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HELP-PCI 2 试验：院前肝素负荷对STEMI患者行直接PCI的影响 (HELP-PCI-2)

2026年6月15日更新者：Chen Jing

急性ST段抬高型心肌梗死患者初次医疗接触时注射负荷剂量普通肝素对计划行直接PCI患者的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照研究（HELP-PCI 2）

这项随机、多中心、前瞻性试验将在约80个中心招募6,294名参与者。发病时间在12小时内且计划进行直接PCI的STEMI患者将以1:1的比例随机分为两组。符合标准的患者被随机分配。建议在心电图诊断后立即给予双联抗血小板治疗负荷剂量。实验组要求在随机分组后10分钟内静脉注射100 U/kg的UFH，且至少在送入导管室前完成。对照组建议通过动脉鞘管给予100 U/kg的UFH，但实际术中剂量由介入心脏病专家决定。在冠状动脉造影前，任何患者均不得使用低分子肝素、比伐卢定、糖蛋白IIb/IIIa抑制剂或其他抗血栓药物。本研究计划入组期为24个月。计划的随访将在随机分组后30天（±7天）、3个月（±14天）进行，若条件允许，将在6个月（±30天）和1年（±30天）进行随访。本研究旨在评估随机分组后30天内全因死亡、复发性心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建、支架内血栓形成或卒中的复合终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

药品：Unfractionated heparin treatment

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6294

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Liwei Chen
电话号码：86346 （86）027-88041911
邮箱：renminkjc@163.com

学习地点

中国
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430000
    - 招聘中
    - Renmin Hospital of Wuhan University
    - 接触：
      
      Jing Chen, PhD
      
      电话号码：13659840327
      
      邮箱：chenjing1982@whu.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄≥18岁；
发病12小时内的STEMI新发相邻两个或以上导联ST段抬高≥1mm（V2-V3导联抬高≥2mm）。
新发左束支传导阻滞（LBBB）。右束支传导阻滞（RBBB）时，V1-V3导联ST段抬高或出现Q波。
计划进行直接PCI，预期首次医疗接触到球囊扩张时间小于120分钟。

排除标准：

接受过溶栓治疗者；
随机化前48小时内正在服用口服抗凝药物或接受过肝素、低分子肝素、磺达肝癸钠、比伐卢定或IIb/IIIa受体拮抗剂治疗；
接受心肺复苏的患者；
心源性休克患者；
合并机械并发症（心脏游离壁破裂、室间隔穿孔、乳头肌功能不全或断裂导致严重二尖瓣反流）；
6个月内颅内实质动脉瘤、颅内动静脉畸形、颅内出血、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史，以及2周内活动性出血；
1个月内进行过大手术；
既往有CABG史；
有肝素诱导的血小板减少症病史或已知对抗凝或抗血小板药物过敏的患者；
合并其他严重疾病且预期寿命小于12个月；
妊娠或哺乳期妇女；
目前正在参加其他药物或器械的临床研究；
拒绝签署知情同意书；
研究者判断不适合参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：首次医疗接触时肝素的施用实验组在首次医疗接触时接受了100U/kg的普通肝素负荷剂量治疗	药品：Unfractionated heparin treatment An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
有源比较器：在导管室中给予肝素对照组在导管室接受负荷剂量为100U/kg的普通肝素治疗。	药品：Unfractionated heparin treatment An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
随机分组后30天内全因死亡、复发性心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建、支架血栓形成或卒中的复合终点大体时间：随机化后30天内。	随机分组后30天内全因死亡、复发性心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建、支架内血栓形成或卒中的复合终点	随机化后30天内。
主要安全性终点：30天内的大出血（BARC 3~5型）大体时间：随机分组后30天内	主要出血（BARC 3~5 型）	随机分组后30天内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
净临床不良事件大体时间：随机分组后30天和90天	全因死亡、复发性心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建、支架血栓形成、卒中以及BARC 3-5型出血的复合终点	随机分组后30天和90天
个体临床不良事件大体时间：在随机分组后30天和90天内	全因死亡、心血管死亡、复发性心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建、支架内血栓形成或卒中	在随机分组后30天和90天内