STEMI患者に対する一次PCIのための病院前ヘパリン負荷の影響：HELP-PCI 2試験 (HELP-PCI-2)
2026年6月15日 更新者：Chen Jing
急性ST上昇型心筋梗塞患者に対する初期医療接触時に予定されている一次PCI前の未分画ヘパリン負荷量注射の影響：多施設共同前向き無作為化比較試験（HELP-PCI 2）
この無作為化、多施設共同、前向き試験は、約80の施設で6,294人の参加者を登録する予定です。
発症から12時間以内のSTEMI患者で、一次PCIを予定している患者を1：1の比率で2群に無作為に割り付ける。
基準を満たした患者は無作為に割り付けられた。
二重抗血小板療法の負荷量は、心電図診断後直ちに投与することが推奨される。
試験群は、無作為化後10分以内に100 U/kgのUFHを静脈内注射で投与することが求められ、これは少なくともカテーテル室への搬送前に完了する必要がある。
対照群には、動脈シースを通じて100 U/kgのUFHを投与することが推奨されるが、実際の術中投与量はインターベンショナル心臓専門医が決定する。
冠動脈造影前に、低分子ヘパリン、ビバリルジン、糖タンパク質IIb/IIIa阻害薬、またはその他の抗血栓薬の使用は認められない。
本研究の計画登録期間は24ヶ月である。
予定されている追跡調査は、無作為化後30日（±7日）、3ヶ月（±14日）、および条件が許せば、6ヶ月（±30日）と1年（±30日）に行われる。
本研究の目的は、無作為化後30日以内の全死亡、再発性心筋梗塞、緊急冠動脈血行再建術、ステント血栓症、または脳卒中の複合エンドポイントを評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6294
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liwei Chen
- 電話番号：86346 （86）027-88041911
- メール：renminkjc@163.com
研究場所
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Jing Chen, PhD
- 電話番号：13659840327
- メール：chenjing1982@whu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢≧18歳；
発症12時間以内のSTEMI（ST上昇型心筋梗塞）で、新たに隣接する2つ以上の誘導でST部分の上昇が≧1mm（V2-V3誘導では≧2mm）。
新たに発生した左脚ブロック（LBBB）。右脚ブロック（RBBB）では、V1-V3誘導のST部分が上昇しているか、Q波が発生している。
- 初回医療接触からバルーン拡張までの時間が120分未満と予想される場合に一次PCI（経皮的冠動脈インターベンション）が計画されている。
除外基準：
- 血栓溶解療法の受診者；
- ランダム化前48時間以内に経口抗凝固薬を服用中、またはヘパリン、低分子量ヘパリン、スルダパリノールナトリウム、ビバリルジン、IIb/IIIa受容体拮抗薬による治療歴がある；
- 心肺蘇生術を受けている患者；
- 心原性ショックの患者；
- 機械的合併症を伴う患者（心臓自由壁破裂、心室中隔穿孔、乳頭筋機能不全または破裂による重度の僧帽弁逆流）；
- 過去6か月以内の頭蓋内実質動脈瘤、頭蓋内動静脈奇形、頭蓋内出血、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の既往、および過去2週間以内の活動性出血；
- 1か月以内の大手術；
- CABG（冠動脈バイパス移植術）の既往歴；
- ヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴がある、または抗凝固薬・抗血小板薬にアレルギーがあると判明している患者；
- その他の重篤な疾患を併発し、余命が12か月未満の患者；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 現在、他の薬剤または医療機器の臨床研究に参加中；
- インフォームド・コンセント文書への署名を拒否；
- 研究者が本試験への参加が不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の医療接触時におけるヘパリンの投与
実験群は、初回医療接触時に100U/kgの未分画ヘパリンの負荷投与を受けた
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An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
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アクティブコンパレータ：カテーテル検査室でのヘパリン投与
対照群は、カテーテル検査室において100U/kgの未分画ヘパリンの負荷投与量で治療されました。
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An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為割付後30日以内の全死亡、心筋梗塞再発、緊急冠動脈再灌流術、ステント血栓症、または脳卒中の複合エンドポイント
時間枠：ランダム化後30日以内に。
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無作為化後30日以内の全死亡、再発性心筋梗塞、緊急冠動脈血行再建術、ステント血栓症、または脳卒中の複合エンドポイント
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ランダム化後30日以内に。
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主要安全性エンドポイント：30日以内の大出血（BARC type 3～5）
時間枠：無作為化後30日以内
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主要出血（BARCタイプ3～5）
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無作為化後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネット臨床有害事象
時間枠：ランダム化後30日および90日で
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全死亡、再発性心筋梗塞、緊急冠動脈血行再建術、ステント血栓症、脳卒中、およびBARCタイプ3-5出血の複合エンドポイント
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ランダム化後30日および90日で
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個別臨床有害事象
時間枠：ランダム化後30日以内および90日以内
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全死因死亡、心血管死亡、再発性心筋梗塞、緊急冠動脈血行再建術、ステント血栓症、または脳卒中
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ランダム化後30日以内および90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jing Chen, PhD、Renmin Hospital of Wuhan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月25日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。