Auswirkungen der präoperativen Hochfrequenz-Ultraschall-Beurteilung des kutanen Läsionsausmaßes auf die Positivität der Exzisionsränder bei Kopf- und Hals-Hautkrebs sowie die Beziehung zwischen präoperativen Beurteilungsmethoden, unzureichenden Exzisionsrändern und Tumorrezidiven (HFUS-CLEAR)

Nicht-melanozytäre Hautkrebsarten (NMSC), insbesondere das Basalzellkarzinom (BCC) und das kutane Plattenepithelkarzinom (cSCC), sind die häufigsten bösartigen Tumoren bei Kaukasiern, wobei die Mehrheit der Tumoren aufgrund chronischer Ultraviolett-Exposition im Kopf- und Halsbereich lokalisiert ist. Obwohl das BCC ein sehr geringes Metastasierungspotenzial aufweist, während das cSCC ein höheres Risiko für eine lymphogene Ausbreitung birgt, können beide erhebliche lokale Gewebezerstörung sowie funktionelle und kosmetische Beeinträchtigungen verursachen. Die vollständige Exzision mit histologisch freien Rändern bleibt die Standardbehandlung; jedoch werden in einem erheblichen Anteil der Fälle unvollständige oder knappe Exzisionsränder berichtet, die mit einem erhöhten Risiko für lokale Rezidive, dem Bedarf an zusätzlicher Behandlung und höheren Gesundheitskosten verbunden sind.

Die präoperative Dermatoskopie verbessert die Abgrenzung der lateralen Tumorgrenzen, bewertet jedoch nicht die Invasionstiefe. Der hochfrequente Ultraschall (HFUS) ist eine schnelle, nicht-invasive Bildgebungsmodalität, die oberflächliche Hautstrukturen visualisieren und die Tumordicke abschätzen kann. Frühere Studien haben eine gute Übereinstimmung zwischen HFUS und histopathologischer Invasionstiefe nahegelegt, aber die Ergebnisse sind nicht vollständig konsistent, und HFUS wurde noch nicht in die wichtigsten Leitlinienempfehlungen für die präoperative Beurteilung von NMSC aufgenommen. Weitere prospektive Daten sind erforderlich, um zu klären, ob HFUS die chirurgische Planung und Rändernkontrolle verbessern kann.

Diese prospektive Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen der Ergänzung der präoperativen Standard-Dermatoskopie durch HFUS bei Kopf- und Hals-BCC und cSCC zu bewerten. Die primären Ziele sind: (1) die Häufigkeit positiver oder inadäquater (<1 mm) histopathologischer Exzisionsränder zwischen Läsionen, die nur mit Dermatoskopie beurteilt wurden, und solchen, die sowohl mit Dermatoskopie als auch mit HFUS beurteilt wurden, zu vergleichen; und (2) die 5-Jahres-Lokalrezidivraten in Bezug auf die präoperative Beurteilungsmethode, den histopathologischen Randstatus und das anschließende Management inadäquater Ränder (Beobachtung, nicht-chirurgische Behandlung oder Narbenexzision) zu bewerten. Sekundäre und zusätzliche Ziele umfassen: Bewertung der Übereinstimmung zwischen HFUS-gemessener und histopathologischer Invasionstiefe; Bestimmung der Häufigkeit von Resttumoren in Narben, die nach inadäquaten Rändern exzidiert wurden; Bewertung der Rezidivrate entsprechend der Lokalisation inadäquater Ränder (lateral vs. tief); und Identifizierung patientenbezogener, tumorbezogener, chirurgischer und histopathologischer Prädiktoren für inadäquate Ränder und Rezidive. Etwa 400 Läsionen (BCC oder cSCC im Kopf- und Halsbereich), die für eine kurative chirurgische Exzision qualifiziert sind, werden eingeschlossen. Jede Läsion wird einen unabhängigen Studienfall darstellen. Alle Läsionen werden einer präoperativen Beurteilung unterzogen, einschließlich klinischer Evaluation mit detaillierter Krankengeschichte und Dermatoskopie; in einer Kohorte werden Läsionen zusätzlich mit HFUS beurteilt. HFUS wird mit einer 18-MHz-Linearsonde unter Verwendung des oberflächlichen B-Modus und Farbdopplers durchgeführt. Die maximale Tumortiefe wird von der Epidermisoberfläche (oder Körnerschicht) bis zum tiefsten hypoechogenen Punkt aufgezeichnet, mit Beurteilung einer möglichen Infiltration tieferer Strukturen, wenn sichtbar. Die chirurgische Exzision und postoperative Versorgung folgen der klinischen Standardpraxis. Die postoperative histopathologische Beurteilung von FFPE-Tumorproben erfasst den histologischen Tumortyp und -subtyp, Randstatus, Breite, Invasionstiefe, Differenzierung, Entzündung, Elastose, perineurale oder vaskuläre Invasion und andere routinemäßig bewertete diagnostische Merkmale. Im Falle positiver oder inadäquater Exzisionsränder werden Patienten nach Rücksprache mit einem Dermatologen zur weiteren Behandlung (Beobachtung, nicht-chirurgische Behandlung oder Narbenexzision) überwiesen, abhängig von klinischen Indikationen und Patientenpräferenzen. Die Teilnahme an der Studie beeinflusst nicht die primäre chirurgische Behandlung oder Entscheidungen bezüglich des anschließenden Managements.

Patienten werden gemäß aktueller klinischer Leitlinien mindestens 5 Jahre lang nachverfolgt, mit dermatoskopischer Hautuntersuchung und Dokumentation von Lokalrezidiven und deren Management. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Einbeziehung von HFUS in die präoperative Beurteilung die Häufigkeit inadäquater histologischer Ränder reduzieren und die langfristige lokale Kontrolle bei Kopf- und Hals-NMSC verbessern kann.