Wpływ wstępnego podania heparyny przed szpitalem u pacjentów z STEMI poddawanych pierwotnej PCI: Badanie HELP-PCI 2 (HELP-PCI-2)
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chen Jing
Wpływ podania nasycającej dawki heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zakwalifikowanych do pierwotnej PCI przy pierwszym kontakcie medycznym: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (HELP-PCI 2)
To randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obejmie 6294 uczestników w około 80 ośrodkach.
Pacjenci z STEMI z czasem wystąpienia w ciągu 12 godzin i zaplanowani do pierwotnej PCI zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1.
Pacjenci spełniający kryteria zostali losowo przydzieleni.
Zaleca się, aby dawki nasycające podwójnej terapii przeciwpłytkowej zostały podane natychmiast po diagnozie elektrokardiogramowej.
Od grupy eksperymentalnej wymagano podania dożylnego wstrzyknięcia 100 U/kg UFH w ciągu 10 minut po randomizacji, co powinno być zakończone co najmniej przed dostarczeniem do pracowni cewnikowania.
Grupie kontrolnej zalecano podanie 100 U/kg UFH przez tętniczą osłonkę, ale rzeczywista dawka śródoperacyjna była ustalana przez kardiologa interwencyjnego.
Żadnemu pacjentowi nie wolno stosować heparyny drobnocząsteczkowej, bivalirudyny, inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa lub innych leków przeciwzakrzepowych przed koronarografią.
Planowany okres rekrutacji do tego badania wynosi 24 miesiące.
Zaplanowane wizyty kontrolne odbędą się po 30 dniach (±7 dni), 3 miesiącach (±14 dni), a jeśli warunki na to pozwolą, po 6 miesiącach (±30 dni) i 1 roku (±30 dni) od randomizacji.
Celem tego badania jest ocena złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z jakiejkolwiek przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, pilną rewaskularyzację wieńcową, zakrzepicę stentu lub udar w ciągu 30 dni od randomizacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6294
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liwei Chen
- Numer telefonu: 86346 （86）027-88041911
- E-mail: renminkjc@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jing Chen, PhD
- Numer telefonu: 13659840327
- E-mail: chenjing1982@whu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
STEMI w ciągu 12 godzin od wystąpienia. Nowo powstałe uniesienie odcinka ST o ≥1 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach (uniesienie o ≥2 mm w odprowadzeniach V2-V3).
Nowo powstały blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB).
W przypadku bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB), odcinek ST w odprowadzeniach V1-V3 jest uniesiony lub występują załamki Q.- Planowano pierwotną angioplastykę wieńcową (PCI), jeśli oczekiwano, że czas od pierwszego kontaktu medycznego do poszerzenia balonem będzie krótszy niż 120 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby otrzymujące leczenie trombolityczne;
- Aktualnie przyjmujące doustne leki przeciwzakrzepowe lub leczone heparyną, heparyną drobnocząsteczkową, suldaparynolem sodowym, biwalirudyną lub antagonistami receptora IIb/IIIa w ciągu 48 godzin przed randomizacją;
- Pacjenci poddawani resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
- Pacjenci z wstrząsem kardiogennym;
- Powikłania mechaniczne (pęknięcie wolnej ściany serca, perforacja przegrody międzykomorowej, niewydolność lub pęknięcie mięśnia brodawkowatego prowadzące do ciężkiej niedomykalności mitralnej);
- Wywiad: tętniak śródmiąższowy wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna wewnątrzczaszkowa, krwotok wewnątrzczaszkowy, udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz czynne krwawienie w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Duży zabieg chirurgiczny w ciągu miesiąca;
- Przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG);
- Pacjenci z wywiadem indukowanej heparyną małopłytkowości lub znani z alergii na leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
- Współistnienie innych poważnych chorób i oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Aktualnie uczestniczące w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń;
- Odmowa podpisania świadomej zgody;
- Badacz uznał, że nie jest wskazane uczestnictwo w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podanie heparyny przy pierwszym kontakcie medycznym
Grupa eksperymentalna otrzymała dawkę nasycającą 100 j.m./kg niefrakcjonowanej heparyny przy pierwszym kontakcie medycznym
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
|
Aktywny komparator: Podawanie heparyny w pracowni cewnikowania serca
grupa kontrolna otrzymała dawkę nasycającą 100U/kg heparyny niefrakcjonowanej w laboratorium cewnikowania.
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, nawrót zawału mięśnia sercowego, pilną rewaskularyzację wieńcową, zakrzepicę stentu lub udar mózgu w ciągu 30 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od randomizacji.
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, nawrotowy zawał mięśnia sercowego, pilną rewaskularyzację wieńcową, zakrzepicę stentu lub udar mózgu w ciągu 30 dni po randomizacji
|
W ciągu 30 dni od randomizacji.
|
|
Pierwszy punkt końcowy oceny bezpieczeństwa: Poważne krwawienie (BARC typ 3~5) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
|
Poważne krwawienie (BARC typ 3~5)
|
w ciągu 30 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane Zdarzenie Kliniczne Netto
Ramy czasowe: Po 30 i 90 dniach od randomizacji
|
Zespół obejmujący zgon z jakiejkolwiek przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, pilną rewaskularyzację wieńcową, zakrzepicę w stencie, udar oraz krwawienie typu 3-5 wg BARC
|
Po 30 i 90 dniach od randomizacji
|
|
Indywidualny niepożądany objaw kliniczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 90 dni po randomizacji
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracający zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja wieńcowa, zakrzepica w stencie lub udar
|
W ciągu 30 dni i 90 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WDRM2025-K023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .