Impacto de la Carga de Heparina Prehospitalaria en Pacientes con IAMCEST para ICP Primaria: El Ensayo HELP-PCI 2 (HELP-PCI-2)
15 de junio de 2026 actualizado por: Chen Jing
El impacto de la inyección de una dosis de carga de heparina no fraccionada en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST programados para ICP primaria en el primer contacto médico: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado (HELP-PCI 2)
Este ensayo aleatorizado, multicéntrico y prospectivo incluirá a 6.294 participantes en aproximadamente 80 centros.
Los pacientes con IAMCEST con tiempo de inicio dentro de las 12 horas y programados para ICP primaria se asignarán aleatoriamente a dos grupos en una proporción 1:1.
Los pacientes que cumplían los criterios fueron asignados aleatoriamente.
Se recomienda que las dosis de carga de la terapia antiplaquetaria dual se administren inmediatamente después del diagnóstico por electrocardiograma.
Se requirió que al grupo experimental se le administrara una inyección intravenosa de 100 U/kg de HNF dentro de los 10 minutos posteriores a la aleatorización, y esto debería completarse al menos antes del traslado al laboratorio de cateterismo.
Se recomendó que al grupo de control se le administraran 100 U/kg de HNF a través de la vaina arterial, pero la dosis intraoperatoria real fue determinada por el cardiólogo intervencionista.
No se permite que ningún paciente use heparina de bajo peso molecular, bivalirudina, inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa u otros fármacos antitrombóticos antes de la angiografía coronaria.
El período de inscripción previsto para este estudio es de 24 meses.
Las visitas de seguimiento programadas se realizarán a los 30 días (±7 días), 3 meses (±14 días) y, si las condiciones lo permiten, a los 6 meses (±30 días) y 1 año (±30 días) después de la aleatorización.
El propósito de este estudio es evaluar el punto final compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, trombosis del stent o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6294
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liwei Chen
- Número de teléfono: 86346 （86）027-88041911
- Correo electrónico: renminkjc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Jing Chen, PhD
- Número de teléfono: 13659840327
- Correo electrónico: chenjing1982@whu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
IAMCEST dentro de las 12 horas desde el inicio. Nueva elevación del segmento ST de ≥1 mm en dos o más derivaciones adyacentes (elevación de ≥2 mm en las derivaciones V2-V3).
Nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI).
En el bloqueo de rama derecha (BRD), el segmento ST de las derivaciones V1-V3 está elevado o aparecen ondas Q.
- Se planificó ICP primaria si se esperaba que el tiempo desde el primer contacto médico hasta la dilatación con balón fuera inferior a 120 minutos.
Criterios de exclusión:
- Receptores de terapia trombolítica;
- Actualmente tomando fármacos anticoagulantes orales o haber sido tratado con heparina, heparina de bajo peso molecular, suldaparín sódico, bivalirudina o antagonistas del receptor IIb/IIIa en las 48 horas previas a la aleatorización;
- Pacientes sometidos a reanimación cardiopulmonar;
- Pacientes con shock cardiogénico;
- Complicaciones mecánicas combinadas (rotura de la pared libre del corazón, perforación del tabique ventricular, insuficiencia o rotura del músculo papilar que conduce a regurgitación mitral grave);
- Antecedentes de aneurisma parenquimatoso intracraneal, malformación arteriovenosa intracraneal, hemorragia intracraneal, accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, y hemorragia activa en las últimas 2 semanas;
- Cirugía mayor en el último mes;
- Antecedentes previos de CABG;
- Pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina o aquellos con alergia conocida a fármacos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios;
- Combinado con otras enfermedades graves y esperanza de vida inferior a 12 meses;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Actualmente participando en investigación clínica sobre otros fármacos o dispositivos;
- Rechazo a firmar el formulario de consentimiento informado;
- El investigador consideró que no era adecuado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de heparina en el primer contacto médico
El grupo experimental fue tratado con una dosis de carga de 100 U/kg de heparina no fraccionada en el primer contacto médico
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An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
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Comparador activo: Administración de heparina en el laboratorio de cateterización
el grupo de control fue tratado con una dosis de carga de 100U/kg de heparina no fraccionada en el laboratorio de cateterización.
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An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, trombosis del stent o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
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El criterio de valoración combinado de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, trombosis del stent o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
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Punto final principal de seguridad: Hemorragia mayor (BARC tipo 3~5) dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Hemorragia mayor (BARC tipo 3~5)
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento Adverso Clínico Neto
Periodo de tiempo: A los 30 días y 90 días después de la aleatorización
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Combinación de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, trombosis del stent, accidente cerebrovascular y hemorragia tipo 3-5 BARC
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A los 30 días y 90 días después de la aleatorización
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Evento Adverso Clínico Individual
Periodo de tiempo: En los 30 días y 90 días posteriores a la aleatorización
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muerte por cualquier causa, muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización coronaria urgente, trombosis del stent o accidente cerebrovascular
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En los 30 días y 90 días posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Carbohidratos
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- WDRM2025-K023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .