Влияние предгоспитальной нагрузки гепарином у пациентов с ИМпST при проведении первичного ЧКВ: исследование HELP-PCI 2 (HELP-PCI-2)
15 июня 2026 г. обновлено: Chen Jing
Влияние инъекции нагрузочной дозы нефракционированного гепарина на пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, запланированных для первичного ЧКВ при первом медицинском контакте: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование (HELP-PCI 2)
Это рандомизированное, многоцентровое, проспективное исследование включит 6 294 участника в примерно 80 центрах.
Пациенты с ИМпST с временем начала в пределах 12 часов и запланированные на первичное ЧКВ будут случайным образом распределены в две группы в соотношении 1:1.
Пациенты, соответствующие критериям, были случайным образом распределены.
Рекомендуется, чтобы нагрузочные дозы двойной антитромбоцитарной терапии были введены сразу после диагностики по электрокардиограмме.
Экспериментальная группа должна была получить внутривенную инъекцию 100 ЕД/кг НФГ в течение 10 минут после рандомизации, и это должно быть завершено как минимум до доставки в катетеризационную лабораторию.
Контрольной группе рекомендовалось введение 100 ЕД/кг НФГ через артериальный интродьюсер, но фактическая интраоперационная доза определялась интервенционным кардиологом.
Ни одному пациенту не разрешается использовать низкомолекулярный гепарин, бивалирудин, ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa или другие антитромботические препараты перед коронарной ангиографией.
Планируемый период включения в это исследование составляет 24 месяца.
Запланированные визиты для наблюдения будут происходить через 30 дней (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), и, если условия позволяют, через 6 месяцев (±30 дней) и 1 год (±30 дней) после рандомизации.
Целью этого исследования является оценка комбинированной конечной точки, включающей смерть от всех причин, повторный инфаркт миокарда, экстренную коронарную реваскуляризацию, тромбоз стента или инсульт в течение 30 дней после рандомизации.
Пациенты с ИМпST с временем начала в пределах 12 часов и запланированные на первичное ЧКВ будут случайным образом распределены в две группы в соотношении 1:1.
Пациенты, соответствующие критериям, были случайным образом распределены.
Рекомендуется, чтобы нагрузочные дозы двойной антитромбоцитарной терапии были введены сразу после диагностики по электрокардиограмме.
Экспериментальная группа должна была получить внутривенную инъекцию 100 ЕД/кг НФГ в течение 10 минут после рандомизации, и это должно быть завершено как минимум до доставки в катетеризационную лабораторию.
Контрольной группе рекомендовалось введение 100 ЕД/кг НФГ через артериальный интродьюсер, но фактическая интраоперационная доза определялась интервенционным кардиологом.
Ни одному пациенту не разрешается использовать низкомолекулярный гепарин, бивалирудин, ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa или другие антитромботические препараты перед коронарной ангиографией.
Планируемый период включения в это исследование составляет 24 месяца.
Запланированные визиты для наблюдения будут происходить через 30 дней (±7 дней), 3 месяца (±14 дней), и, если условия позволяют, через 6 месяцев (±30 дней) и 1 год (±30 дней) после рандомизации.
Целью этого исследования является оценка комбинированной конечной точки, включающей смерть от всех причин, повторный инфаркт миокарда, экстренную коронарную реваскуляризацию, тромбоз стента или инсульт в течение 30 дней после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6294
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liwei Chen
- Номер телефона: 86346 （86）027-88041911
- Электронная почта: renminkjc@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Jing Chen, PhD
- Номер телефона: 13659840327
- Электронная почта: chenjing1982@whu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
ИМпST в течение 12 часов от начала. Впервые возникшее элевация сегмента ST ≥1 мм в двух или более смежных отведениях (элевация ≥2 мм в отведениях V2-V3).
Впервые возникшая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). При блокаде правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) – элевация сегмента ST в отведениях V1-V3 или появление зубцов Q.
- Планировалась первичная ЧКВ, если ожидаемое время от первого медицинского контакта до баллонной дилатации составляло менее 120 минут.
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие тромболитическую терапию;
- Прием пероральных антикоагулянтов в настоящее время или лечение гепарином, низкомолекулярным гепарином, сулдапарином натрия, бивалирудином или антагонистами рецепторов IIb/IIIa в течение 48 часов до рандомизации;
- Пациенты, подвергающиеся сердечно-легочной реанимации;
- Пациенты с кардиогенным шоком;
- Сочетание с механическими осложнениями (разрыв свободной стенки сердца, перфорация межжелудочковой перегородки, недостаточность или разрыв папиллярной мышцы, приводящие к тяжелой митральной регургитации);
- Анамнез внутричерепной паренхиматозной аневризмы, внутричерепной артериовенозной мальформации, внутричерепного кровоизлияния, ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последних 6 месяцев, а также активное кровотечение в течение последних 2 недель;
- Крупное хирургическое вмешательство в течение одного месяца;
- Предыдущий анамнез АКШ;
- Пациенты с анамнезом гепарин-индуцированной тромбоцитопении или с известной аллергией на антикоагулянтные или антиагрегантные препараты;
- Сочетание с другими серьезными заболеваниями и ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
- Беременные или кормящие женщины;
- Участие в настоящее время в клинических исследованиях других лекарственных препаратов или устройств;
- Отказ от подписания информированного согласия;
- Исследователь счел, что участие в данном исследовании нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение гепарина при первом медицинском контакте
Экспериментальная группа получила нагрузочную дозу 100Ед/кг нефракционированного гепарина при первом медицинском контакте
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
|
Активный компаратор: Введение гепарина в катетеризационной лаборатории
Контрольная группа получала нагрузочную дозу 100 ЕД/кг нефракционированного гепарина в катетеризационной лаборатории.
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная конечная точка, включающая смерть от любой причины, повторный инфаркт миокарда, срочную коронарную реваскуляризацию, тромбоз стента или инсульт в течение 30 дней после рандомизации
Временное ограничение: В течение 30 дней после рандомизации.
|
Композитная конечная точка, включающая смерть от всех причин, повторный инфаркт миокарда, экстренную коронарную реваскуляризацию, тромбоз стента или инсульт в течение 30 дней после рандомизации
|
В течение 30 дней после рандомизации.
|
|
Основной критерий безопасности: большие кровотечения (тип 3–5 по BARC) в течение 30 дней
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Большое кровотечение (BARC тип 3~5)
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистое клиническое нежелательное явление
Временное ограничение: Через 30 дней и 90 дней после рандомизации
|
Композитный показатель, включающий смерть от всех причин, повторный инфаркт миокарда, экстренную коронарную реваскуляризацию, тромбоз стента, инсульт и кровотечение по шкале BARC типа 3–5
|
Через 30 дней и 90 дней после рандомизации
|
|
Индивидуальное клиническое нежелательное явление
Временное ограничение: В течение 30 и 90 дней после рандомизации
|
смерть от всех причин, сердечно-сосудистая смерть, повторный инфаркт миокарда, неотложная коронарная реваскуляризация, тромбоз стента или инсульт
|
В течение 30 и 90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WDRM2025-K023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .