頭頸部皮膚癌における術前高周波超音波皮膚病変範囲評価の切除縁陽性への影響、および術前評価方法、不十分な切除縁、腫瘍再発との関係 (HFUS-CLEAR)

非黒色腫皮膚がん（NMSC）、特に基底細胞癌（BCC）と有棘細胞癌（cSCC）は、白人において最も一般的な悪性腫瘍であり、慢性的な紫外線曝露により腫瘍の大部分は頭頸部に発生します。 BCCは転移能が非常に低い一方、cSCCはリンパ節転移のリスクが高いものの、両者とも局所組織の著しい破壊、ならびに機能障害や美容的障害を引き起こす可能性があります。 組織学的に陰性の切除断端を伴う完全切除が標準治療ですが、相当数の症例で切除断端が陽性または近接していることが報告されており、これは局所再発リスクの増加、追加治療の必要性、および医療費の増加と関連しています。

術前ダーモスコピーは腫瘍の側方境界の描出を改善しますが、浸潤深さの評価は行いません。 高周波超音波（HFUS）は、表在性皮膚構造を可視化し腫瘍の厚さを推定できる迅速で非侵襲的な画像診断法です。 先行研究では、HFUSによる測定と組織病理学的な浸潤深さとの間に良好な一致が示唆されていますが、結果は完全に一貫しておらず、またHFUSはNMSCの術前評価に関する主要なガイドライン推奨にはまだ組み込まれていません。 HFUSが手術計画や断端制御を改善できるかどうかを明らかにするためには、さらなる前向きデータが必要です。

本前向き研究は、頭頸部BCCおよびcSCCにおいて、標準的なダーモスコピー評価に術前HFUSを追加することの影響を評価することを目的としています。 主目的は以下の通りです：（1）ダーモスコピーのみで評価された病変と、ダーモスコピーとHFUSの両方で評価された病変との間で、組織病理学的切除断端が陽性または不十分（<1 mm）である頻度を比較すること。（2）術前評価方法、組織病理学的断端状態、および不十分な断端に対するその後の管理（経過観察、非外科的治療、瘢痕切除）に関連した5年局所再発率を評価すること。 副次目的および追加目的には以下が含まれます：HFUS測定浸潤深さと組織病理学的浸潤深さの一致度の評価；不十分な断端後の瘢痕切除における残存腫瘍の頻度の決定；不十分な断端の部位（側方 vs 深部）に応じた再発率の評価；ならびに、不十分な断端と再発の患者関連、腫瘍関連、外科的、組織病理学的予測因子の特定。 根治的手術切除が適応となる約400病変（頭頸部のBCCまたはcSCC）が組み込まれます。 各病変は独立した研究症例とみなします。 すべての病変は、詳細な病歴とダーモスコピーを含む臨床評価を伴う術前評価を受けます；一方のコホートでは、病変はさらにHFUSによる評価を追加で受けます。 HFUSは、表在性Bモードおよびカラードプラーを用いて、18MHzのリニアプローブで実施されます。 最大腫瘍深さは、表皮表面（または顆粒層）から最深の低エコー点までを記録し、可視化可能な場合はより深部構造への潜在的な浸潤の評価を行います。 手術切除および術後管理は標準的な臨床実践に従います。 FFPE腫瘍標本の術後組織病理学的評価では、腫瘍の組織学的タイプおよびサブタイプ、断端状態、幅、浸潤深さ、分化度、炎症、弾性線維症、神経周囲浸潤または血管侵襲、その他の日常的に評価される診断的特徴を記録します。 切除断端が陽性または不十分な場合、患者は皮膚科医との相談の後、臨床的適応と患者の希望に応じて、さらなる管理（経過観察、非外科的治療、または瘢痕切除）に紹介されます。 研究への参加は、一次的外科治療またはその後の管理に関するいかなる決定にも影響を与えません。

患者は、現在の臨床ガイドラインに従い、ダーモスコピーによる皮膚検査、ならびに局所再発とその管理の記録を含め、少なくとも5年間追跡されます。 本研究は、術前評価にHFUSを組み込むことが、頭頸部NMSCにおいて不十分な組織断端の頻度を減少させ、長期的な局所制御を改善できるかどうかを明らかにすることを目指しています。