STEMI 환자에서 1차 경피적 관상동맥 중재술 전 병원 전 헤파린 적재의 영향: HELP-PCI 2 시험 (HELP-PCI-2)
2026년 6월 15일 업데이트: Chen Jing
초기 의료 접촉 시 일차 경피적 관상동맥 중재술이 예정된 급성 ST 분절 상승 심근경색증 환자에서 비분획 헤파린 부하 용량 주입의 영향: 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구(HELP-PCI 2)
본 무작위, 다기관, 전향적 임상시험은 약 80개 기관에서 6,294명의 참가자를 등록할 예정입니다.
발병 후 12시간 이내의 STEMI 환자로서 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 예정인 환자를 1:1 비율로 두 군으로 무작위 배정합니다.
기준을 충족하는 환자는 무작위 배정되었습니다.
심전도 진단 직후 이중 항혈소판 요법의 부하 용량 투여가 권장됩니다.
실험군은 무작위 배정 후 10분 이내에 100 U/kg의 비분획 헤파린(UFH)을 정맥 주사해야 하며, 이는 최소한 카테터 실에 도착하기 전에 완료되어야 합니다.
대조군은 동맥 시스를 통해 100 U/kg의 비분획 헤파린(UFH) 투여가 권장되지만, 실제 수술 중 용량은 중재적 심장학자가 결정합니다.
관상동맥 조영술 전에 저분자량 헤파린, 비발리루딘, 당단백질 IIb/IIIa 억제제 또는 기타 항혈전 약물 사용이 허용되지 않습니다.
본 연구의 계획된 등록 기간은 24개월입니다.
계획된 추적 방문은 무작위 배정 후 30일(±7일), 3개월(±14일), 조건이 허용될 경우 6개월(±30일) 및 1년(±30일)에 실시됩니다.
본 연구의 목적은 무작위 배정 후 30일 이내의 모든 원인 사망, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재혈관화, 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중의 복합 종료점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6294
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liwei Chen
- 전화번호: 86346 （86）027-88041911
- 이메일: renminkjc@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Jing Chen, PhD
- 전화번호: 13659840327
- 이메일: chenjing1982@whu.edu.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세;
발병 후 12시간 이내의 STEMI 새로 발생한 인접한 두 개 이상의 유도에서 ST 분절 상승 ≥1mm (V2-V3 유도 상승 ≥2mm).
새로 발생한 좌각 차단(LBBB). 우각 차단(RBBB)에서는 V1-V3 유도의 ST 분절이 상승하거나 Q파가 발생합니다.
- 첫 의료 접촉부터 풍선 확장까지의 예상 시간이 120분 미만일 경우 일차 PCI가 계획되었습니다.
제외 기준:
- 혈전용해 요법 수혜자;
- 무작위 배정 전 48시간 이내에 경구 항응고제 복용 중이거나 헤파린, 저분자량 헤파린, 술다파리놀 나트륨, 비발리루딘 또는 IIb/IIIa 수용체 길항제 치료를 받은 경우;
- 심폐소생술을 받는 환자;
- 심인성 쇼크 환자;
- 기계적 합병증(심장 자유벽 파열, 심실 중격 천공, 심한 승모판 역류를 유발하는 유두근 기능 부전 또는 파열)이 동반된 경우;
- 지난 6개월 이내 두개내 실질 동맥류, 두개내 동정맥 기형, 두개내 출혈, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력, 및 지난 2주 이내 활동성 출혈 병력;
- 한 달 이내 주요 수술;
- 이전 CABG 병력;
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있거나 항응고제 또는 항혈소판제에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자;
- 다른 심각한 질병이 동반되고 기대 수명이 12개월 미만인 경우;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 현재 다른 약물 또는 기기에 대한 임상 연구에 참여 중인 경우;
- 동의서 서명을 거부하는 경우;
- 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 의료 접촉 시 헤파린 투여
실험 그룹은 첫 의료 접촉 시 100U/kg의 비분획 헤파린 로딩 용량으로 치료받았습니다
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An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
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활성 비교기: 카테터 삽입실에서의 헤파린 투여
대조군은 카테터 삽입실에서 100U/kg의 미분획 헤파린 로딩 용량으로 치료받았습니다.
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An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재관류, 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중의 복합 종료점
기간: 무작위 배정 후 30일 이내.
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무작위 배정 후 30일 이내의 모든 원인 사망, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재관류, 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중의 복합 종점
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무작위 배정 후 30일 이내.
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주요 안전성 종단점: 30일 내 주요 출혈 (BARC type 3~5)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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중증 출혈 (BARC type 3~5)
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무작위 배정 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 임상 부작용
기간: 무작위 배정 후 30일 및 90일
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전 원인 사망, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재관류술, 스텐트 혈전증, 뇌졸중 및 BARC 유형 3-5 출혈의 복합 지표
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무작위 배정 후 30일 및 90일
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개인 임상 이상 반응
기간: 무작위 배정 후 30일 및 90일 이내
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전사망, 심혈관계 사망, 재발성 심근경색, 긴급 관상동맥 재관류술, 스텐트 혈전증 또는 뇌졸중
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무작위 배정 후 30일 및 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WDRM2025-K023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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