
  • Intervención en el estilo de vida
  • intervención para bajar de peso
  • intervención basada en e-salud
  • intervención de salud móvil
  • intervención conductual digital
  • dieta de reemplazo total baja en calorías
Sin intervención: 3
Atención estándar, pero con monitorización continua de glucosa (CGM) durante 10 días al inicio y al año 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal desde la línea base (pérdida de peso)
Periodo de tiempo: El peso corporal se evaluará al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
El peso corporal (kg) será medido por los médicos de cabecera de los participantes. El cambio en el peso corporal se informará como porcentaje de pérdida de peso y se analizará como una variable continua.
El peso corporal se evaluará al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la HbA1c desde la línea base
Periodo de tiempo: La HbA1c se medirá al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
La HbA1c (mmol/mol) será medida por los médicos de cabecera de los participantes y se analizará como una variable continua.
La HbA1c se medirá al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
Cambio en los lípidos sanguíneos desde el inicio
Periodo de tiempo: Los lípidos se medirán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Los lípidos (mmol/L) (colesterol total, colesterol de baja densidad, colesterol de alta densidad, triglicéridos, colesterol no de alta densidad) serán medidos por los médicos de cabecera de los participantes y se analizarán como una variable continua.
Los lípidos se medirán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Cambio en la presión arterial desde el valor basal
Periodo de tiempo: La presión arterial se medirá al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
El cambio en la presión arterial (mmHg) será medido por los médicos de cabecera de los participantes y se analizará como una variable continua.
La presión arterial se medirá al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
Cambio en el tiempo en rango de glucosa en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: Los participantes del grupo de control utilizarán un CGM durante 10 días al inicio y al año, mientras que los participantes de los dos grupos de intervención utilizarán un CGM durante 40 días al inicio, 40 días a los 6 meses y 10 días al año.
El nivel promedio de glucosa en sangre se recopilará a partir de monitores continuos de glucosa (CGM).
Los participantes del grupo de control utilizarán un CGM durante 10 días al inicio y al año, mientras que los participantes de los dos grupos de intervención utilizarán un CGM durante 40 días al inicio, 40 días a los 6 meses y 10 días al año.
Cambio en el nivel promedio de glucosa en sangre basal
Periodo de tiempo: Los participantes del grupo de control usarán un MCG durante 10 días al inicio y al año, mientras que los participantes de los dos grupos de intervención usarán un MCG durante 40 días al inicio, 40 días a los 6 meses y 10 días al año.
La glucosa media en sangre se recogerá de monitores continuos de glucosa (CGM).
Los participantes del grupo de control usarán un MCG durante 10 días al inicio y al año, mientras que los participantes de los dos grupos de intervención usarán un MCG durante 40 días al inicio, 40 días a los 6 meses y 10 días al año.
Cambio en el uso de medicamentos desde la línea base
Periodo de tiempo: El uso de medicamentos se evaluará al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
Tipo de fármacos para reducir la glucosa en sangre, fármacos para reducir los lípidos y fármacos para reducir la presión arterial. Informaremos cuántos participantes utilizan cero, uno y más de un fármaco para reducir la glucosa, fármaco para reducir los lípidos y fármaco para reducir la presión arterial. Además, informaremos el número de participantes que utilizan análogos de GLP-1.
El uso de medicamentos se evaluará al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
Cambio en la calidad de la dieta desde el inicio
Periodo de tiempo: La calidad de la dieta se evaluará al inicio, a los 6 meses y al año.
Los datos sobre la calidad de la dieta se recopilarán mediante un recordatorio de 24 horas durante 3 días separados en cada punto temporal. El Índice de Dieta Noruego (1) se adaptará para crear un nuevo índice que refleje las pautas dietéticas noruegas para la diabetes y las recomendaciones europeas para el manejo dietético de la diabetes (The Diabetes and Nutrition Study Group of the EASD 2023). Además, se evaluará la ingesta de nutrientes y grupos de alimentos clave.
La calidad de la dieta se evaluará al inicio, a los 6 meses y al año.
Cambio en la actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará al inicio y en el seguimiento al año.
La actividad física se puntuará según la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-SF) (2). Para los participantes en los grupos de intervención, la actividad física (gasto energético y pasos) se registrará con relojes inteligentes.
La actividad física se evaluará al inicio y en el seguimiento al año.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde la línea base
Periodo de tiempo: Medido al inicio y al seguimiento de 1 año
La HRQoL se medirá mediante el EQ-5D-5L (3).
Medido al inicio y al seguimiento de 1 año
Cambio en la angustia por la diabetes respecto a la vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido en el inicio del estudio y tras 1 año de seguimiento

El malestar por diabetes se medirá utilizando la Escala de Áreas Problemáticas en Diabetes (PAID) (4) y/o la Escala de Malestar por Diabetes (DDS) (5).

Marco temporal: Medido al inicio y al seguimiento de 1 año
Medido en el inicio del estudio y tras 1 año de seguimiento
Cambio en el autocontrol de la diabetes desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido en el inicio y después de 1 año de seguimiento
El autocontrol de la diabetes se medirá mediante la Escala de Empoderamiento en Diabetes-Forma Corta (DES-SF) (6).
Medido en el inicio y después de 1 año de seguimiento
Cambio en los síntomas del trastorno alimentario desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y tras 1 año de seguimiento
Los síntomas del trastorno alimentario se medirán mediante el Cuestionario de Examen de Trastornos Alimentarios (EDE-Q) (7, 8). Las personas con una puntuación que indique una alta probabilidad de trastorno alimentario en la evaluación inicial serán entrevistadas para evaluar los criterios diagnósticos.
Medido al inicio y tras 1 año de seguimiento
Prevalencia de probable trastorno alimentario en la línea de base
Periodo de tiempo: Medido al inicio
Los síntomas del trastorno alimentario se medirán utilizando el cuestionario EDE-Q de problemas. Los individuos con una puntuación que indique una alta probabilidad de TE en la línea de base se someterán a una entrevista que evalúe los criterios diagnósticos.
Medido al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University of Oslo
The Dam Foundation
University of Tromso
Norwegian Diabetes Association
Abel Technologies AS
Diabetes Wellness Norway

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 891668
  • SDAM_FOR555606 (Otro número de subvención/financiamiento: The DAM foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán, ya que los participantes no han dado su consentimiento para compartir datos más allá de los fines del presente estudio, y los datos contienen información de salud sensible protegida por el GDPR.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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