Prehospitaalisen Hepariinikuorman Vaikutus STEMI-potilaille Ensisijaisessa PCI:ssä: HELP-PCI 2 -tutkimus (HELP-PCI-2)
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chen Jing
Alkumäärän fraktioimattoman hepariinin injektion vaikutus akuutin ST-nousu-infarktin potilaisiin, jotka on suunniteltu ensisijaiseen PCI:hin ensisijaisessa lääketieteellisessä kontaktissa: monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (HELP-PCI 2)
Tämä satunnaistettu, monikeskuksinen, prospektiivinen tutkimus rekrytoi 6 294 osallistujaa noin 80 keskuksessa.
STEMI-potilaat, joiden oireiden alkamisesta on kulunut alle 12 tuntia ja jotka on suunniteltu ensisijaiseen PCI:hin, satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1.
Kriteerit täyttävät potilaat satunnaistettiin.
Suositellaan, että kaksoisverihiutaleen estolääkityksen latausannokset annetaan välittömästi EKG-diagnoosin jälkeen.
Koehenkilöryhmälle tuli antaa 100 U/kg UFH:n laskimonsisäinen ruiske 10 minuutin kuluessa satunnaistamisesta, ja tämän tulisi olla valmis viimeistään ennen saapumista katetrilaboratorioon.
Vertailuryhmälle suositeltiin 100 U/kg UFH:n antamista valtimotuppeen kautta, mutta todellinen leikkauksenaikainen annos määritettiin interventiokardiologin toimesta.
Yhtään potilasta ei saa antaa käyttää matalan molekyylipainon hepariinia, bivalirudiinia, glykoproteiini IIb/IIIa-estäjiä tai muita antikoagulanttilääkkeitä ennen sepelvaltimoiden angiografiaa.
Tämän tutkimuksen suunniteltu rekrytointiaika on 24 kuukautta.
Suunnitellut seurantatapaamiset tapahtuvat 30 päivän (±7 päivää), 3 kuukauden (±14 päivää) kuluttua satunnaistamisesta, ja mikäli olosuhteet sallivat, 6 kuukauden (±30 päivää) ja 1 vuoden (±30 päivää) kuluttua satunnaistamisesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmäpäätepistettä, joka sisältää kaikkien syiden kuoleman, uusiutuvan sydäninfarktin, kiireellisen sepelvaltimoiden uudelleenavauksen, stentin tromboosin tai aivohalvauksen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6294
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liwei Chen
- Puhelinnumero: 86346 （86）027-88041911
- Sähköposti: renminkjc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Chen, PhD
- Puhelinnumero: 13659840327
- Sähköposti: chenjing1982@whu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
STEMI 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Vähintään kahdessa vierekkäisessä johdinten ryhmässä on äskettäin kehittynyt ST-segmentin kohouma ≥1 mm (johtimissa V2-V3 kohouma ≥2 mm).
Äskettäin kehittynyt vasemman haaran tukos (LBBB). Oikean haaran tukoksessa (RBBB) johtimien V1-V3 ST-segmentti on koholla tai esiintyy Q-aaltoja.
- Ensisijainen PCI suunniteltiin, jos aika ensimmäisestä lääketieteellisestä kontaktista pallolaajennukseen odotettiin olevan alle 120 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrinolyyttisen hoidon saaneet potilaat;
- Suun kautta annettavia antikoagulanttilääkkeitä käyttävät tai heitä, joille on annettu 48 tunnin kuluessa ennen satunnaistamista hepariinia, matalan molekyylipainon hepariinia, suldapariinolinatriumia, bivalirudiinia tai IIb/IIIa-reseptoriantagonisteja;
- Potilaat, joille suoritetaan sydän-keuhkoelvytys;
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki;
- Yhdistetyt mekaaniset komplikaatiot (sydämen vapaaseinämän repeämä, kammioväliseinän perforaatio, niskan lihaksen riittämättömyys tai repeämä, joka johtaa vakavaan mitralisivuivuuteen);
- Aivokudosaneurysman, aivojen arteriovenoösin muodostuman, aivoverenvuodon, iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana sekä aktiivinen verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana;
- Suuri leikkaus viimeisen kuukauden aikana;
- Aiempi ohitusleikkauksen (CABG) historia;
- Potilaat, joilla on historiaa hepariini-indusoituneesta trombosytopeniasta tai jotka tiedetään olevan allergisia antikoagulantti- tai verihiutaleiden estolääkkeille;
- Yhdistetyt muut vakavat sairaudet ja elinajanodote alle 12 kuukautta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuvat tällä hetkellä muihin lääke- tai laitetutkimuksiin;
- Kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- Tutkija arvioi, ettei potilas sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepariinin antaminen ensimmäisessä lääketieteellisessä kontaktissa
Koehenkilöryhmälle annettiin 100 U/kg annosfraktoinattomia hepariinia ensimmäisellä lääketieteellisellä kontaktilla
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
|
Active Comparator: Hepariinin antaminen katetointilaboratoriossa
kontrolliryhmää hoidettiin katetrointilaboratoriossa 100 U/kg annoksella fraktioimatonta hepariinia.
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka kattaa kaikki kuolinsyyt, toistuvan sydäninfarktin, kiireellisen sepelvaltimoiden uudelleenavauksen, stentitromboosin tai aivohalvauksen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: Sisällä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
Komposiittitapahtuma, joka sisältää kaikki kuolinsyyt, toistuvat sydäninfarktit, kiireelliset sepelvaltimoiden uudelleenavaukset, stentitromboosit tai aivohalvaukset 30 päivän kuluessa randomisoinnista
|
Sisällä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite: Suuret verenvuodot (BARC tyyppi 3–5) 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Merkittävä verenvuoto (BARC tyyppi 3~5)
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettokliininen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän kuluttua randomisoinnista
|
Kaikki kuolinsyyt, toistuva sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimoiden uudelleenavaus, stentitromboosi, aivohalvaus ja BARC-tyypin 3–5 verenvuodot yhdistettynä
|
30 päivän ja 90 päivän kuluttua randomisoinnista
|
|
Yksittäinen kliininen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
kaikki kuolemansyyt, sydän- ja verisuonikuolema, toistuva sydäninfarkti, kiireellinen sepelvaltimoiden uudelleenavaus, stentitromboosi tai aivohalvaus
|
30 ja 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDRM2025-K023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .