Влияние предоперационной оценки распространённости кожного поражения с помощью высокочастотного ультразвука на позитивность краёв резекции при раке кожи головы и шеи, а также взаимосвязь между методами предоперационной оценки, неадекватными краями резекции и рецидивированием опухоли (HFUS-CLEAR)

Немеланомные раки кожи (НРК), в частности базальноклеточная карцинома (БКК) и плоскоклеточный рак кожи (ПРК), являются наиболее распространенными злокачественными новообразованиями у представителей европеоидной расы, причем большинство опухолей локализуется в области головы и шеи из-за хронического воздействия ультрафиолета. Хотя БКК обладает очень низким метастатическим потенциалом, в то время как ПРК несет более высокий риск распространения в лимфатические узлы, оба могут вызывать значительное локальное разрушение тканей, а также функциональные и косметические нарушения. Полное иссечение с гистологически чистыми краями остается стандартным методом лечения; однако неполное иссечение или близкое расположение краев резекции к опухоли регистрируются в значительной доле случаев и связаны с повышенным риском локального рецидива, необходимостью дополнительного лечения и более высокими затратами на здравоохранение.

Предоперационная дерматоскопия улучшает определение латеральных границ опухоли, но не оценивает глубину инвазии. Высокочастотное ультразвуковое исследование (ВЧ-УЗИ) — это быстрый неинвазивный метод визуализации, который позволяет визуализировать поверхностные структуры кожи и оценить толщину опухоли. Предыдущие исследования предполагали хорошее соответствие между данными ВЧ-УЗИ и гистопатологической глубиной инвазии, но результаты не полностью согласованы, и ВЧ-УЗИ еще не включено в основные рекомендации по предоперационной оценке НРК. Необходимы дальнейшие проспективные данные, чтобы прояснить, может ли ВЧ-УЗИ улучшить хирургическое планирование и контроль краев резекции.

Данное проспективное исследование предназначено для оценки влияния добавления предоперационного ВЧ-УЗИ к стандартной дерматоскопической оценке при БКК и ПРК головы и шеи. Основные цели: (1) сравнить частоту позитивных или недостаточных (<1 мм) гистопатологических краев резекции между поражениями, оцененными только с помощью дерматоскопии, и теми, которые оценены как с помощью дерматоскопии, так и ВЧ-УЗИ; и (2) оценить 5-летние показатели локального рецидива в зависимости от метода предоперационной оценки, статуса гистопатологических краев и последующего ведения при недостаточных краях (наблюдение, нехирургическое лечение или иссечение рубца). Вторичные и дополнительные цели включают: оценку соответствия между глубиной инвазии, измеренной с помощью ВЧ-УЗИ, и гистопатологической; определение частоты остаточной опухоли в рубцах, иссеченных после выявления недостаточных краев; оценку частоты рецидивов в зависимости от локализации недостаточных краев (латеральные vs глубокие); и выявление связанных с пациентом, опухолью, хирургическим вмешательством и гистопатологией предикторов недостаточных краев и рецидива. Будет включено приблизительно 400 поражений (БКК или ПРК головы и шеи), подходящих для радикального хирургического иссечения. Каждое поражение будет составлять независимый случай исследования. Все поражения пройдут предоперационную оценку, включая клиническую оценку с подробным сбором анамнеза и дерматоскопию; в одной когорте поражения дополнительно будут оценены с помощью ВЧ-УЗИ. ВЧ-УЗИ будет проводиться с использованием линейного датчика 18 МГц в поверхностном B-режиме и с цветным допплером. Максимальная глубина опухоли будет регистрироваться от поверхности эпидермиса (или зернистого слоя) до наиболее глубокой гипоэхогенной точки, с оценкой потенциальной инфильтрации более глубоких структур при их визуализации. Хирургическое иссечение и послеоперационное ведение будут проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой. Послеоперационная гистопатологическая оценка образцов опухоли в парафиновых срезах будет регистрировать гистологический тип и подтип опухоли, статус краев, ширину, глубину инвазии, дифференцировку, воспаление, эластоз, периневральную или сосудистую инвазию и другие рутинно оцениваемые диагностические признаки. В случае позитивных или недостаточных краев иссечения пациенты после консультации с дерматологом будут направлены на дальнейшее ведение (наблюдение, нехирургическое лечение или иссечение рубца) в зависимости от клинических показаний и предпочтений пациента. Участие в исследовании не повлияет на первичное хирургическое лечение или любые решения относительно последующего ведения.

Пациенты будут наблюдаться в течение как минимум 5 лет в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, с дерматоскопическим осмотром кожи и документированием локального рецидива и его ведения. Исследование направлено на определение того, может ли включение ВЧ-УЗИ в предоперационную оценку снизить частоту недостаточных гистологических краев и улучшить долгосрочный локальный контроль при НРК головы и шеи.