Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad přednemocničního podání heparinu u pacientů s STEMI pro primární PCI: Studie HELP-PCI 2 (HELP-PCI 2)

15. ledna 2026 aktualizováno: Chen Jing

Vliv injekčního podání nasycovací dávky nefrakcionovaného heparinu u pacientů s akutním infarktem myokardu se ST elevací naplánovaných na primární PCI při prvním lékařském kontaktu: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (HELP-PCI 2)

Tato randomizovaná, multicentrická, prospektivní studie zařadí 6 294 účastníků v přibližně 80 centrech. Pacienti se STEMI s dobou nástupu do 12 hodin a plánovanou primární PCI budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1. Pacienti splňující kritéria byli náhodně přiděleni. Doporučuje se podat nasycovací dávky duální protidestičkové terapie bezprostředně po elektrokardiografické diagnóze. Experimentální skupina musela dostat intravenózní injekci 100 U/kg UFH do 10 minut po randomizaci, což by mělo být dokončeno nejpozději před předáním do katetrizační laboratoře. Kontrolní skupině bylo doporučeno podat 100 U/kg UFH přes arteriální pouzdro, ale skutečná intraoperační dávka byla určena intervenčním kardiologem. Žádnému pacientovi není dovoleno používat nízkomolekulární heparin, bivalirudin, inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa nebo jiná antitrombotická léčiva před koronární angiografií. Plánované období zařazování do této studie je 24 měsíců. Plánované kontrolní návštěvy proběhnou za 30 dní (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), a pokud to podmínky dovolí, za 6 měsíců (±30 dní) a 1 rok (±30 dní) po randomizaci. Cílem této studie je vyhodnotit složený koncový bod všech příčin úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu, urgentní koronární revaskularizace, trombózy stentu nebo cévní mozkové příhody do 30 dnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liwei Chen
  • Telefonní číslo: 86346 （86）027-88041911
  • E-mail: renminkjc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥18 let;

  2. STEMI do 12 hodin od začátku Nově vyvinuté elevace ST segmentu ≥1 mm ve dvou nebo více sousedních svodech (elevace ≥2 mm ve svodech V2-V3).

    Nově vyvinutý blok levého raménka Tawarova (LBBB). Při bloku pravého raménka Tawarova (RBBB) je ST segment ve svodech V1-V3 elevován nebo se vyskytují Q vlny.

  3. Plánována primární PCI, pokud se očekávalo, že doba od prvního kontaktu s lékařskou péčí k balónkové dilataci bude kratší než 120 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení trombolytickou terapií;
  2. Aktuálně užívající perorální antikoagulační léky nebo léčení heparinem, nízkomolekulárním heparinem, suldaparinolem sodným, bivalirudinem nebo antagonisty receptorů IIb/IIIa do 48 hodin před randomizací;
  3. Pacienti podstupující kardiopulmonální resuscitaci;
  4. Pacienti s kardiogenním šokem;
  5. Kombinované mechanické komplikace (ruptura volné stěny srdce, perforace komorového septa, nedostatečnost nebo ruptura papilárního svalu vedoucí k těžké mitrální regurgitaci);
  6. Anamnéza intrakraniálního parenchymového aneurysmatu, intrakraniální arteriovenózní malformace, intrakraniálního krvácení, ischemické cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky v posledních 6 měsících a aktivní krvácení v posledních 2 týdnech;
  7. Velký chirurgický zákrok v průběhu jednoho měsíce;
  8. Předchozí anamnéza CABG;
  9. Pacienti s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie nebo pacienti s prokázanou alergií na antikoagulační nebo antiagregační léky;
  10. Kombinace s dalšími závažnými onemocněními a očekávaná délka života kratší než 12 měsíců;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Aktuálně účastnící se klinického výzkumu jiných léků nebo zařízení;
  13. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
  14. Výzkumník posoudil, že není vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podání heparinu při prvním lékařském kontaktu
Experimentální skupina byla léčena nasycovací dávkou 100U/kg nefrakcionovaného heparinu při prvním lékařském kontaktu
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Intravenózní injekce 100 U/kg UFH bude podána při prvním lékařském kontaktu před primární PCI (pokud je pacient zařazen do experimentální skupiny) nebo v katetrizační laboratoři přes arteriální pouzdro při zahájení primární PCI (pokud je pacient zařazen do kontrolní skupiny)
Aktivní komparátor: Podávání heparinu v katetrizační laboratoři
kontrolní skupina byla v katetrizační laboratoři léčena nasycovací dávkou 100 U/kg nefrakcionovaného heparinu.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Intravenózní injekce 100 U/kg UFH bude podána při prvním lékařském kontaktu před primární PCI (pokud je pacient zařazen do experimentální skupiny) nebo v katetrizační laboratoři přes arteriální pouzdro při zahájení primární PCI (pokud je pacient zařazen do kontrolní skupiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný ukazatel zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, opakovaný infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizaci, trombózu stentu nebo cévní mozkovou příhodu do 30 dnů po randomizaci
Časové okno: Do 30 dnů po randomizaci.
Kombinovaný konečný bod zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, opakovaný infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizaci, trombózu stentu nebo cévní mozkovou příhodu do 30 dnů po randomizaci
Do 30 dnů po randomizaci.
Primární bezpečnostní cíl: Hlavní krvácení (BARC typ 3–5) do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Hlavní krvácení (BARC typ 3–5)
do 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná nežádoucí událost
Časové okno: Po 30 a 90 dnech od randomizace
Kombinace všech úmrtí, opakovaného infarktu myokardu, urgentní koronární revaskularizace, trombózy stentu, cévní mozkové příhody a krvácení typu 3–5 podle BARC
Po 30 a 90 dnech od randomizace
Individuální klinická nežádoucí příhoda
Časové okno: Do 30 dnů a do 90 dnů po randomizaci
úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulární úmrtí, recidivující infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizace, trombóza stentu nebo cévní mozková příhoda
Do 30 dnů a do 90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Jing

Spolupracovníci

Hanyang University
Renmin Hospital of Wuhan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
The Fifth Hospital of Wuhan
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingzhou Central Hospital
Wuhan Puren Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Xianning Central Hospital
Ezhou Central Hospital
People's Hospital of Jingshan
Sinopharm Dongfeng General Hospital
Changjiang Shipping General Hospital
Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Central Hospital of Huanggang
The First People's Hospital of Tianmen
Xiantao First People's Hospital
Songzi People's Hospital
Jiangxia First People's Hospital
Shiyan People's Hospital
Jiangling People's Hospital
Laohekou First Hospital
Wuxue First People's Hospital
Xianning First People's Hospital
Wuhan No.6 Hospital
Tongcheng People's Hospital of Anhui province
China Resources Wugang General Hospital
Hubei University of Medicine
Caidian District People's Hospital
Chibi People's Hospital
Anlu Pu'ai Hospital
Wuhan No.3 Hospital
Xishui County People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WDRM2025-K023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)

Klinické studie na Nefrakcionovaný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit