Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DiaMester Pilot RCT: Elektroniczny Program Stylu Życia dla Cukrzycy Typu 2 (DiaMester)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital

DiaMester: E-zdrowotny Program Zmiany Stylu Życia dla Poprawy Samokontroli i Remisji Cukrzycy Typu 2 - Pilotowe Badanie RCT

Ta rejestracja obejmuje pilotaż dla 3-ramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z równoległymi grupami, które oceni skuteczność DiaMester, norweskiego programu e-zdrowia zaprojektowanego w celu poprawy samodzielnego zarządzania i wywołania klinicznie istotnej utraty wagi, a tym samym potencjalnej remisji u dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pilotażowego RCT jest przetestowanie wykonalności programu oraz zbadanie, w jakim stopniu program przyczynia się do zamierzonej poprawy stylu życia, samodzielnego zarządzania, czynników ryzyka metabolicznego i masy ciała. Celem jest również zbadanie, czy uczestnicy programu e-zdrowia osiągają klinicznie istotną utratę masy ciała w każdej z dwóch ramion interwencyjnych: jednej obejmującej fazę indukcyjną diety niskokalorycznej (LCD) z całkowitą wymianą diety (TDR) oraz jednej bez zastosowania LCD.

Aplikacja DiaMester służy jako bezpieczna platforma komunikacyjna między każdym uczestnikiem a przypisanym trenerem zdrowia, który udziela indywidualnie dostosowanych porad dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz monitoruje postępy w realizacji uzgodnionych celów utraty wagi. Sześciu trenerów zdrowia (dietetyków klinicznych lub pielęgniarek diabetologicznych) będzie realizować interwencję, każdy z nich ukończył to samo standaryzowane szkolenie przed rozpoczęciem badania.

Hipotezy:

Główny cel: Sprawdzenie, czy udział w programie e-zdrowia DiaMester z fazą indukcyjną LCD skutkuje większą utratą masy ciała w porównaniu ze standardową opieką po 12 miesiącach.

H1: Grupa e-zdrowie + LCD osiągnie większą utratę masy ciała po 12 miesiącach niż grupa kontrolna

Cele drugorzędne:

A. Sprawdzenie, czy sam udział w programie e-zdrowia DiaMester (bez LCD) skutkuje większą utratą masy ciała w porównaniu ze standardową opieką po 12 miesiącach.

H2: Grupa wyłącznie e-zdrowie osiągnie większą utratę masy ciała niż grupa kontrolna po 12 miesiącach

B. Wyniki drugorzędne obejmują jakość diety, styl życia, aktywność fizyczną, czynniki ryzyka metabolicznego i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), samodzielne zarządzanie, objawy zaburzeń odżywiania i dystres związany z cukrzycą. Zarówno grupa interwencyjna LCD, jak i grupa bez LCD będą porównywane z grupą kontrolną (standardowa opieka).

Hipotezujemy, że w porównaniu ze standardową opieką, program e-zdrowia wspierający interwencje stylu życia H3: Poprawi jakość diety (zgodnie z zaleceniami żywieniowymi), wynik wskaźnika stylu życia i zwiększy aktywność fizyczną uczestników H4: Poprawi czynniki ryzyka metabolicznego HbA1c, lipidy krwi i ciśnienie krwi, H5: Zmniejszy stosowanie leków obniżających poziom glukozy/lipidów we krwi i/lub leków obniżających ciśnienie krwi H5: Zwiększy HRQoL i samodzielne zarządzanie oraz obniży poziom dystresu związanego z cukrzycą.

H6: Nie zwiększy objawów zaburzeń odżywiania

C: Zbadanie możliwych czynników pośredniczących i moderujących wpływ na masę ciała i czynniki ryzyka metabolicznego H6: Wpływ interwencji na masę ciała jest pośredniczony przez zmianę jakości diety i aktywności fizycznej H7: Wpływ interwencji na HbA1c, lipidy krwi i ciśnienie krwi jest pośredniczony przez zmianę masy ciała, jakości diety i aktywności fizycznej H8: Wpływ utraty masy ciała na HbA1c jest moderowany przez czas trwania cukrzycy, BMI i wiek

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kåre I Birkeland, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Line Wisting, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kirsti Bjerkan, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Monica H Carlsen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Milada Hagen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eirik Årsand, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tina Rishaug, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Cukrzyca typu 2 o czasie trwania 0-6 lat (diagnoza oparta na 2 zarejestrowanych testach diagnostycznych, HbA1c i/lub glukozy we krwi)
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol podczas ostatniej rutynowej kontroli klinicznej, w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli tylko na diecie
  • HbA1c ≥ 43 mmol/mol, jeśli w trakcie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub leczeniem agonistą receptora GLP-1
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >27 kg/m²
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy z użyciem lub bez leków redukujących wagę
  • Zgłaszane przez pacjenta pragnienie utraty wagi
  • Posiada smartfon

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualne stosowanie insuliny
  • > 5% zmiana masy ciała lub rozpoczęcie leczenia lekami redukującymi wagę* w ciągu ostatnich 6 miesięcy. *orlistat (Xenical), bupropion-naltrekson (Mysimba), fenteramin-topiramat (Qsimba), semaglutyd (Wegovy, Ozempic), tirzepatyd (Mounjaro), liraglutyd (Saxenda, Victoza), dulaglutyd (Trulicity).
  • Ostatni rutynowy HbA1c ≥108 mmol/mol
  • Ostatnie eGFR <30 ml/min/1,73 m²
  • Znany nowotwór
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka niewydolność serca zdefiniowana jako odpowiednik klasy 3 według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
  • Ciaża/planowanie ciąży lub wyłączne karmienie piersią
  • Nadużywanie substancji (narkotyki, alkohol)
  • Zdiagnozowane zaburzenia odżywiania lub podejrzenie zaburzeń odżywiania na podstawie kwestionariusza przesiewowego
  • Trudności w uczeniu się lub niezdolność do zrozumienia, mówienia i czytania po norwesku lub angielsku
  • Pacjenci, którzy wymagali hospitalizacji z powodu depresji lub przyjmują leki przeciwpsychotyczne
  • Osoby aktualnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Program e-zdrowia z LCD
Behawioralne: program e-zdrowia stylu życia

Program e-zdrowotnego stylu życia składa się z trzech części:

  1. edukacyjny cyfrowy moduł kursowy, który można dostosować do indywidualnych potrzeb i preferencji użytkowników. Obejmuje to filmy i interaktywne webinaria dostępne przez program, prowadzone przez specjalistów zdrowotnych z udziałem użytkowników jako gości.
  2. indywidualne i grupowe cyfrowe coachingi stylu życia prowadzone przez przeszkolony personel opieki zdrowotnej za pośrednictwem bezpiecznych rozwiązań wideokonferencyjnych i czatu.
  3. aplikację do samodzielnego zarządzania oparta na telefonie komórkowym. Aplikacja ta będzie oferować użytkownikowi odpowiednie dane i informacje z glukometru i inteligentnego zegarka zgodnie z potrzebami i preferencjami użytkowników, a także łatwe sposoby rejestrowania spożycia żywności, aktywności fizycznej i innych istotnych parametrów.
Inne nazwy:
  • Interwencja stylu życia
  • interwencja odchudzająca
  • interwencja oparta na e-zdrowiu
  • interwencja m-zdrowie
  • cyfrowa interwencja behawioralna
  • całkowita dieta zastępcza niskokaloryczna
Behawioralne: Niskokaloryczna dieta
Uczestnicy będą stosować niskokaloryczną dietę (LCD) z całkowitą dietą zastępczą (TDR) przez pierwsze 3 miesiące rocznego okresu interwencji, przed stopniowym ponownym wprowadzeniem żywności.
Eksperymentalny: 2
Program e-zdrowia bez LCD
Behawioralne: program e-zdrowia stylu życia

Program e-zdrowotnego stylu życia składa się z trzech części:

  1. edukacyjny cyfrowy moduł kursowy, który można dostosować do indywidualnych potrzeb i preferencji użytkowników. Obejmuje to filmy i interaktywne webinaria dostępne przez program, prowadzone przez specjalistów zdrowotnych z udziałem użytkowników jako gości.
  2. indywidualne i grupowe cyfrowe coachingi stylu życia prowadzone przez przeszkolony personel opieki zdrowotnej za pośrednictwem bezpiecznych rozwiązań wideokonferencyjnych i czatu.
  3. aplikację do samodzielnego zarządzania oparta na telefonie komórkowym. Aplikacja ta będzie oferować użytkownikowi odpowiednie dane i informacje z glukometru i inteligentnego zegarka zgodnie z potrzebami i preferencjami użytkowników, a także łatwe sposoby rejestrowania spożycia żywności, aktywności fizycznej i innych istotnych parametrów.
Inne nazwy:
  • Interwencja stylu życia
  • interwencja odchudzająca
  • interwencja oparta na e-zdrowiu
  • interwencja m-zdrowie
  • cyfrowa interwencja behawioralna
  • całkowita dieta zastępcza niskokaloryczna
Brak interwencji: 3
Standardowa opieka, ale z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) przez 10 dni na początku badania i po 1 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej (utrata masy ciała)
Ramy czasowe: Masa ciała będzie oceniana na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Ciężar ciała (kg) będzie mierzony przez lekarzy rodzinnych uczestników. Zmiana ciężaru ciała będzie raportowana jako procentowa utrata masy ciała i będzie analizowana jako zmienna ciągła.
Masa ciała będzie oceniana na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: HbA1c będzie mierzony w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
HbA1c (mmol/mol) będzie mierzony przez lekarzy rodzinnych uczestników i analizowany jako zmienna ciągła.
HbA1c będzie mierzony w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Zmiana lipidów we krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Poziomy lipidów będą mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Lipidy (mmol/L) (cholesterol całkowity, cholesterol o niskiej gęstości, cholesterol o wysokiej gęstości, trójglicerydy, cholesterol nie-HDL) będą mierzone przez lekarzy rodzinnych uczestników i analizowane jako zmienna ciągła.
Poziomy lipidów będą mierzone na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Zmianę ciśnienia krwi (mmHg) będzie mierzył lekarz rodzinny uczestników i będzie ona analizowana jako zmienna ciągła.
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Zmiana w zakresie czasu stężenia glukozy we krwi w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Uczestnicy w grupie kontrolnej będą nosić CGM przez 10 dni na początku badania i po roku, natomiast uczestnicy w dwóch grupach interwencyjnych będą nosić CGM przez 40 dni na początku badania, 40 dni po 6 miesiącach i 10 dni po roku.
Średni poziom glukozy we krwi będzie zbierany za pomocą ciągłych monitorów glikemii (CGM).
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą nosić CGM przez 10 dni na początku badania i po roku, natomiast uczestnicy w dwóch grupach interwencyjnych będą nosić CGM przez 40 dni na początku badania, 40 dni po 6 miesiącach i 10 dni po roku.
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi w odniesieniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Uczestnicy w grupie kontrolnej będą nosić CGM przez 10 dni na początku badania i po roku, podczas gdy uczestnicy w dwóch grupach interwencyjnych będą nosić CGM przez 40 dni na początku badania, 40 dni po 6 miesiącach i 10 dni po roku.
Średnie stężenie glukozy we krwi będzie zbierane z ciągłych monitorów glikemii (CGM).
Uczestnicy w grupie kontrolnej będą nosić CGM przez 10 dni na początku badania i po roku, podczas gdy uczestnicy w dwóch grupach interwencyjnych będą nosić CGM przez 40 dni na początku badania, 40 dni po 6 miesiącach i 10 dni po roku.
Zmiana w stosowaniu leków od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stosowanie leków będzie oceniane na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Rodzaje leków obniżających poziom glukozy we krwi, leków obniżających lipidy i leków obniżających ciśnienie krwi. Będziemy zgłaszać, ilu uczestników używa zero, jednego i więcej niż jednego leku obniżającego poziom glukozy, leku obniżającego lipidy i leku obniżającego ciśnienie krwi. Dodatkowo zgłosimy liczbę uczestników stosujących analogi GLP-1.
Stosowanie leków będzie oceniane na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach.
Zmiana jakości diety od punktu wyjściowego
Ramy czasowe: Jakość diety zostanie oceniona na początku badania, po 6 miesiącach oraz po 1 roku.
Dane dotyczące jakości diety będą zbierane przy użyciu 24-godzinnego wywiadu żywieniowego w 3 oddzielnych dniach w każdym punkcie czasowym. Norweski Indeks Żywieniowy (1) zostanie zaadaptowany w celu utworzenia nowego indeksu odzwierciedlającego norweskie wytyczne żywieniowe dotyczące cukrzycy oraz europejskie zalecenia dotyczące postępowania dietetycznego w cukrzycy (The Diabetes and Nutrition Study Group of the EASD 2023). Dodatkowo zostanie ocenione spożycie składników odżywczych i kluczowych grup żywności.
Jakość diety zostanie oceniona na początku badania, po 6 miesiącach oraz po 1 roku.
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie oceniana na początku badania oraz po roku obserwacji.
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą krótkiej formy Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF) (2). Dla uczestników grup interwencyjnych aktywność fizyczna (wydatek energetyczny i liczba kroków) będzie rejestrowana za pomocą smartwatchy.
Aktywność fizyczna będzie oceniana na początku badania oraz po roku obserwacji.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym i po 1 roku obserwacji
HRQoL będzie mierzony za pomocą EQ-5D-5L (3).
Mierzone w punkcie wyjściowym i po 1 roku obserwacji
Zmiana w zakresie stresu związanego z cukrzycą w życiu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 1 roku obserwacji

Stres związany z cukrzycą będzie mierzony za pomocą Skali Problemów w Cukrzycy (PAID) (4) i/lub Skali Stresu związanego z Cukrzycą (DDS) (5).

Ram czasowy: Mierzone na początku badania oraz po roku obserwacji
Mierzone na początku badania i po 1 roku obserwacji
Zmiana w samokontroli cukrzycy w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Mierzone w punkcie wyjściowym i w trakcie rocznej obserwacji
Samoocena cukrzycy będzie mierzona za pomocą skróconej wersji skali wzmocnienia w cukrzycy (DES-SF) (6).
Mierzone w punkcie wyjściowym i w trakcie rocznej obserwacji
Zmiana w objawach zaburzeń odżywiania od punktu wyjściowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 1 roku obserwacji
Objawy zaburzeń odżywiania będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q) (7, 8). Osoby z wynikiem wskazującym na wysokie prawdopodobieństwo ED na początku badania przejdą wywiad oceniający kryteria diagnostyczne.
Mierzone na początku badania i po 1 roku obserwacji
Częstość występowania prawdopodobnego zaburzenia odżywiania na początku badania
Ramy czasowe: Mierzony w punkcie wyjściowym
Objawy zaburzeń odżywiania będą mierzone za pomocą kwestionariusza EDE-Q. Osoby z wynikiem wskazującym na wysokie prawdopodobieństwo zaburzeń odżywiania na początku badania przejdą wywiad oceniający kryteria diagnostyczne.
Mierzony w punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo
The Dam Foundation
University of Tromso
Norwegian Diabetes Association
Abel Technologies AS
Diabetes Wellness Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 891668
  • SDAM_FOR555606 (Inny numer grantu/finansowania: The DAM foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ uczestnicy nie wyrazili zgody na udostępnianie danych poza celem niniejszego badania, a dane zawierają wrażliwe informacje zdrowotne chronione na mocy RODO.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na program e-zdrowia stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj