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DiaMester Étude pilote randomisée contrôlée : Programme de style de vie par e-santé pour le diabète de type 2 (DiaMester)

15 janvier 2026 mis à jour par: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital

DiaMester : Programme de mode de vie en santé numérique pour améliorer l'autogestion et la rémission du diabète de type 2 - un essai contrôlé randomisé pilote

Cette inscription couvre un pilote pour un essai contrôlé randomisé (ECR) en groupes parallèles à trois bras qui évaluera l'efficacité de DiaMester, un programme norvégien de santé numérique conçu pour améliorer l'autogestion et induire une perte de poids cliniquement significative, et ainsi une rémission potentielle chez les adultes atteints de diabète de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé pilote est de tester la faisabilité du programme et d'étudier dans quelle mesure le programme contribue à l'amélioration souhaitée du mode de vie, de l'autogestion, des facteurs de risque métabolique et du poids corporel. Nous visons également à examiner si les participants au programme de santé numérique atteignent une perte de poids cliniquement significative dans chacun des deux bras d'intervention : l'un incluant une phase d'induction par régime hypocalorique (LCD) avec remplacement total de l'alimentation (TDR) et l'autre sans utilisation de LCD.

L'application DiaMester sert de plateforme de communication sécurisée entre chaque participant et un coach de santé attitré, qui fournit des conseils personnalisés sur l'alimentation et l'activité physique et suit les progrès vers les objectifs de perte de poids convenus. Six coachs de santé (diététiciens cliniques ou infirmiers en diabétologie) délivreront l'intervention, chacun ayant suivi la même formation standardisée avant le début de l'étude.

Hypothèses :

Objectif principal : Tester si la participation au programme de santé numérique DiaMester avec une phase d'induction LCD entraîne une perte de poids plus importante par rapport aux soins habituels après 12 mois.

H1 : Le groupe santé numérique + LCD atteindra une perte de poids plus importante après 12 mois que le groupe témoin

Objectifs secondaires :

A. Tester si la participation au programme de santé numérique DiaMester seul (sans LCD) entraîne une perte de poids plus importante par rapport aux soins habituels après 12 mois.

H2 : Le groupe santé numérique seul atteindra une perte de poids plus importante que le groupe témoin après 12 mois

B. Les critères de jugement secondaires incluent la qualité de l'alimentation, le mode de vie, l'activité physique, les facteurs de risque métabolique, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'autogestion, les symptômes de troubles alimentaires et la détresse liée au diabète. Les deux groupes d'intervention (LCD et sans LCD) seront comparés au groupe témoin (soins habituels).

Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux soins habituels, les interventions de mode de vie soutenues par le programme de santé numérique H3 : Amélioreront la qualité de l'alimentation (conforme aux recommandations diététiques), le score d'indice de mode de vie et augmenteront l'activité physique des participants H4 : Amélioreront les facteurs de risque métabolique HbA1c, lipides sanguins et tension artérielle, H5 : Réduiront l'utilisation de médicaments hypoglycémiants/hypolipidémiants et/ou d'antihypertenseurs H5 : Augmenteront la HRQoL et l'autogestion et diminueront le niveau de détresse liée au diabète.

H6 : N'augmenteront pas les symptômes de troubles alimentaires

C : Examiner les facteurs médiateurs et modérateurs possibles de l'effet sur le poids corporel et les facteurs de risque métabolique H6 : L'effet de l'intervention sur le poids corporel est médié par le changement de qualité de l'alimentation et d'activité physique H7 : L'effet de l'intervention sur l'HbA1c, les lipides sanguins et la tension artérielle est médié par le changement de poids corporel, de qualité de l'alimentation et d'activité physique H8 : L'effet de la perte de poids sur l'HbA1c est modéré par la durée du diabète, l'IMC et l'âge

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kåre I Birkeland, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Line Wisting, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kirsti Bjerkan, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Monica H Carlsen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Milada Hagen, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eirik Årsand, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tina Rishaug, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit
  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Diabète de type 2 d'une durée de 0 à 6 ans (diagnostic basé sur 2 tests diagnostiques enregistrés, HbA1c et/ou glycémie)
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol lors du dernier contrôle clinique de routine, dans les 12 derniers mois si sous régime seul
  • HbA1c ≥ 43 mmol/mol si sous traitement par hypoglycémiants oraux ou traitement par agoniste du GLP-1
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 27 kg/m²
  • Poids corporel stable au cours des 6 derniers mois avec ou sans l'utilisation de médicaments amaigrissants
  • Désir déclaré de perdre du poids
  • Possède un smartphone

Critères d'exclusion :

  • Utilisation actuelle d'insuline
  • Changement de poids > 5 % ou début d'un traitement par médicaments amaigrissants* dans les 6 derniers mois. *orlistat (Xenical), bupropion-naltrexone (Mysimba), fentermine-topiramate (Qsymia), sémaglutide (Wegovy, Ozempic), tirzepatide (Mounjaro), liraglutide (Saxenda, Victoza), dulaglutide (Trulicity).
  • HbA1c de routine récente ≥ 108 mmol/mol
  • DFGe récente < 30 ml/min/1,73 m²
  • Cancer connu
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents
  • Insuffisance cardiaque sévère définie comme équivalente au grade 3 de la New York Heart Association (NYHA)
  • Grossesse/envisage une grossesse ou allaitement exclusif
  • Abus de substances (drogues, alcool)
  • Troubles alimentaires diagnostiqués ou suspicion de TA basée sur un questionnaire de dépistage
  • Difficultés d'apprentissage ou incapacité à comprendre, parler et lire le norvégien ou l'anglais
  • Patients ayant nécessité une hospitalisation pour dépression ou sous traitement antipsychotique
  • Personnes participant actuellement à un autre essai de recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Programme de santé en ligne avec écran LCD
Comportemental: programme de style de vie en e-santé

Le programme de style de vie e-santé se compose de trois parties :

  1. un module de cours numérique éducatif pouvant être adapté aux besoins et préférences individuels des utilisateurs. Cela inclura des vidéos et des webinaires interactifs accessibles via le programme, animés par des spécialistes de la santé avec les utilisateurs comme invités.
  2. un coaching numérique de style de vie individuel et en groupe par du personnel de santé formé via des solutions sécurisées de visioconférence et de chat.
  3. une application d'auto-gestion basée sur téléphone mobile. Cette application fournira à l'utilisateur des données et informations pertinentes provenant du glucomètre et de la montre connectée selon ses besoins et préférences, ainsi que des moyens faciles pour enregistrer l'apport alimentaire, l'activité physique et d'autres paramètres pertinents.
Autres noms:
  • Intervention sur le mode de vie
  • intervention perte de poids
  • intervention basée sur la e-santé
  • intervention m-santé
  • intervention comportementale numérique
  • régime hypocalorique de substitution totale
Comportemental: Régime hypocalorique
Les participants utiliseront un régime hypocalorique (LCD) de remplacement total de l'alimentation (TDR) pendant les 3 premiers mois de la période d'intervention d'un an, avant la réintroduction progressive des aliments.
Expérimental: 2
Programme e-santé sans écran LCD
Comportemental: programme de style de vie en e-santé

Le programme de style de vie e-santé se compose de trois parties :

  1. un module de cours numérique éducatif pouvant être adapté aux besoins et préférences individuels des utilisateurs. Cela inclura des vidéos et des webinaires interactifs accessibles via le programme, animés par des spécialistes de la santé avec les utilisateurs comme invités.
  2. un coaching numérique de style de vie individuel et en groupe par du personnel de santé formé via des solutions sécurisées de visioconférence et de chat.
  3. une application d'auto-gestion basée sur téléphone mobile. Cette application fournira à l'utilisateur des données et informations pertinentes provenant du glucomètre et de la montre connectée selon ses besoins et préférences, ainsi que des moyens faciles pour enregistrer l'apport alimentaire, l'activité physique et d'autres paramètres pertinents.
Autres noms:
  • Intervention sur le mode de vie
  • intervention perte de poids
  • intervention basée sur la e-santé
  • intervention m-santé
  • intervention comportementale numérique
  • régime hypocalorique de substitution totale
Aucune intervention: 3
Soins standard, mais avec surveillance continue du glucose (CGM) pendant 10 jours au départ et à 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale (perte de poids)
Délai: Le poids corporel sera évalué à l'inclusion, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Le poids corporel (kg) sera mesuré par les médecins généralistes des participants. Le changement de poids corporel sera rapporté en pourcentage de perte de poids et sera analysé comme une variable continue.
Le poids corporel sera évalué à l'inclusion, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
Délai: L'HbA1c sera mesurée au départ, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois.
Le HbA1c (mmol/mol) sera mesuré par les médecins généralistes des participants et sera analysé comme une variable continue.
L'HbA1c sera mesurée au départ, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois.
Modification des lipides sanguins par rapport au niveau de base
Délai: Les lipides seront mesurés au départ, à 6 mois et à 12 mois
Les lipides (mmol/L) (cholestérol total, cholestérol à basse densité, cholestérol à haute densité, triglycérides, cholestérol non à haute densité) seront mesurés par les médecins généralistes des participants et seront analysés comme une variable continue.
Les lipides seront mesurés au départ, à 6 mois et à 12 mois
Variation de la pression artérielle par rapport aux valeurs initiales
Délai: La pression artérielle sera mesurée au départ, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois.
La variation de la pression artérielle (mmHg) sera mesurée par les médecins généralistes des participants et sera analysée en tant que variable continue.
La pression artérielle sera mesurée au départ, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois.
Variation du temps de glycémie dans la plage cible par rapport à la valeur initiale
Délai: Les participants du groupe témoin porteront un CGM pendant 10 jours au départ et à 1 an, tandis que les participants des deux groupes d'intervention porteront un CGM pendant 40 jours au départ, 40 jours à 6 mois et 10 jours à un an.
La glycémie moyenne sera collectée à partir de moniteurs continus de glucose (CGM).
Les participants du groupe témoin porteront un CGM pendant 10 jours au départ et à 1 an, tandis que les participants des deux groupes d'intervention porteront un CGM pendant 40 jours au départ, 40 jours à 6 mois et 10 jours à un an.
Variation de la glycémie moyenne par rapport au niveau de base
Délai: Les participants du groupe témoin porteront un CGM pendant 10 jours au départ et à 1 an, tandis que les participants des deux groupes d'intervention porteront un CGM pendant 40 jours au départ, 40 jours à 6 mois et 10 jours à un an.
La glycémie moyenne sera collectée à partir de moniteurs continus de glucose (CGM).
Les participants du groupe témoin porteront un CGM pendant 10 jours au départ et à 1 an, tandis que les participants des deux groupes d'intervention porteront un CGM pendant 40 jours au départ, 40 jours à 6 mois et 10 jours à un an.
Modification de l'utilisation des médicaments par rapport à la valeur initiale
Délai: L'utilisation des médicaments sera évaluée au départ, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Type de médicaments hypoglycémiants, hypolipidémiants et antihypertenseurs. Nous indiquerons combien de participants utilisent zéro, un et plus d'un médicament hypoglycémiant, hypolipidémiant et antihypertenseur. De plus, nous indiquerons le nombre de participants utilisant des analogues du GLP-1.
L'utilisation des médicaments sera évaluée au départ, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Changement de qualité de l'alimentation par rapport à la valeur initiale
Délai: La qualité de l'alimentation sera évaluée au départ, à 6 mois et à 1 an.
Les données sur la qualité de l'alimentation seront collectées à l'aide d'un rappel de 24 heures pour 3 jours distincts à chaque point de mesure.
L'Indice Alimentaire Norvégien (1) sera adapté pour créer un nouvel indice reflétant les recommandations alimentaires norvégiennes pour le diabète et les recommandations européennes pour la prise en charge diététique du diabète (The Diabetes and Nutrition Study Group of the EASD 2023).
De plus, l'apport en nutriments et en groupes d'aliments clés sera évalué.
La qualité de l'alimentation sera évaluée au départ, à 6 mois et à 1 an.
Changement de l'activité physique par rapport à la ligne de base
Délai: L'activité physique sera évaluée au début de l'étude et lors du suivi à 1 an.
L'activité physique sera évaluée à l'aide de la version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF) (2). Pour les participants des groupes d'intervention, l'activité physique (dépense énergétique et nombre de pas) sera enregistrée à l'aide de montres connectées.
L'activité physique sera évaluée au début de l'étude et lors du suivi à 1 an.
Changement de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par rapport au niveau de base
Délai: Mesuré au départ et après 1 an de suivi
La HRQoL sera mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L (3).
Mesuré au départ et après 1 an de suivi
Changement de la détresse liée au diabète dans la vie par rapport à la valeur initiale
Délai: Mesuré au départ et au suivi d'un an

La détresse liée au diabète sera mesurée à l'aide de l'échelle des Problèmes liés au Diabète (PAID) (4) et/ou de l'échelle de Détresse liée au Diabète (DDS) (5).

Délai : Mesuré au départ et au suivi d'un an
Mesuré au départ et au suivi d'un an
Changement dans la gestion autonome du diabète par rapport à la base de référence
Délai: Mesuré au départ et lors du suivi à 1 an
L'autogestion du diabète sera mesurée à l'aide de l'échelle abrégée d'autonomisation face au diabète (DES-SF) (6).
Mesuré au départ et lors du suivi à 1 an
Changement des symptômes du trouble alimentaire par rapport à la valeur initiale
Délai: Mesuré au départ et au suivi d'un an
Les symptômes des troubles alimentaires seront mesurés à l'aide du Questionnaire d'examen des troubles alimentaires (EDE-Q) (7, 8). Les personnes présentant un score indiquant une forte probabilité de trouble alimentaire au départ subiront un entretien évaluant les critères diagnostiques.
Mesuré au départ et au suivi d'un an
Prévalence des troubles du comportement alimentaire probables au départ
Délai: Mesuré au départ
Les symptômes du trouble de l'alimentation seront mesurés à l'aide du questionnaire EDE-Q. Les personnes présentant un score indiquant une forte probabilité de trouble de l'alimentation au départ subiront un entretien évaluant les critères diagnostiques.
Mesuré au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Oslo
The Dam Foundation
University of Tromso
Norwegian Diabetes Association
Abel Technologies AS
Diabetes Wellness Norway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 891668
  • SDAM_FOR555606 (Autre subvention/numéro de financement: The DAM foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées, car les participants n'ont pas consenti au partage des données au-delà des objectifs de la présente étude, et les données contiennent des informations de santé sensibles protégées par le RGPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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