Indvirkning af præoperativ højfrekvent ultralydsbestemmelse af hudlæsionens udbredelse på ekscisionsmarginens positivitet ved hoved- og halshudkræft, og sammenhængen mellem præoperative vurderingsmetoder, utilstrækkelige ekscisionsmarginer og tumorrecidiv (HFUS-CLEAR)

Ikke-melanom hudkraeft (NMSC), især basalcellekarcinom (BCC) og kutant planocellulært karcinom (cSCC), er de hyppigste maligniteter hos kaukasiere, hvor størstedelen af tumorene er lokaliseret i hoved og hals på grund af kronisk ultraviolet eksponering. Selvom BCC har meget lav metastatisk potentiale, mens cSCC har en højere risiko for nodalt spredning, kan begge forårsage betydelig lokal vævsødelæggelse samt funktionelle og kosmetiske handicap. Komplet excision med histologisk frie marginer forbliver standardbehandlingen; dog rapporteres ufuldstændige eller tætte excisionsmarginer i en væsentlig andel af tilfælde og er forbundet med øget risiko for lokal recidiv, behov for yderligere behandling og højere sundhedsomkostninger.

Præoperativ dermoskopi forbedrer afgrænsningen af laterale tumorgrænser, men vurderer ikke invasionsdybden. Højfrekvent ultralyd (HFUS) er en hurtig, ikke-invasiv billedmodalitet, der kan visualisere overfladiske hudstrukturer og estimere tumor tykkelse. Tidligere studier har antydet god overensstemmelse mellem HFUS og histopatologisk invasionsdybde, men resultaterne er ikke helt konsistente, og HFUS er endnu ikke indarbejdet i større retningslinjeanbefalinger til præoperativ vurdering af NMSC. Yderligere prospektive data er nødvendige for at afklare, om HFUS kan forbedre kirurgisk planlægning og marginkontrol.

Dette prospektive studie er designet til at vurdere virkningen af at tilføje præoperativ HFUS til standard dermoskopisk evaluering i hoved- og hals-BCC og cSCC. De primære mål er: (1) at sammenligne hyppigheden af positive eller utilstrækkelige (<1 mm) histopatologiske excisionsmarginer mellem læsioner vurderet med kun dermoskopi og dem vurderet med både dermoskopi og HFUS; og (2) at evaluere 5-årige lokale recidivrater i forhold til præoperativ vurderingsmetode, histopatologisk marginstatus og efterfølgende håndtering af utilstrækkelige marginer (observation, ikke-kirurgisk behandling eller ar excision). Sekundære og yderligere mål inkluderer: at vurdere overensstemmelse mellem HFUS-målt og histopatologisk invasionsdybde; at bestemme hyppigheden af residual tumor i ar excideret efter utilstrækkelige marginer; at evaluere recidivrate i henhold til placeringen af utilstrækkelige marginer (lateral vs. dyb); og at identificere patientrelaterede, tumorrelaterede, kirurgiske og histopatologiske prædiktorer for utilstrækkelige marginer og recidiv. Cirka 400 læsioner (BCC eller cSCC i hoved og hals) kvalificeret til kurativ kirurgisk excision vil blive inkluderet. Hver læsion vil udgøre et uafhængigt studietilfælde. Alle læsioner vil gennemgå præoperativ vurdering, inklusive klinisk evaluering med detaljeret medicinsk historie og dermoskopi; i en kohorte vil læsioner yderligere blive evalueret med HFUS. HFUS vil blive udført med en 18-MHz lineær sonde, ved brug af overfladisk B-mode og farve Doppler. Maksimal tumordybde vil blive registreret fra den epidermale overflade (eller granulerende lag) til det dybeste hypoekoiske punkt, med vurdering af potentiel infiltration af dybere strukturer, når synlige. Kirurgisk excision og postoperativ pleje vil følge standard klinisk praksis. Postoperativ histopatologisk vurdering af FFPE tumorprøver vil registrere tumor histologisk type og undertype, marginstatus, bredde, invasionsdybde, differentiering, inflammation, elastose, perineural eller vaskulær invasion, og andre rutinemæssigt vurderede diagnostiske egenskaber. I tilfælde af positive eller utilstrækkelige excisionsmarginer, vil patienter blive henvist, efter konsultation med en dermatolog, til yderligere håndtering (observation, ikke-kirurgisk behandling eller ar excision), afhængigt af kliniske indikationer og patientpræferencer. Deltagelse i studiet vil ikke påvirke den primære kirurgiske behandling eller nogen beslutninger vedrørende efterfølgende håndtering.

Patienter vil blive fulgt i mindst 5 år i henhold til nuværende kliniske retningslinjer, med dermoskopisk hudundersøgelse og dokumentation af lokal recidiv og dets håndtering. Studiet har til formål at afgøre, om inkorporering af HFUS i præoperativ vurdering kan reducere hyppigheden af utilstrækkelige histologiske marginer og forbedre langtidslokal kontrol i hoved- og hals-NMSC.