Impacto da Carga Pré-Hospitalar de Heparina em Doentes com STEMI para ICP Primária: O Ensaio HELP-PCI 2 (HELP-PCI-2)
15 de junho de 2026 atualizado por: Chen Jing
O Impacto da Injeção de uma Dose de Carga de Heparina Não Fraccionada em Pacientes com Enfarte Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST Agendados para ICP Primária no Primeiro Contacto Médico: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado (HELP-PCI 2)
Este estudo randomizado, multicêntrico e prospetivo irá recrutar 6.294 participantes em aproximadamente 80 centros.
Doentes com STEMI com tempo de início dentro de 12 horas e agendados para ICP primária serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos numa proporção de 1:1.
Os doentes que cumpriam os critérios foram aleatoriamente distribuídos.
Recomenda-se que as doses de carga da terapia antiplaquetária dupla sejam administradas imediatamente após o diagnóstico por eletrocardiograma.
O grupo experimental teve de receber uma injeção intravenosa de 100 U/kg de UFH dentro de 10 minutos após a randomização, e esta deve ser concluída pelo menos antes da entrega ao laboratório de cateterismo.
Recomendou-se que o grupo de controlo recebesse 100 U/kg de UFH através da bainha arterial, mas a dose intraoperatória real foi determinada pelo cardiologista de intervenção.
Nenhum doente pode usar heparina de baixo peso molecular, bivalirudina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou outros fármacos antitrombóticos antes da angiografia coronária.
O período de recrutamento planeado para este estudo é de 24 meses.
As visitas de seguimento programadas ocorrerão aos 30 dias (±7 dias), 3 meses (±14 dias) e, se as condições o permitirem, aos 6 meses (±30 dias) e 1 ano (±30 dias) após a randomização.
O objetivo deste estudo é avaliar o endpoint composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio recorrente, revascularização coronária urgente, trombose do stent ou acidente vascular cerebral dentro de 30 dias após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6294
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liwei Chen
- Número de telefone: 86346 （86）027-88041911
- E-mail: renminkjc@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Jing Chen, PhD
- Número de telefone: 13659840327
- E-mail: chenjing1982@whu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos;
IAMCEST dentro de 12 horas após o início. Desenvolvimento recente de elevação do segmento ST ≥1mm em duas ou mais derivações adjacentes (elevação ≥2mm nas derivações V2-V3).
Desenvolvimento recente de bloqueio de ramo esquerdo (BRE).
No bloqueio de ramo direito (BRD), o segmento ST das derivações V1-V3 está elevado ou ocorrem ondas Q.
- ICP primária planeada se o tempo previsto desde o primeiro contacto médico até à dilatação do balão fosse inferior a 120 minutos.
Critérios de Exclusão:
- Recetores de terapia trombolítica;
- Atualmente a tomar fármacos anticoagulantes orais ou ter sido tratado com heparina, heparina de baixo peso molecular, sulfato de suldaparina sódica, bivalirudina ou antagonistas dos recetores IIb/IIIa nas 48 horas anteriores à randomização;
- Doentes submetidos a reanimação cardiopulmonar;
- Doentes com choque cardiogénico;
- Complicações mecânicas associadas (rotura da parede livre do coração, perfuração do septo ventricular, insuficiência ou rotura do músculo papilar que leve a regurgitação mitral grave);
- História de aneurisma parenquimatoso intracraniano, malformação arteriovenosa intracraniana, hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral isquémico ou ataque isquémico transitório nos últimos 6 meses, e hemorragia ativa nas últimas 2 semanas;
- Cirurgia maior no último mês;
- História prévia de CABG;
- Doentes com história de trombocitopenia induzida por heparina ou conhecidos por serem alérgicos a fármacos anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários;
- Associados a outras doenças graves e expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Atualmente a participar em investigação clínica com outros fármacos ou dispositivos;
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado;
- O investigador considerou que não era adequado participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de Heparina no primeiro contacto médico
O grupo experimental foi tratado com uma dose de ataque de 100U/kg de heparina não fracionada no primeiro contacto médico
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An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
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Comparador Ativo: Administração de Heparina no laboratório de cateterização
o grupo de controlo foi tratado com uma dose de ataque de 100U/kg de heparina não fraccionada no laboratório de cateterismo.
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An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint composto de morte por todas as causas, enfarte do miocárdio recorrente, revascularização coronária urgente, trombose do stent ou acidente vascular cerebral no prazo de 30 dias após a randomização
Prazo: Dentro de 30 dias após a randomização.
|
O endpoint composto de morte por qualquer causa, enfarte do miocárdio recorrente, revascularização coronária urgente, trombose do stent ou acidente vascular cerebral no prazo de 30 dias após a randomização
|
Dentro de 30 dias após a randomização.
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Parâmetro de segurança primário: Hemorragia major (tipo 3~5 BARC) dentro de 30 dias
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
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Hemorragia major (BARC tipo 3~5)
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dentro de 30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Clínico Adverso Líquido
Prazo: Com 30 dias e 90 dias após a randomização
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Composto por mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio recorrente, revascularização coronária urgente, trombose do stent, acidente vascular cerebral e hemorragia tipo 3-5 BARC
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Com 30 dias e 90 dias após a randomização
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Evento Clínico Adverso Individual
Prazo: Dentro de 30 dias e 90 dias após a randomização
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morte por qualquer causa, morte cardiovascular, enfarte do miocárdio recorrente, revascularização coronária urgente, trombose do stent ou acidente vascular cerebral
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Dentro de 30 dias e 90 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WDRM2025-K023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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