Impact du Chargement Préhospitalier d'Héparine chez les Patients STEMI pour une Angioplastie Primaire : L'Essai HELP-PCI 2 (HELP-PCI-2)
15 juin 2026 mis à jour par: Chen Jing
Impact de l'injection d'une dose de charge d'héparine non fractionnée chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST programmé pour une ICP primaire au premier contact médical : une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée (HELP-PCI 2)
Cette étude randomisée, multicentrique et prospective recrutera 6 294 participants dans environ 80 centres.
Les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dont le délai d'apparition est inférieur à 12 heures et programmés pour une angioplastie primaire seront répartis aléatoirement en deux groupes selon un ratio 1:1.
Les patients répondant aux critères ont été assignés au hasard.
Il est recommandé d'administrer les doses de charge d'une bithérapie antiplaquettaire immédiatement après le diagnostic par électrocardiogramme.
Le groupe expérimental devait recevoir une injection intraveineuse de 100 U/kg d'héparine non fractionnée (HNF) dans les 10 minutes suivant la randomisation, et cela devait être terminé au moins avant l'arrivée en salle de cathétérisme.
Il était recommandé d'administrer 100 U/kg d'HNF au groupe témoin via la gaine artérielle, mais la posologie peropératoire réelle était déterminée par le cardiologue interventionnel.
Aucun patient n'est autorisé à utiliser de l'héparine de bas poids moléculaire, de la bivalirudine, des inhibiteurs des glycoprotéines IIb/IIIa ou d'autres médicaments antithrombotiques avant la coronarographie.
La période de recrutement prévue pour cette étude est de 24 mois.
Les visites de suivi programmées auront lieu à 30 jours (±7 jours), 3 mois (±14 jours), et si les conditions le permettent, à 6 mois (±30 jours) et 1 an (±30 jours) après la randomisation.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent, de revascularisation coronarienne urgente, de thrombose de stent ou d'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6294
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liwei Chen
- Numéro de téléphone: 86346 （86）027-88041911
- E-mail: renminkjc@163.com
Lieux d'étude
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Jing Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 13659840327
- E-mail: chenjing1982@whu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
STEMI dans les 12 heures suivant l'apparition Nouvelle élévation du segment ST de ≥ 1 mm dans deux dérivations adjacentes ou plus (élévation de ≥ 2 mm dans les dérivations V2-V3).
Nouveau bloc de branche gauche (BBG).
En cas de bloc de branche droit (BBD), le segment ST des dérivations V1-V3 est élevé ou des ondes Q apparaissent.- Angioplastie primaire prévue si le délai entre le premier contact médical et la dilatation par ballonnet était prévu pour être inférieur à 120 minutes.
Critères d'exclusion :
- Bénéficiaires d'un traitement thrombolytique ;
- Actuellement sous anticoagulants oraux ou ayant été traité avec de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire, du suldaparinol sodique, de la bivalirudine ou des antagonistes des récepteurs IIb/IIIa dans les 48 heures précédant la randomisation ;
- Patients subissant une réanimation cardiopulmonaire ;
- Patients en choc cardiogénique ;
- Complications mécaniques associées (rupture de la paroi libre du cœur, perforation du septum ventriculaire, insuffisance ou rupture du muscle papillaire entraînant une régurgitation mitrale sévère) ;
- Antécédents d'anévrisme parenchymateux intracrânien, de malformation artério-veineuse intracrânienne, d'hémorragie intracrânienne, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, et hémorragie active au cours des 2 dernières semaines ;
- Chirurgie majeure dans le mois précédent ;
- Antécédents de pontage aorto-coronarien (PAC) ;
- Patients avec des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ou connus pour être allergiques aux anticoagulants ou aux antiplaquettaires ;
- Associés à d'autres maladies graves et espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Actuellement participant à une recherche clinique sur d'autres médicaments ou dispositifs ;
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Le chercheur a jugé qu'il n'était pas approprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration d'Héparine dès le premier contact médical
Le groupe expérimental a été traité avec une dose de charge de 100 U/kg d'héparine non fractionnée au premier contact médical
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An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
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Comparateur actif: Administration d'Héparine en salle de cathétérisme
le groupe témoin a été traité avec une dose de charge de 100 U/kg d'héparine non fractionnée dans le laboratoire de cathétérisme.
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An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent, de revascularisation coronaire urgente, de thrombose de stent ou d'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant la randomisation
Délai: Dans les 30 jours suivant la randomisation.
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Le critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent, de revascularisation coronaire urgente, de thrombose de stent ou d'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant la randomisation
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Dans les 30 jours suivant la randomisation.
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Critère de sécurité principal : Saignement majeur (type 3~5 BARC) dans les 30 jours
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
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Saignement majeur (type BARC 3~5)
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dans les 30 jours suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable clinique net
Délai: Avec 30 jours et 90 jours après la randomisation
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Composite de décès toutes causes confondues, récidive d'infarctus du myocarde, revascularisation coronaire urgente, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral et saignement de type 3-5 BARC
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Avec 30 jours et 90 jours après la randomisation
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Événement indésirable clinique individuel
Délai: Dans les 30 jours et les 90 jours après la randomisation
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décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaire, récidive d'infarctus du myocarde, revascularisation coronaire urgente, thrombose de stent ou accident vasculaire cérébral
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Dans les 30 jours et les 90 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Infarctus du myocarde
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Glucides
- Glycosaminoglycanes
- Polysaccharides
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
- WDRM2025-K023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .