- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07361783
Effekten av prehospital heparinbelastning hos STEMI-patienter vid primär PCI: HELP-PCI 2-studien (HELP-PCI-2)
15 juni 2026 uppdaterad av: Chen Jing
Effekten av injektion av en laddningsdos ofraktionerat heparin på patienter med akut ST-segmentelevationsmyokardinfarkt schemalagda för primär PCI vid första medicinska kontakt: En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (HELP-PCI 2)
Denna randomiserade, multicenter, prospektiva studie kommer att inkludera 6 294 deltagare på cirka 80 centra.
STEMI-patienter med symtomdebut inom 12 timmar och planerade för primär PCI kommer att randomiseras till två grupper i ett 1:1-förhållande.
Patienter som uppfyllde kriterierna randomiserades.
Det rekommenderas att laddningsdoser av dubbel antiplateletterapi administreras omedelbart efter EKG-diagnos.
Den experimentella gruppen skulle ges en intravenös injektion av 100 U/kg UFH inom 10 minuter efter randomisering, och detta bör vara avslutat minst före leverans till kateterlaboratoriet.
Kontrollgruppen rekommenderades att ges 100 U/kg UFH via arteriell slida, men den faktiska intraoperativa dosen bestämdes av den interventionella kardiologen.
Ingen patient får använda lågmolekylärt heparin, bivalirudin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller andra antitrombotiska läkemedel före koronarangiografi.
Den planerade rekryteringsperioden för denna studie är 24 månader.
De planerade uppföljningsbesöken kommer att ske vid 30 dagar (±7 dagar), 3 månader (±14 dagar), och om förhållandena tillåter, vid 6 månader (±30 dagar) och 1 år (±30 dagar) efter randomisering.
Syftet med denna studie är att utvärdera den sammansatta slutpunkten av död från alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombos eller stroke inom 30 dagar efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6294
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liwei Chen
- Telefonnummer: 86346 (86)027-88041911
- E-post: renminkjc@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jing Chen, PhD
- Telefonnummer: 13659840327
- E-post: chenjing1982@whu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
STEMI inom 12 timmar från insjuknandet Nyligen utvecklad angränsande två eller fler avledningar med ST-segmentelevation av ≥1 mm (avledning V2-V3 elevation av ≥2 mm).
Nyligen utvecklat vänster grenblock (LBBB). I höger grenblock (RBBB) är ST-segmentet i avledningarna V1-V3 förhöjt eller förekommer Q-vågor.
- Primär PCI var planerad om tiden från första medicinska kontakt till ballongdilatation förväntades vara mindre än 120 minuter.
Exklusionskriterier:
- Mottagare av trombolytisk terapi;
- För närvarande tar oral antikoagulantmedicin eller har behandlats med heparin, lågmolekylärt heparin, suldaparinol natrium, bivalirudin eller IIb/IIIa-receptorantagonister inom 48 timmar före randomisering;
- Patienter som genomgår kardiopulmonell återupplivning;
- Patienter med kardiogen chock;
- Kombinerade mekaniska komplikationer (ruptur av hjärtats fria vägg, perforation av ventrikelseptum, insufficiens eller ruptur av papillärmuskel som leder till svår mitralregurgitation);
- Anamnes av intrakraniellt parenkymatöst aneurysm, intrakraniell arteriovenös malformation, intrakraniell blödning, ischemisk stroke eller transient ischemisk attack inom de senaste 6 månaderna, och aktiv blödning inom de senaste 2 veckorna;
- Större kirurgi inom en månad;
- Tidigare anamnes av CABG;
- Patienter med anamnes av heparininducerad trombocytopeni eller de som är kända för att vara allergiska mot antikoagulantia eller antiplateletmediciner;
- Kombinerat med andra allvarliga sjukdomar och förväntad livslängd mindre än 12 månader;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Deltar för närvarande i klinisk forskning om andra läkemedel eller enheter;
- Vägrar att underteckna informerat samtyckesformulär;
- Forskaren bedömde att det inte var lämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administration av Heparin vid första medicinska kontakten
Den experimentella gruppen behandlades med en belastningsdos på 100E/kg ofraktionerat heparin vid första medicinska kontakt
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
|
Aktiv komparator: Administrering av Heparin i kateterlaboratoriet
kontrollgruppen behandlades med en laddningsdos på 100E/kg ofraktionerat heparin i kateterlaboratoriet.
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sammansatta slutpunkten för dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, akut kranskärlsrevaskularisering, stenttrombos eller stroke inom 30 dagar efter randomisering
Tidsram: Inom 30 dagar efter randomisering.
|
Den sammansatta slutpunkten av dödsfall av alla orsaker, återkommande hjärtinfarkt, akut kranskärlsrevaskularisering, stenttrombos eller stroke inom 30 dagar efter randomisering
|
Inom 30 dagar efter randomisering.
|
|
Primär säkerhetsparametrar: Större blödning (BARC typ 3~5) inom 30 dagar
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
|
Major blödning (BARC typ 3~5)
|
inom 30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto klinisk biverkning
Tidsram: Med 30 dagar och 90 dagar efter randomisering
|
Sammansatt av alla orsakers död, återkommande hjärtinfarkt, akut kranskärlsrevaskularisering, stenttrombos, stroke och BARC typ 3-5 blödning
|
Med 30 dagar och 90 dagar efter randomisering
|
|
Individuell klinisk biverkan
Tidsram: Inom 30 dagar och 90 dagar efter randomisering
|
all-cause death, cardiovascular death, recurrent myocardial infarction, urgent coronary revascularization, stent thrombosis, or stroke
|
Inom 30 dagar och 90 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WDRM2025-K023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .