Ennakkoarviossa käytetyn korkeataajuisen ultraäänen vaikutus pään ja kaulan ihosyöpäleikkeiden positiivisiin leikkausreunoihin sekä ennakkoarviointimenetelmien, riittämättömien leikkausreunojen ja kasvaimen uusiutumisen välinen suhde (HFUS-CLEAR)

Melanoomattomat ihosyöpätyypit (NMSC), erityisesti basaliskarsinooma (BCC) ja ihon levyepiteelisolu-karsinooma (cSCC), ovat yleisimpiä pahanlaatuisia kasvaimia valkoihoisilla. Suurin osa kasvaimista sijaitsee päässä ja kaulassa kroonisen ultraviolettisäteilyn vuoksi. Vaikka BCC:llä on hyvin alhainen etäpesäkkeiden muodostumisriski, kun taas cSCC:llä on suurempi riski levinneisyyteen imusolmukkeisiin, molemmat voivat aiheuttaa merkittävää paikallista kudosvauriota sekä toiminnallista ja kosmeettista haittaa. Täydellinen poisto histologisesti puhtailla marginaaleilla on edelleen standardihoidon muoto; kuitenkin epätäydelliset tai kapeat poistomarginaalit raportoidaan merkittävässä osassa tapauksia ja ne liittyvät lisääntyneeseen paikallisen uusiutuman riskiin, tarpeeseen lisähoidolle ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin.

Preoperatiivinen dermoskopia parantaa kasvaimen sivurajojen kartoittamista, mutta ei arvioi tunkeutumissyvyyttä. Korkeataajuinen ultraääni (HFUS) on nopea, ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka voi visualisoida pinnallisia ihorakenteita ja arvioida kasvaimen paksuutta. Aikaisemmat tutkimukset ovat viitanneet hyvään yhteensopivuuteen HFUS:n ja histopatologisen tunkeutumissyvyyden välillä, mutta tulokset eivät ole täysin johdonmukaisia, eikä HFUS:ta ole vielä sisällytetty suurten suositusten preoperatiiviseen arviointiin NMSC:stä. Lisää prospektiivista tietoa tarvitaan selventämään, voiko HFUS parantaa kirurgista suunnittelua ja marginaalien hallintaa.

Tämä prospektiivinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan preoperatiivisen HFUS:n lisäämisen vaikutusta standardidermoskopiseen arviointiin päässä ja kaulassa olevissa BCC- ja cSCC-kasvaimissa. Ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) verrata positiivisten tai riittämättömien (<1 mm) histopatologisten poistomarginaalien esiintyvyyttä kasvaimilla, joita arvioidaan pelkällä dermoskopialla, ja niillä, joita arvioidaan sekä dermoskopialla että HFUS:lla; ja (2) arvioida 5 vuoden paikallisen uusiutumisasteita suhteessa preoperatiiviseen arviointimenetelmään, histopatologiseen marginaalitilaan ja riittämättömien marginaalien jälkeiseen hoidon suunnitteluun (seuranta, ei-kirurginen hoito tai arven poisto). Toissijaiset ja lisätavoitteet sisältävät: HFUS-mittauksen ja histopatologisen tunkeutumissyvyyden yhteensopivuuden arvioinnin; jäädytumoren esiintyvyyden määrittämisen riittämättömien marginaalien jälkeen poistetuissa arvissa; uusiutumisasteen arvioinnin riippuen riittämättömien marginaalien sijainnista (sivu- vs. syvä); ja potilaskohtaisten, kasvainkohtaisten, kirurgisten ja histopatologisten ennustetekijöiden tunnistamisen riittämättömille marginaaleille ja uusiutumiselle. Noin 400 kasvainta (BCC tai cSCC päässä tai kaulassa), jotka ovat kelvollisia parantavaan kirurgiseen poistoon, sisällytetään. Jokainen kasvain muodostaa itsenäisen tutkimustapauksen. Kaikki kasvaimet käyvät läpi preoperatiivisen arvioinnin, mukaan lukien kliininen arviointi yksityiskohtaisella lääketieteellisellä historialla ja dermoskopialla; yhdessä kohortissa kasvaimia arvioidaan lisäksi HFUS:lla. HFUS suoritetaan 18 MHz:n lineaarikoettimella käyttäen pinnallista B-moodia ja väri-Doppleria. Maksimi kasvaimen syvyys tallennetaan epidermin pinnasta (tai kerroksellisesta kerroksesta) syvimpään hypoekoiseen pisteeseen, arvioiden mahdollista tunkeutumista syvempiin rakenteisiin, kun ne ovat näkyvissä. Kirurginen poisto ja postoperatiivinen hoito noudattavat standardikliinistä käytäntöä. Postoperatiivinen histopatologinen arviointi FFPE-kasvainnäytteistä tallentaa kasvaimen histologisen tyypin ja alatyyppi, marginaalitilan, leveyden, tunkeutumissyvyyden, erilaistumisen, tulehduksen, elastosin, hermo- tai verisuonitunkeutumisen ja muut rutiininomaisesti arvioidut diagnostiset piirteet. Positiivisten tai riittämättömien poistomarginaalien tapauksessa potilaat ohjataan, iho- ja sukupuolitautien erikoislääkärin konsultaation jälkeen, lisähoidon suunnitteluun (seuranta, ei-kirurginen hoito tai arven poisto), riippuen kliinisistä indikaatioista ja potilaan mieltymyksistä. Osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta ensisijaiseen kirurgiseen hoitoon tai mihinkään päätöksiin myöhemmän hoidon suunnittelusta.

Potilaita seurataan vähintään 5 vuotta nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti dermoskopisen ihotarkastuksen ja paikallisen uusiutumisen sekä sen hoidon dokumentoinnin kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko HFUS:n sisällyttäminen preoperatiiviseen arviointiin vähentää riittämättömien histologisten marginaalien esiintyvyyttä ja parantaa pitkäaikaista paikallista kontrollia päässä ja kaulassa olevissa NMSC-kasvaimissa.