术前高频超声皮肤病变范围评估对头颈部皮肤癌切除边缘阳性的影响，以及术前评估方法、切除边缘不足与肿瘤复发之间的关系 (HFUS-CLEAR)
术前高频超声皮肤病变范围评估对头颈部皮肤癌切除切缘阳性率的影响，以及术前评估方法、切除切缘不足与肿瘤复发之间的关系（HFUS-CLEAR）
非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），特别是基底细胞癌（BCC）和皮肤鳞状细胞癌（cSCC），是高加索人种中最常见的恶性肿瘤，由于长期紫外线暴露，大多数肿瘤位于头颈部。 尽管BCC的转移潜能非常低，而cSCC具有较高的淋巴结扩散风险，但两者均可导致显著的局部组织破坏以及功能和美观损害。 组织学切缘清晰的完整切除仍是标准治疗；然而，相当一部分病例报告了切除不完整或切缘过近，这与局部复发风险增加、需要额外治疗以及更高的医疗成本相关。
术前皮肤镜检查可改善肿瘤侧边界的划定，但无法评估浸润深度。 高频超声（HFUS）是一种快速、无创的成像方式，可可视化浅表皮肤结构并估计肿瘤厚度。 先前的研究表明HFUS与组织病理学浸润深度之间具有良好的一致性，但结果并不完全一致，且HFUS尚未被纳入NMSC术前评估的主要指南推荐中。 需要进一步的前瞻性数据来明确HFUS是否能改善手术规划和切缘控制。
本前瞻性研究旨在评估在头颈部BCC和cSCC的标准皮肤镜评估基础上增加术前HFUS的影响。 主要目标为：（1）比较仅使用皮肤镜评估的病变与同时使用皮肤镜和HFUS评估的病变之间，组织病理学切除切缘阳性或不足（<1毫米）的频率；（2）评估5年局部复发率与术前评估方法、组织病理学切缘状态以及后续对不足切缘的处理（观察、非手术治疗或瘢痕切除）的关系。 次要和附加目标包括：评估HFUS测量与组织病理学浸润深度之间的一致性；确定在不足切缘后切除的瘢痕中残留肿瘤的频率；根据不足切缘的位置（侧向与深部）评估复发率；识别与患者相关、肿瘤相关、手术和组织病理学相关的不足切缘和复发的预测因素。 将纳入约400个符合治愈性手术切除资格的头颈部BCC或cSCC病变。 每个病变将构成一个独立的研究病例。 所有病变将接受术前评估，包括详细的临床评估和皮肤镜检查；在一个队列中，病变还将额外接受HFUS评估。 HFUS将使用18-MHz线性探头进行，采用浅表B模式和彩色多普勒。 最大肿瘤深度将从表皮表面（或颗粒层）记录至最深处的低回声点，并在可见时评估对深层结构的潜在浸润。 手术切除和术后护理将遵循标准临床实践。 术后对FFPE肿瘤样本的组织病理学评估将记录肿瘤组织学类型和亚型、切缘状态、宽度、浸润深度、分化程度、炎症、弹性组织变性、神经周围或血管浸润以及其他常规评估的诊断特征。 如果出现阳性或切除切缘不足，患者将在咨询皮肤科医生后，根据临床指征和患者偏好，转诊进行进一步处理（观察、非手术治疗或瘢痕切除）。 参与研究不会影响主要手术治疗或任何关于后续处理的决策。
根据当前临床指南，患者将至少随访5年，期间进行皮肤镜皮肤检查并记录局部复发及其处理。 本研究旨在确定将HFUS纳入术前评估是否能减少头颈部NMSC中组织学切缘不足的频率，并改善长期局部控制。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laura M Ziuzia-Januszewska, MD, PhD
- 电话号码：+48 47 722 11 80
- 邮箱：laura.ziuzia@pimmswia.gov.pl
学习地点
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-507
- National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration in Warsaw
-
接触：
- Laura M Ziuzia-Januszewska, MD, PhD
- 电话号码：+47 722 11 80
- 邮箱：laura.ziuzia@pimmswia.gov.pl
-
首席研究员：
- Laura M Ziuzia-Januszewska, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 位于头颈区域的皮肤病变，经皮肤镜检查或活检确诊为基底细胞癌（BCC）或鳞状细胞癌（SCC），并符合以治愈为目的的手术切除资格。
- 患者年龄为18岁或以上。
- 患者有能力自愿提供书面知情同意以参与本研究。
- 确认患者已阅读并理解患者信息表。
排除标准：
- 非根治性切除活检。
- 术后标本中缺乏BCC或SCC的组织病理学确认（皮肤镜诊断错误）。
- 由于肿瘤范围过大、患者一般状况不佳或患者不同意手术而无法进行根治性手术切除。
- 妊娠期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
术前通过高频超声和皮肤镜检查评估肿瘤范围的病灶
|
将使用配备L8-18i-D线阵探头（18 MHz）的GE LOGIQ S7 Expert系统对肿瘤进行高频超声检查。
成像将包括预设浅表B模式灰阶评估及病灶血管性的彩色多普勒评估。
将使用标准超声耦合剂；探头将垂直于皮肤表面放置且不加压，避免与肿瘤直接接触。
图像和测量值将在至少两个正交平面上获取。
最大肿瘤深度将记录为从表皮表面（或可见时的颗粒层）至病灶最深部低回声点的最大测量值。
在可能的情况下，还将评估深层结构（如皮下脂肪、唾液腺、肌肉）的浸润情况。
其他名称：
所有病灶将由顾问皮肤科医生进行标准的术前皮肤镜评估，包括评估肿瘤范围和标记皮肤镜下可见的肿瘤边界。
其他名称：
|
|
术前仅通过皮肤镜检查评估肿瘤范围的皮损
|
所有病灶将由顾问皮肤科医生进行标准的术前皮肤镜评估，包括评估肿瘤范围和标记皮肤镜下可见的肿瘤边界。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切除边缘状态
大体时间：术后病理结果（切除后30天内）
|
评估头颈部皮肤癌标本中阳性或不足（定义为阳性或<1 mm）组织病理学切除边缘的频率，比较术前仅用皮肤镜检查与皮肤镜加高频超声（18 MHz）检查的肿瘤。边缘状态将从术后病理报告中提取。
|
术后病理结果（切除后30天内）
|
|
五年肿瘤复发
大体时间：原发肿瘤切除后最长5年
|
基于术前肿瘤评估方法（皮肤镜 vs. 皮肤镜加高频超声）、组织病理学切缘状态（完整 vs. 不完整）以及在不完整切缘情况下选择的临床处理方式（观察、非手术治疗或瘢痕切除）评估5年复发率。
|
原发肿瘤切除后最长5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HFUS测量与组织病理学浸润深度的一致性
大体时间：术前高频超声评估和术后组织病理学（30天内）
|
术前使用高频超声（18 MHz）测量的肿瘤深度与术后组织病理学报告中的浸润深度之间一致性系数的定量评估。
|
术前高频超声评估和术后组织病理学（30天内）
|
|
根据不完全组织病理学切缘部位划分的复发率
大体时间：原发肿瘤切除术后最长5年
|
评估肿瘤复发率是否因初次切除中记录的不完全组织病理学边缘部位不同而异 - 周边（侧向）边缘与深部边缘。
|
原发肿瘤切除术后最长5年
|
|
不完全切缘后瘢痕切除中残留肿瘤细胞的频率
大体时间：疤痕切除组织病理学检查（初次切除后90天内）
|
根据对再切除标本的病理学评估，确定在不完全切除边缘后切除的瘢痕组织中残留肿瘤细胞的组织病理学证据比例。
|
疤痕切除组织病理学检查（初次切除后90天内）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者相关与肿瘤相关的不完全切缘危险因素
大体时间：术后病理结果（切除后30天内）
|
对潜在的不完全组织病理学切缘预测因子进行评估，包括人口统计学和临床患者特征、合并症和病史（如免疫抑制、既往器官移植、既往头颈部放疗、既往皮肤恶性肿瘤和癌前病变）、肿瘤生长速度、术前临床肿瘤特征（大小、位置、边界不清、溃疡、原发与复发性病变）、手术技术和手术切除切缘（宏观评估）以及组织病理学特征（组织学亚型、浸润深度、分化等级、炎症和弹性组织变性）。
将应用逻辑回归模型。
|
术后病理结果（切除后30天内）
|
|
患者相关和肿瘤相关的肿瘤复发风险因素
大体时间：在原发性肿瘤切除后长达5年
|
对潜在与5年复发相关的因素进行评估，包括人口统计学和临床患者特征、合并症和病史（如免疫抑制、既往器官移植、既往头颈部放疗、既往皮肤恶性肿瘤和癌前病变）、肿瘤生长速率、术前临床肿瘤特征（大小、位置、边界不清、溃疡、原发性与复发性病变）、手术技术和手术切除边缘（宏观评估）以及组织病理学特征（组织学亚型、浸润深度、分化等级、炎症和弹性组织变性）。
将应用逻辑回归模型。
|
在原发性肿瘤切除后长达5年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.