Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DiaMester Pilot RCT: E-hälsolivsstilsprogram för typ 2-diabetes (DiaMester)

15 januari 2026 uppdaterad av: Anne-Marie Aas, Oslo University Hospital

DiaMester: E-hälsolivsstilsprogram för förbättrad egenvård och remission av typ 2-diabetes - en pilot-RCT

Denna registrering omfattar en pilot för en 3-armad parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att utvärdera effekten av DiaMester, ett norskt e-hälsoprogram som är utformat för att förbättra självskötsel och inducera kliniskt meningsfull viktminskning, och därmed potentiell remission hos vuxna med typ 2-diabetes (T2D).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilot-RCT är att testa genomförbarheten av programmet och att undersöka i vilken utsträckning programmet bidrar till den avsedda förbättringen av livsstil, egenvård, metaboliska riskfaktorer och kroppsvikt. Vi syftar också till att undersöka om deltagare i e-hälsoprogrammet uppnår en kliniskt meningsfull viktminskning i var och en av de två interventionsarmarna: en som inkluderar en lågkaloridiet (LCD) total dietersättning (TDR) induktionsfas och en utan användning av en LCD.

DiaMester-appen fungerar som en säker kommunikationsplattform mellan varje deltagare och en tilldelad hälsocoach, som ger individuellt skräddarsydd rådgivning om kost och fysisk aktivitet och övervakar framsteg mot överenskomna viktminskningsmål. Sex hälsocoacher (kliniska dietister eller diabetessjuksköterskor) kommer att genomföra interventionen, var och en har genomfört samma standardiserade utbildning innan studiestart.

Hypoteser:

Primärt mål: Att testa om deltagande i DiaMester e-hälsoprogrammet med en LCD-induktionsfas resulterar i större viktminskning jämfört med vanlig vård efter 12 månader.

H1: E-hälsa + LCD-gruppen kommer att uppnå större viktminskning efter 12 månader än kontrollgruppen

Sekundära mål:

A. Att testa om deltagande i DiaMester e-hälsoprogrammet ensamt (utan LCD) resulterar i större viktminskning jämfört med vanlig vård efter 12 månader.

H2: Endast e-hälsogruppen kommer att uppnå större viktminskning än kontrollgruppen efter 12 månader

B. Sekundära utfall inkluderar kostkvalitet, livsstil, fysisk aktivitet, metaboliska riskfaktorer och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), egenvård, ätstörningssymptom och diabetesrelaterad stress. Både LCD- och ingen LCD-interventionsgrupper kommer att jämföras med kontrollgruppen (vanlig vård).

Vi antar att jämfört med vanlig vård kommer e-hälsoprogrammets stödda livsstilsinterventioner att H3: Förbättra kostkvalitet (i linje med kostrekommendationer), livsstilsindexpoäng och öka deltagarnas fysiska aktivitet H4: Förbättra de metaboliska riskfaktorerna HbA1c, blodfetter och blodtryck, H5: Minska användningen av blodsocker-/fettsänkande läkemedel och/eller blodtryckssänkande läkemedel H5: Öka HRQoL och egenvård och sänka nivån av diabetesrelaterad stress.

H6: Inte öka ätstörningssymptom

C: Att undersöka möjliga medierande och modererande faktorer för effekten på kroppsvikt och metaboliska riskfaktorer H6: Interventionens effekt på kroppsvikt medieras av förändring i kostkvalitet och fysisk aktivitet H7: Interventionens effekt på HbA1c, blodfetter och blodtryck medieras av förändring i kroppsvikt, kostkvalitet och fysisk aktivitet H8: Effekten av viktminskning på HbA1c modereras av diabetesduration, BMI och ålder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kåre I Birkeland, PhD
        • Underutredare:
          • Line Wisting, PhD
        • Underutredare:
          • Kirsti Bjerkan, MSc
        • Underutredare:
          • Monica H Carlsen, PhD
        • Underutredare:
          • Milada Hagen, PhD
        • Underutredare:
          • Eirik Årsand, PhD
        • Underutredare:
          • Tina Rishaug, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Typ 2-diabetes med en varaktighet på 0–6 år (diagnos baserad på 2 registrerade diagnostiska tester, HbA1c och/eller blodglukos)
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol vid senaste rutinmässiga kliniska kontrollen, inom de senaste 12 månaderna om endast kost
  • HbA1c ≥ 43 mmol/mol vid behandling med oral hypoglykemiska medel eller GLP-1 RA-behandling
  • Kroppsmassaindex (BMI) >27 kg/m²
  • Stabil kroppsvikt under de senaste 6 månaderna med eller utan användning av viktminskande läkemedel
  • Egenrapporterad önskan att gå ner i vikt
  • Äger en smartphone

Exklusionskriterier:

  • Aktuell insulinanvändning
  • > 5 % viktförändring eller påbörjad behandling med viktminskande läkemedel* inom de senaste 6 månaderna. *orlistat (Xenical), bupropion-naltrekson (Mysimba), fenteramin-topiramat (Qsimba), semaglutid (Wegovy, Ozempic), tirzepatid (Mounjaro), liraglutid (Saxenda, Victoza), dulaglutid (Trulicity).
  • Senaste rutinmässiga HbA1c ≥108 mmol/mol
  • Senaste eGFR <30 ml/min/1.73 m²
  • Känd cancer
  • Myokardinfarkt inom de senaste 6 månaderna
  • Svår hjärtsvikt definierad som motsvarande New York Heart Association grad 3 (NYHA)
  • Graviditet/planerar graviditet eller uteslutande ammar
  • Substansmissbruk (droger, alkohol)
  • Diagnostiserade ätstörningar eller misstänkt ätstörning baserat på screeningsformulär
  • Inlärningssvårigheter eller oförmåga att förstå, tala och läsa norska eller engelska
  • Patienter som har behövt sjukhusvård för depression eller tar antipsykotiska läkemedel
  • Personer som för närvarande deltar i en annan klinisk forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
E-hälsoprogram med LCD
Beteende: e-hälsa livsstilsprogram

E-hälsolivsstilsprogrammet består av tre delar:

  1. en utbildande digital kursmodul som kan anpassas efter användarnas individuella behov och preferenser. Detta kommer att inkludera videor och interaktiva webbinarier som är tillgängliga via programmet, med hälsospecialister som värdar och användare som gäster.
  2. individuell och gruppbaserad digital livsstilscoaching av utbildad sjukvårdspersonal genom säkra videokonferens- och chattlösningar.
  3. en mobiltelefonbaserad självhanteringsapp. Denna app kommer att erbjuda användaren relevant data och information från glukometer och smartklocka enligt användarnas behov och preferenser samt enkla sätt att registrera kostintag, fysisk aktivitet och andra relevanta parametrar.
Andra namn:
  • Livsstilsintervention
  • viktminskning intervention
  • e-hälsa-baserad intervention
  • m-hälsa-intervention
  • digitalt beteendemässigt ingripande
  • total kostersättning lågkaloridiet
Beteende: Lågkaloridiet
Deltagarna kommer att använda en lågkaloridiet (LCD) med total kostersättning (TDR) under de första 3 månaderna av det 1-åriga interventionsperioden, innan mat gradvis återinförs.
Experimentell: 2
E-hälsoprogram utan LCD
Beteende: e-hälsa livsstilsprogram

E-hälsolivsstilsprogrammet består av tre delar:

  1. en utbildande digital kursmodul som kan anpassas efter användarnas individuella behov och preferenser. Detta kommer att inkludera videor och interaktiva webbinarier som är tillgängliga via programmet, med hälsospecialister som värdar och användare som gäster.
  2. individuell och gruppbaserad digital livsstilscoaching av utbildad sjukvårdspersonal genom säkra videokonferens- och chattlösningar.
  3. en mobiltelefonbaserad självhanteringsapp. Denna app kommer att erbjuda användaren relevant data och information från glukometer och smartklocka enligt användarnas behov och preferenser samt enkla sätt att registrera kostintag, fysisk aktivitet och andra relevanta parametrar.
Andra namn:
  • Livsstilsintervention
  • viktminskning intervention
  • e-hälsa-baserad intervention
  • m-hälsa-intervention
  • digitalt beteendemässigt ingripande
  • total kostersättning lågkaloridiet
Inget ingripande: 3
Standardbehandling, men med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) i 10 dagar vid baslinjen och efter 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt från baslinjen (viktnedgång)
Tidsram: Kroppsvikt kommer att bedömas vid baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Kroppsvikt (kg) kommer att mätas av deltagarnas allmänläkare. Förändring i kroppsvikt kommer att rapporteras som procentuell viktminskning och kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel.
Kroppsvikt kommer att bedömas vid baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinjen
Tidsram: HbA1c kommer att mätas vid baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
HbA1c (mmol/mol) kommer att mätas av deltagarnas allmänläkare och kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel.
HbA1c kommer att mätas vid baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändring av blodfetter från baslinjen
Tidsram: Lipider kommer att mätas vid baslinje, 6 månader och 12 månader
Lipider (mmol/L) (totalt kolesterol, lågdensitetskolesterol, högdensitetskolesterol, triglycerider, icke-högdensitetskolesterol) kommer att mätas av deltagarnas allmänläkare och kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel.
Lipider kommer att mätas vid baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i blodtryck från baslinjen
Tidsram: Blodtrycket kommer att mätas vid baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändringen i blodtryck (mmHg) kommer att mätas av deltagarnas allmänläkare och kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel.
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändring av blodsocker inom målområde från baslinje
Tidsram: Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bära en CGM i 10 dagar vid baslinjen och efter 1 år, medan deltagarna i de två interventionsgrupperna kommer att bära en CGM i 40 dagar vid baslinjen, 40 dagar vid 6 månader och 10 dagar efter ett år.
Genomsnittligt blodsocker kommer att samlas in från kontinuerliga glukosmätare (CGM).
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bära en CGM i 10 dagar vid baslinjen och efter 1 år, medan deltagarna i de två interventionsgrupperna kommer att bära en CGM i 40 dagar vid baslinjen, 40 dagar vid 6 månader och 10 dagar efter ett år.
Förändring i genomsnittligt blodsocker från baslinjen
Tidsram: Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bära en CGM i 10 dagar vid baslinjen och efter 1 år, medan deltagarna i de två interventionsgrupperna kommer att bära en CGM i 40 dagar vid baslinjen, 40 dagar efter 6 månader och 10 dagar efter ett år.
Genomsnittligt blodsocker kommer att samlas in från kontinuerliga glukosmätare (CGM).
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bära en CGM i 10 dagar vid baslinjen och efter 1 år, medan deltagarna i de två interventionsgrupperna kommer att bära en CGM i 40 dagar vid baslinjen, 40 dagar efter 6 månader och 10 dagar efter ett år.
Förändring i läkemedelsanvändning från baseline
Tidsram: Användning av läkemedel kommer att utvärderas vid baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Typ av blodsockerstänkande läkemedel, lipidstänkande läkemedel och blodtrycksstänkande läkemedel. Vi kommer att rapportera hur många deltagare som använder noll, ett och fler än ett glukossänkande läkemedel, lipidsänkande läkemedel och blodtryckssänkande läkemedel. Dessutom kommer vi att rapportera antalet deltagare som använder GLP-1-analoger.
Användning av läkemedel kommer att utvärderas vid baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.
Förändring i kostkvalitet från baslinjen
Tidsram: Dietkvaliteten kommer att bedömas vid baseline, 6 månader och 1 år.
Data om kostkvalitet kommer att samlas in med hjälp av 24-timmarsåterkallelse under 3 separata dagar vid varje tidpunkt. Det norska kostindexet (1) kommer att anpassas för att skapa ett nytt index som återspeglar de norska kostriktlinjerna för diabetes och de europeiska rekommendationerna för kostbehandling vid diabetes (The Diabetes and Nutrition Study Group of the EASD 2023). Dessutom kommer intag av näringsämnen och viktiga livsmedelsgrupper att utvärderas.
Dietkvaliteten kommer att bedömas vid baseline, 6 månader och 1 år.
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen
Tidsram: Fysisk aktivitet kommer att bedömas vid baslinjen och vid 1-årsuppföljningen.
Fysisk aktivitet kommer att poängsättas med den korta formen av International physical activity questionnaire (IPAQ-SF) (2). För deltagare i interventionsgrupperna kommer fysisk aktivitet (energiförbrukning och steg) att registreras med smarta klockor.
Fysisk aktivitet kommer att bedömas vid baslinjen och vid 1-årsuppföljningen.
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) från baslinjen
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 1 års uppföljning
HRQoL kommer att mätas med EQ-5D-5L (3).
Mätt vid baslinjen och 1 års uppföljning
Förändring av diabetesrelaterad livspåverkan från baslinjen
Tidsram: Mätt vid baslinje och 1 års uppföljning

Diabetesdistress kommer att mätas med hjälp av Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) (4) och/eller Diabetes Distress Scale (DDS) (5).

Tidsram: Mätt vid baslinje och efter 1 års uppföljning
Mätt vid baslinje och 1 års uppföljning
Förändring i diabetes egenvård från baslinjen
Tidsram: Mätt vid baseline och 1-årsuppföljning
Diabetes självhantering kommer att mätas med hjälp av Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) (6).
Mätt vid baseline och 1-årsuppföljning
Förändring i ätstörningssymptom från baslinje
Tidsram: Mätt vid baslinje och 1-årsuppföljning
Ätstörningssymptom kommer att mätas med hjälp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (7, 8). Individer med en poäng som indikerar hög sannolikhet för ätstörning vid baslinjemätningen kommer att genomgå en intervju som utvärderar diagnostiska kriterier.
Mätt vid baslinje och 1-årsuppföljning
Förekomst av sannolik ätstörning vid baseline
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Ätstörningssymtom kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret EDE-Q. Individer med en poäng som indikerar hög sannolikhet för ätstörning vid baslinjen kommer att genomgå en intervju som utvärderar diagnostiska kriterier.
Mätt vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo
The Dam Foundation
University of Tromso
Norwegian Diabetes Association
Abel Technologies AS
Diabetes Wellness Norway

Utredare

  • Huvudutredare: Anne-Marie Aas, PhD, Oslo University hospital and University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 891668
  • SDAM_FOR555606 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The DAM foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas, eftersom deltagarna inte har samtyckt till datadelning utöver nuvarande studies syften, och datan innehåller känslig hälsoinformation som skyddas enligt GDPR.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera