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DiaMester 试点随机对照试验：针对 2 型糖尿病的电子健康生活方式计划 (DiaMester)

2026年1月15日 更新者：Anne-Marie Aas、Oslo University Hospital

DiaMester：改善自我管理与实现2型糖尿病缓解的电子健康生活方式计划——一项试点随机对照试验

本注册涵盖一项三臂平行组随机对照试验（RCT）的先导研究，该试验将评估DiaMester（一项旨在改善自我管理、诱导临床意义体重减轻从而实现2型糖尿病（T2D）成人患者潜在缓解的挪威电子健康项目）的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本试点随机对照试验的目的是测试该计划的可行性，并研究该计划在多大程度上有助于实现预期的生活方式改善、自我管理、代谢风险因素和体重的改善。 我们还旨在调查电子健康计划参与者在两个干预组中是否实现了具有临床意义的体重减轻：一组包括低卡路里饮食（LCD）全饮食替代（TDR）诱导阶段，另一组不使用LCD。

DiaMester应用程序作为每位参与者与指定健康教练之间的安全沟通平台，提供个性化的饮食和身体活动建议，并监测达成一致的减重目标的进展。 六名健康教练（临床营养师或糖尿病护士）将实施干预，每位教练在研究开始前都完成了相同的标准化培训。

假设：

主要目标：测试参与带有LCD诱导阶段的DiaMester电子健康计划是否在12个月后比常规护理实现更大的体重减轻。

H1：电子健康+LCD组在12个月后将比对照组实现更大的体重减轻

次要目标：

A. 测试单独参与DiaMester电子健康计划（不含LCD）是否在12个月后比常规护理实现更大的体重减轻。

H2：仅电子健康组在12个月后将比对照组实现更大的体重减轻

B. 次要结果包括饮食质量、生活方式、身体活动、代谢风险因素、健康相关生活质量（HRQoL）、自我管理、饮食失调症状和糖尿病困扰。 LCD和无LCD干预组都将与对照组（常规护理）进行比较。

我们假设，与常规护理相比，电子健康计划支持的生活方式干预将：H3：改善饮食质量（符合饮食建议）、生活方式指数评分并增加参与者的身体活动 H4：改善代谢风险因素HbA1c、血脂和血压，H5：减少血糖/血脂降低药物和/或降压药物的使用 H5：提高HRQoL和自我管理，并降低糖尿病困扰水平。

H6：不增加饮食失调症状

C：检查对体重和代谢风险因素影响可能的中介和调节因素 H6：干预对体重的影响由饮食质量和身体活动的变化中介 H7：干预对HbA1c、血脂和血压的影响由体重、饮食质量和身体活动的变化中介 H8：体重减轻对HbA1c的影响由糖尿病病程、BMI和年龄调节

研究类型

介入性

注册 (估计的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Kåre I Birkeland, PhD
        • 副研究员：
          • Line Wisting, PhD
        • 副研究员：
          • Kirsti Bjerkan, MSc
        • 副研究员：
          • Monica H Carlsen, PhD
        • 副研究员：
          • Milada Hagen, PhD
        • 副研究员：
          • Eirik Årsand, PhD
        • 副研究员：
          • Tina Rishaug, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意
  • 年龄≥18岁的男性和女性
  • 病程0-6年的2型糖尿病（基于2次记录的诊断水平测试，HbA1c和/或血糖）
  • 最近一次常规临床检查中HbA1c≥48 mmol/mol，如果仅通过饮食控制，则需在过去12个月内
  • 如果接受口服降糖药或GLP-1 RA治疗，则HbA1c≥43 mmol/mol
  • 体重指数（BMI）>27 kg/m²
  • 过去6个月内体重稳定，无论是否使用减肥药物
  • 自我报告有减肥意愿
  • 拥有智能手机

排除标准：

  • 目前使用胰岛素
  • 过去6个月内体重变化>5%或开始使用减肥药物*
    *奥利司他（Xenical）、安非他酮-纳曲酮（Mysimba）、芬特明-托吡酯（Qsimba）、司美格鲁肽（Wegovy、Ozempic）、替西帕肽（Mounjaro）、利拉鲁肽（Saxenda、Victoza）、度拉糖肽（Trulicity）
  • 近期常规HbA1c≥108 mmol/mol
  • 近期eGFR<30 ml/min/1.73 m²
  • 已知癌症
  • 过去6个月内发生心肌梗死
  • 严重心力衰竭，定义为相当于纽约心脏协会3级（NYHA）
  • 怀孕/考虑怀孕或纯母乳喂养
  • 物质滥用（毒品、酒精）
  • 确诊的进食障碍或基于筛查问卷怀疑存在进食障碍
  • 学习困难或无法理解、说和读挪威语或英语
  • 曾因抑郁症需要住院治疗或正在服用抗精神病药物的患者
  • 目前正在参与另一项临床研究试验的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1
带有LCD的电子健康项目
行为的：电子健康生活方式计划

电子健康生活方式计划包含三个部分：

  1. 一个可根据用户个人需求和偏好定制的教育性数字课程模块。 该模块将包含通过计划访问的视频和互动网络研讨会，由健康专家主持，用户作为嘉宾参与。
  2. 由经过培训的医疗保健人员通过安全视频会议和聊天解决方案提供的个人和团体数字生活方式指导。
  3. 一个基于手机的自管理应用程序。 该应用程序将根据用户的需求和偏好，提供来自血糖仪和智能手表的相关数据和信息，以及记录饮食摄入、身体活动和其他相关参数的简便方法。
其他名称：
  • 生活方式干预
  • 减肥干预
  • 基于电子健康的干预措施
  • 移动健康干预
  • 数字行为干预
  • 总饮食替代低热量饮食
行为的：低热量饮食
在一年的干预期内，参与者将在前3个月使用低热量饮食（LCD）全饮食替代（TDR），之后逐步恢复常规饮食。
实验性的：2
无LCD电子健康计划
行为的：电子健康生活方式计划

电子健康生活方式计划包含三个部分：

  1. 一个可根据用户个人需求和偏好定制的教育性数字课程模块。 该模块将包含通过计划访问的视频和互动网络研讨会，由健康专家主持，用户作为嘉宾参与。
  2. 由经过培训的医疗保健人员通过安全视频会议和聊天解决方案提供的个人和团体数字生活方式指导。
  3. 一个基于手机的自管理应用程序。 该应用程序将根据用户的需求和偏好，提供来自血糖仪和智能手表的相关数据和信息，以及记录饮食摄入、身体活动和其他相关参数的简便方法。
其他名称：
  • 生活方式干预
  • 减肥干预
  • 基于电子健康的干预措施
  • 移动健康干预
  • 数字行为干预
  • 总饮食替代低热量饮食
无干预：3
标准护理，但在基线和1年时使用连续血糖监测（CGM）10天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in body weight from baseline (weight loss)
大体时间：体重将在基线、3个月、6个月、9个月和12个月时进行评估。
参与者的全科医生将测量体重（kg）。 体重变化将以减重百分比报告，并将作为连续变量进行分析。
体重将在基线、3个月、6个月、9个月和12个月时进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c较基线的变化
大体时间：将在基线、3个月、6个月、9个月和12个月时测量HbA1c。
HbA1c（毫摩尔/摩尔）将由参与者的全科医生测量，并将作为连续变量进行分析。
将在基线、3个月、6个月、9个月和12个月时测量HbA1c。
血脂水平相对于基线的变化
大体时间：血脂指标将在基线、6个月和12个月时进行测量
血脂（毫摩尔/升）（总胆固醇、低密度胆固醇、高密度胆固醇、甘油三酯、非高密度胆固醇）将由参与者的全科医生测量，并作为连续变量进行分析。
血脂指标将在基线、6个月和12个月时进行测量
与基线相比的血压变化
大体时间：将在基线、3个月、6个月、9个月和12个月时测量血压。
血压变化（mmHg）将由参与者的全科医生测量，并将作为连续变量进行分析。
将在基线、3个月、6个月、9个月和12个月时测量血压。
与基线相比血糖达标时间的变化
大体时间：对照组参与者将在基线和一年时佩戴CGM 10天，而两个干预组的参与者将在基线时佩戴CGM 40天、6个月时佩戴40天以及一年时佩戴10天。
平均血糖将通过连续血糖监测仪（CGM）采集。
对照组参与者将在基线和一年时佩戴CGM 10天，而两个干预组的参与者将在基线时佩戴CGM 40天、6个月时佩戴40天以及一年时佩戴10天。
平均血糖基线变化
大体时间：对照组参与者将在基线和一年时佩戴CGM 10天，而两个干预组的参与者将在基线时佩戴CGM 40天，6个月时佩戴40天，一年时佩戴10天。
平均血糖将通过连续血糖监测仪（CGM）采集。
对照组参与者将在基线和一年时佩戴CGM 10天，而两个干预组的参与者将在基线时佩戴CGM 40天，6个月时佩戴40天，一年时佩戴10天。
与基线相比的用药变化
大体时间：将在基线、3个月、6个月、9个月和12个月时评估药物使用情况。
降血糖药物、降脂药物和降压药物的类型。 我们将报告使用零种、一种及多种降血糖药物、降脂药物和降压药物的参与者人数。 此外，我们将报告使用GLP-1类似物的参与者人数。
将在基线、3个月、6个月、9个月和12个月时评估药物使用情况。
从基线开始的饮食质量变化
大体时间：饮食质量将在基线、6个月和1年时进行评估。
饮食质量数据将在每个时间点通过3个独立日子的24小时回忆法进行收集。 将调整挪威饮食指数(1)，以创建反映挪威糖尿病饮食指南和欧洲糖尿病饮食管理建议(欧洲糖尿病研究协会糖尿病与营养研究组2023)的新指数。 此外，将评估营养素和关键食物组的摄入量。
饮食质量将在基线、6个月和1年时进行评估。
相对于基线的体力活动变化
大体时间：将在基线和1年随访时评估身体活动。
体力活动将采用国际体力活动问卷简版（IPAQ-SF）进行评分（2）。 对于干预组的参与者，体力活动（能量消耗和步数）将通过智能手表记录。
将在基线和1年随访时评估身体活动。
与基线相比，健康相关生活质量（HRQoL）的变化
大体时间：在基线和1年随访时测量
HRQoL将使用EQ-5D-5L进行测量(3)。
在基线和1年随访时测量
从基线开始的糖尿病生活困扰变化
大体时间：在基线和1年随访时测量

糖尿病困扰将使用糖尿病问题领域量表（PAID）（4）和/或糖尿病困扰量表（DDS）（5）进行测量。

时间框架：在基线和1年随访时测量
在基线和1年随访时测量
与基线相比的糖尿病自我管理变化
大体时间：在基线和1年随访时测量
糖尿病自我管理将使用问题性糖尿病授权量表简版（DES-SF）进行测量（6）。
在基线和1年随访时测量
与基线相比饮食障碍症状的变化
大体时间：在基线和1年随访时测量
进食障碍症状将使用进食障碍检查问卷（EDE-Q）进行测量（7, 8）。 基线时得分显示进食障碍高可能性的个体将接受诊断标准评估的访谈。
在基线和1年随访时测量
基线时可能的进食障碍患病率
大体时间：基线时测量
饮食失调症状将使用问题EDE-Q进行测量。 基线时得分显示饮食失调高可能性的个体将接受诊断标准评估访谈。
基线时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

University of Oslo
The Dam Foundation
University of Tromso
Norwegian Diabetes Association
Abel Technologies AS
Diabetes Wellness Norway

调查人员

  • 首席研究员：Anne-Marie Aas, PhD、Oslo University hospital and University of Oslo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月14日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 891668
  • SDAM_FOR555606 (其他赠款/资助编号：The DAM foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会被共享，因为参与者未同意超出本研究目的的数据共享，且数据包含受《通用数据保护条例》（GDPR）保护的敏感健康信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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