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DiaMester Studio Pilota RCT: Programma di Stile di Vita E-health per il Diabete di Tipo 2 (DiaMester)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital

DiaMester: Programma di Stile di Vita E-health per un Miglior Autogestione e Remissione del Diabete di Tipo 2 - uno Studio Pilota RCT

Questa registrazione copre un progetto pilota per uno studio controllato randomizzato (RCT) in parallelo a 3 bracci che valuterà l'efficacia di DiaMester, un programma norvegese di e-health progettato per migliorare l'autogestione e indurre una perdita di peso clinicamente significativa, e quindi una potenziale remissione negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo RCT pilota è testare la fattibilità del programma e indagare in che misura il programma contribuisce al miglioramento previsto nello stile di vita, nella gestione autonoma, nei fattori di rischio metabolici e nel peso corporeo. Miriamo anche a indagare se i partecipanti al programma di e-health raggiungano una perdita di peso clinicamente significativa in ciascuno dei due bracci di intervento: uno che include una fase di induzione con dieta ipocalorica (LCD) e sostituzione totale della dieta (TDR) e uno senza l'uso di una LCD.

L'app DiaMester funge da piattaforma di comunicazione sicura tra ciascun partecipante e un coach sanitario assegnato, che fornisce consigli personalizzati su dieta e attività fisica e monitora i progressi verso gli obiettivi di perdita di peso concordati. Sei coach sanitari (dietisti clinici o infermieri diabetici) erogheranno l'intervento, avendo ciascuno completato la stessa formazione standardizzata prima dell'inizio dello studio.

Ipotesi:

Obiettivo primario: Verificare se la partecipazione al programma di e-health DiaMester con una fase di induzione LCD comporta una maggiore perdita di peso rispetto alle cure abituali dopo 12 mesi.

H1: Il gruppo e-health + LCD otterrà una maggiore perdita di peso dopo 12 mesi rispetto al gruppo di controllo

Obiettivi secondari:

A. Verificare se la partecipazione al solo programma di e-health DiaMester (senza LCD) comporta una maggiore perdita di peso rispetto alle cure abituali dopo 12 mesi.

H2: Il gruppo solo e-health otterrà una maggiore perdita di peso rispetto al gruppo di controllo dopo 12 mesi

B. Gli esiti secondari includono qualità della dieta, stile di vita, attività fisica, fattori di rischio metabolici e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), gestione autonoma, sintomi di disturbi alimentari e distress diabetico. Entrambi i gruppi di intervento LCD e no LCD saranno confrontati con il gruppo di controllo (cure abituali).

Ipotesi: Rispetto alle cure abituali, gli interventi sullo stile di vita supportati dal programma di e-health H3: Miglioreranno la qualità della dieta (in linea con le raccomandazioni dietetiche), il punteggio dell'indice di stile di vita e aumenteranno l'attività fisica dei partecipanti H4: Miglioreranno i fattori di rischio metabolici HbA1c, lipidi ematici e pressione sanguigna, H5: Ridurranno l'uso di farmaci ipoglicemizzanti/ipolipemizzanti e/o farmaci antipertensivi H5: Aumenteranno l'HRQoL e la gestione autonoma e ridurranno il livello di distress diabetico.

H6: Non aumenteranno i sintomi di disturbi alimentari

C: Esaminare possibili fattori medianti e moderatori per l'effetto sul peso corporeo e sui fattori di rischio metabolici H6: L'effetto dell'intervento sul peso corporeo è mediato dal cambiamento nella qualità della dieta e nell'attività fisica H7: L'effetto dell'intervento su HbA1c, lipidi ematici e pressione sanguigna è mediato dal cambiamento nel peso corporeo, nella qualità della dieta e nell'attività fisica H8: L'effetto della perdita di peso su HbA1c è moderato dalla durata del diabete, dal BMI e dall'età

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kåre I Birkeland, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Line Wisting, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kirsti Bjerkan, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Monica H Carlsen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Milada Hagen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eirik Årsand, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tina Rishaug, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Diabete di tipo 2 di durata 0-6 anni (diagnosi basata su 2 test diagnostici registrati, HbA1c e/o glicemia)
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol all'ultimo controllo clinico di routine, entro gli ultimi 12 mesi se in sola dieta
  • HbA1c ≥ 43 mmol/mol se in trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali o trattamento con GLP-1 RA
  • Indice di Massa Corporea (IMC) >27 kg/m²
  • Peso corporeo stabile negli ultimi 6 mesi con o senza l'uso di farmaci dimagranti
  • Desiderio auto-dichiarato di perdere peso
  • Possiede uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di insulina
  • > 5% di variazione di peso o iniziato trattamento con farmaci dimagranti* negli ultimi 6 mesi. *orlistat (Xenical), bupropione-naltrexone (Mysimba), fenteramina-topiramato (Qsimba), semaglutide (Wegovy, Ozempic), tirzepatide (Mounjaro), liraglutide (Saxenda, Victoza), dulaglutide (Trulicity).
  • HbA1c di routine recente ≥108 mmol/mol
  • eGFR recente <30 ml/min/1.73 m²
  • Tumore noto
  • Infarto miocardico nei precedenti 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca grave definita come equivalente al grado 3 della New York Heart Association (NYHA)
  • Gravidanza/intenzione di gravidanza o allattamento esclusivo
  • Abuso di sostanze (droghe, alcol)
  • Disturbi alimentari diagnosticati o sospetti basati su questionario di screening
  • Difficoltà di apprendimento o incapacità di comprendere, parlare e leggere norvegese o inglese
  • Pazienti che hanno richiesto ospedalizzazione per depressione o sono in terapia con farmaci antipsicotici
  • Persone attualmente partecipanti a un altro studio clinico di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Programma e-salute con LCD
Comportamentale: programma di stile di vita e-health

Il programma di stile di vita e-salute è composto da tre parti:

  1. un modulo di corso digitale educativo che può essere personalizzato in base alle esigenze e preferenze individuali degli utenti. Questo includerà video e webinar interattivi accessibili attraverso il programma, ospitati da specialisti della salute con gli utenti come ospiti.
  2. coaching digitale sullo stile di vita individuale e di gruppo da parte di personale sanitario formato attraverso soluzioni sicure di videoconferenza e chat.
  3. un'app di automonitoraggio basata su telefono cellulare. Quest'app offrirà all'utente dati e informazioni rilevanti dal glucometro e dallo smart watch in base alle esigenze e preferenze degli utenti, nonché modi semplici per registrare l'assunzione alimentare, l'attività fisica e altri parametri rilevanti.
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita
  • intervento di perdita di peso
  • intervento basato sull'e-health
  • intervento di m-health
  • intervento digitale comportamentale
  • dieta a basso contenuto calorico con sostituzione totale dei pasti
Comportamentale: Dieta a basso contenuto calorico
I partecipanti utilizzeranno una dieta a basso contenuto calorico (LCD) con sostituzione totale della dieta (TDR) per i primi 3 mesi del periodo di intervento di 1 anno, prima della graduale reintroduzione degli alimenti.
Sperimentale: 2
Programma di e-health senza LCD
Comportamentale: programma di stile di vita e-health

Il programma di stile di vita e-salute è composto da tre parti:

  1. un modulo di corso digitale educativo che può essere personalizzato in base alle esigenze e preferenze individuali degli utenti. Questo includerà video e webinar interattivi accessibili attraverso il programma, ospitati da specialisti della salute con gli utenti come ospiti.
  2. coaching digitale sullo stile di vita individuale e di gruppo da parte di personale sanitario formato attraverso soluzioni sicure di videoconferenza e chat.
  3. un'app di automonitoraggio basata su telefono cellulare. Quest'app offrirà all'utente dati e informazioni rilevanti dal glucometro e dallo smart watch in base alle esigenze e preferenze degli utenti, nonché modi semplici per registrare l'assunzione alimentare, l'attività fisica e altri parametri rilevanti.
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita
  • intervento di perdita di peso
  • intervento basato sull'e-health
  • intervento di m-health
  • intervento digitale comportamentale
  • dieta a basso contenuto calorico con sostituzione totale dei pasti
Nessun intervento: 3
Cura standard, ma con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 10 giorni al basale e a 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo rispetto al basale (perdita di peso)
Lasso di tempo: Il peso corporeo sarà valutato al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi.
Il peso corporeo (kg) sarà misurato dai medici di base dei partecipanti. La variazione del peso corporeo sarà riportata come percentuale di perdita di peso e analizzata come variabile continua.
Il peso corporeo sarà valutato al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: L'HbA1c sarà misurata al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi.
L'HbA1c (mmol/mol) sarà misurata dai medici di base dei partecipanti e sarà analizzata come una variabile continua.
L'HbA1c sarà misurata al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi.
Variazione dei lipidi ematici rispetto al basale
Lasso di tempo: I lipidi verranno misurati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
I lipidi (mmol/L) (colesterolo totale, colesterolo a bassa densità, colesterolo ad alta densità, trigliceridi, colesterolo non ad alta densità) saranno misurati dai medici di base dei partecipanti e analizzati come variabile continua.
I lipidi verranno misurati al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà misurata al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi.
La variazione della pressione sanguigna (mmHg) sarà misurata dai medici di base dei partecipanti e sarà analizzata come una variabile continua.
La pressione sanguigna verrà misurata al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi.
Variazione del tempo in range della glicemia rispetto al basale
Lasso di tempo: I partecipanti del gruppo di controllo indosseranno un CGM per 10 giorni all'inizio e dopo 1 anno, mentre i partecipanti dei due gruppi di intervento indosseranno un CGM per 40 giorni all'inizio, 40 giorni a 6 mesi e 10 giorni dopo un anno.
La glicemia media verrà raccolta tramite monitor continui della glicemia (CGM).
I partecipanti del gruppo di controllo indosseranno un CGM per 10 giorni all'inizio e dopo 1 anno, mentre i partecipanti dei due gruppi di intervento indosseranno un CGM per 40 giorni all'inizio, 40 giorni a 6 mesi e 10 giorni dopo un anno.
Variazione della glicemia media basale
Lasso di tempo: I partecipanti del gruppo di controllo indosseranno un CGM per 10 giorni al basale e dopo 1 anno, mentre i partecipanti dei due gruppi di intervento indosseranno un CGM per 40 giorni al basale, 40 giorni a 6 mesi e 10 giorni dopo un anno.
La glicemia media verrà raccolta dai monitor continui della glicemia (CGM).
I partecipanti del gruppo di controllo indosseranno un CGM per 10 giorni al basale e dopo 1 anno, mentre i partecipanti dei due gruppi di intervento indosseranno un CGM per 40 giorni al basale, 40 giorni a 6 mesi e 10 giorni dopo un anno.
Variazione nell'uso dei farmaci rispetto al basale
Lasso di tempo: L'uso dei farmaci sarà valutato al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi.
Tipo di farmaci per abbassare la glicemia, farmaci per abbassare i lipidi e farmaci per abbassare la pressione sanguigna. Riporteremo quanti partecipanti utilizzano zero, uno e più di un farmaco per abbassare la glicemia, farmaco per abbassare i lipidi e farmaco per abbassare la pressione sanguigna. Inoltre, riporteremo il numero di partecipanti che utilizzano analoghi del GLP-1.
L'uso dei farmaci sarà valutato al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi.
Variazione della qualità della dieta rispetto al basale
Lasso di tempo: La qualità della dieta sarà valutata al basale, a 6 mesi e a 1 anno.
I dati sulla qualità della dieta saranno raccolti utilizzando il richiamo delle 24 ore per 3 giorni separati in ogni punto temporale. L'Indice Dietetico Norvegese (1) sarà adattato per creare un nuovo indice che rifletta le linee guida dietetiche norvegesi per il diabete e le raccomandazioni europee per la gestione dietetica del diabete (The Diabetes and Nutrition Study Group of the EASD 2023). Inoltre, verrà valutato l'apporto di nutrienti e gruppi alimentari chiave.
La qualità della dieta sarà valutata al basale, a 6 mesi e a 1 anno.
Variazione dell'attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà valutata al basale e al follow-up di 1 anno.
L'attività fisica sarà valutata utilizzando la versione breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF) (2). Per i partecipanti dei gruppi di intervento, l'attività fisica (dispenso energetico e passi) sarà registrata con smartwatch.
L'attività fisica sarà valutata al basale e al follow-up di 1 anno.
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up di 1 anno
L'HRQoL sarà misurato utilizzando l'EQ-5D-5L (3).
Misurato al basale e al follow-up di 1 anno
Variazione della sofferenza diabetica nella vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up di 1 anno

Il disagio legato al diabete sarà misurato utilizzando la Scala delle Aree Problematiche nel Diabete (PAID) (4) e/o la Scala del Disagio Diabete (DDS) (5).

Periodo di tempo: Misurato al basale e al follow-up di 1 anno
Misurato al basale e al follow-up di 1 anno
Variazione nella gestione autonoma del diabete rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up di 1 anno
L'autogestione del diabete sarà misurata utilizzando il problema Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) (6).
Misurato al basale e al follow-up di 1 anno
Variazione dei sintomi del disturbo alimentare rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up di 1 anno
I sintomi del disturbo alimentare saranno misurati utilizzando il Questionario di Esame del Disturbo Alimentare (EDE-Q) (7, 8). Gli individui con un punteggio che indica un'alta probabilità di ED al basale saranno sottoposti a un'intervista che valuta i criteri diagnostici.
Misurato al basale e al follow-up di 1 anno
Prevalenza di probabile disturbo alimentare al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale
I sintomi del disturbo alimentare saranno misurati utilizzando il questionario EDE-Q.
Gli individui con un punteggio che indica un'elevata probabilità di ED al basale saranno sottoposti a un colloquio per valutare i criteri diagnostici.
Misurato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
The Dam Foundation
University of Tromso
Norwegian Diabetes Association
Abel Technologies AS
Diabetes Wellness Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 891668
  • SDAM_FOR555606 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The DAM foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi, poiché i partecipanti non hanno dato il consenso alla condivisione dei dati al di là delle finalità del presente studio, e i dati contengono informazioni sanitarie sensibili protette dal GDPR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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