Wpływ przedoperacyjnej oceny zasięgu zmian skórnych za pomocą wysokoczęstotliwościowego ultrasonografu na pozytywność marginesów wycięcia w raku skóry głowy i szyi oraz związek między metodami oceny przedoperacyjnej, niewystarczającymi marginesami wycięcia a nawrotem nowotworu (HFUS-CLEAR)

Raki skóry inne niż czerniaki (NMSC), w szczególności rak podstawnokomórkowy (BCC) i rak kolczystokomórkowy skóry (cSCC), są najczęstszymi nowotworami złośliwymi u osób rasy białej, przy czym większość guzów zlokalizowana jest w obrębie głowy i szyi z powodu przewlekłej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe. Chociaż BCC ma bardzo niski potencjał przerzutowy, podczas gdy cSCC wiąże się z większym ryzykiem rozprzestrzeniania się do węzłów chłonnych, oba mogą powodować znaczące miejscowe zniszczenie tkanek oraz upośledzenie funkcjonalne i kosmetyczne. Całkowita resekcja z histologicznie czystymi marginesami pozostaje standardowym leczeniem; jednak niepełne lub bliskie marginesy resekcji są zgłaszane w znacznej części przypadków i wiążą się ze zwiększonym ryzykiem miejscowej wznowy, koniecznością dodatkowego leczenia oraz wyższymi kosztami opieki zdrowotnej.

Przedoperacyjna dermoskopia poprawia określenie bocznych granic guza, ale nie ocenia głębokości nacieku. Ultradźwięki wysokiej częstotliwości (HFUS) są szybką, nieinwazyjną metodą obrazowania, która może uwidocznić powierzchowne struktury skóry i oszacować grubość guza. Poprzednie badania sugerowały dobrą zgodność między głębokością nacieku ocenianą za pomocą HFUS a histopatologiczną, ale wyniki nie są w pełni spójne, a HFUS nie zostały jeszcze włączone do głównych zaleceń wytycznych dotyczących przedoperacyjnej oceny NMSC. Potrzebne są dalsze dane prospektywne, aby wyjaśnić, czy HFUS może poprawić planowanie chirurgiczne i kontrolę marginesów.

To badanie prospektywne ma na celu ocenę wpływu dodania przedoperacyjnych HFUS do standardowej oceny dermoskopowej w przypadku BCC i cSCC głowy i szyi. Główne cele to: (1) porównanie częstości dodatnich lub nieadekwatnych (<1 mm) histopatologicznych marginesów resekcji między zmianami ocenianymi wyłącznie dermoskopowo a tymi ocenianymi zarówno dermoskopowo, jak i za pomocą HFUS; oraz (2) ocena 5-letnich wskaźników miejscowej wznowy w odniesieniu do metody przedoperacyjnej oceny, statusu histopatologicznego marginesów oraz późniejszego postępowania w przypadku nieadekwatnych marginesów (obserwacja, leczenie niechirurgiczne lub wycięcie blizny). Cele drugorzędne i dodatkowe obejmują: ocenę zgodności między głębokością nacieku mierzoną za pomocą HFUS a histopatologiczną; określenie częstości występowania resztkowego guza w bliznach wyciętych po nieadekwatnych marginesach; ocenę wskaźnika wznowy w zależności od lokalizacji nieadekwatnych marginesów (boczna vs głęboka); oraz identyfikację predyktorów nieadekwatnych marginesów i wznowy związanych z pacjentem, guzem, zabiegiem chirurgicznym i histopatologią. W badaniu zostanie uwzględnionych około 400 zmian (BCC lub cSCC głowy i szyi) zakwalifikowanych do radykalnej resekcji chirurgicznej. Każda zmiana będzie stanowić niezależny przypadek badawczy. Wszystkie zmiany zostaną poddane ocenie przedoperacyjnej, w tym ocenie klinicznej ze szczegółowym wywiadem medycznym i dermoskopią; w jednej kohorcie zmiany będą dodatkowo oceniane za pomocą HFUS. HFUS będą wykonywane za pomocą sondy liniowej 18 MHz, z użyciem trybu B powierzchownego i kolorowego Dopplera. Maksymalna głębokość guza będzie rejestrowana od powierzchni naskórka (lub warstwy ziarnistej) do najgłębszego hipoechogenicznego punktu, z oceną potencjalnej infiltracji głębszych struktur, gdy są widoczne. Resekcja chirurgiczna i opieka pooperacyjna będą zgodne ze standardową praktyką kliniczną. Pooperacyjna ocena histopatologiczna próbek guza utrwalonych w parafinie (FFPE) będzie obejmować typ i podtyp histologiczny guza, status marginesów, szerokość, głębokość nacieku, stopień zróżnicowania, stan zapalny, elastozę, inwazję okołonerwową lub naczyniową oraz inne rutynowo oceniane cechy diagnostyczne. W przypadku dodatnich lub nieadekwatnych marginesów resekcji, pacjenci po konsultacji z dermatologiem będą kierowani do dalszego postępowania (obserwacja, leczenie niechirurgiczne lub wycięcie blizny), w zależności od wskazań klinicznych i preferencji pacjenta. Uczestnictwo w badaniu nie wpłynie na podstawowe leczenie chirurgiczne ani na żadne decyzje dotyczące późniejszego postępowania.

Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, z dermoskopowym badaniem skóry i dokumentacją miejscowej wznowy oraz jej leczenia. Badanie ma na celu ustalenie, czy włączenie HFUS do oceny przedoperacyjnej może zmniejszyć częstość nieadekwatnych marginesów histologicznych i poprawić długoterminową kontrolę miejscową w NMSC głowy i szyi.