Impact van Pre-Hospitaal Heparine Laden bij STEMI-patiënten voor Primaire PCI: De HELP-PCI 2 Studie (HELP-PCI-2)
15 juni 2026 bijgewerkt door: Chen Jing
De Impact van de Injectie van een Ladingsdosis Ongefractioneerde Heparine op Patiënten met een Acuut ST-segmentelevatie Myocardinfarct Gepland voor Primaire PCI bij Eerste Medisch Contact: Een Multicenter, Prospectief, Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek (HELP-PCI 2)
Deze gerandomiseerde, multicenter, prospectieve studie zal 6.294 deelnemers inschrijven in ongeveer 80 centra.
STEMI-patiënten met een begin tijd binnen 12 uur en gepland voor primaire PCI worden willekeurig toegewezen aan twee groepen in een 1:1-verhouding.
Patiënten die aan de criteria voldoen, werden willekeurig toegewezen.
Het wordt aanbevolen dat laaddoses van dubbele plaatjesaggregatieremmingstherapie onmiddellijk na elektrocardiogramdiagnose worden toegediend.
Van de experimentele groep werd vereist een intraveneuze injectie van 100 U/kg UFH binnen 10 minuten na randomisatie te krijgen, en dit moet ten minste vóór aflevering aan het katheterlab worden voltooid.
De controlegroep werd aanbevolen 100 U/kg UFH via de arteriële schede te krijgen, maar de werkelijke intraoperatieve dosering werd bepaald door de interventiecardioloog.
Geen enkele patiënt mag laagmoleculair gewichtsheparine, bivalirudine, glycoproteïne IIb/IIIa-remmers of andere antitrombotische geneesmiddelen gebruiken vóór coronaire angiografie.
De geplande inschrijvingsperiode voor deze studie is 24 maanden.
De geplande vervolgbezoeken vinden plaats op 30 dagen (±7 dagen), 3 maanden (±14 dagen), en indien de omstandigheden het toelaten, op 6 maanden (±30 dagen) en 1 jaar (±30 dagen) na randomisatie.
Het doel van deze studie is om het samengestelde eindpunt van sterfte door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, urgente coronaire revascularisatie, stenttrombose of beroerte binnen 30 dagen na randomisatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6294
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liwei Chen
- Telefoonnummer: 86346 （86）027-88041911
- E-mail: renminkjc@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Jing Chen, PhD
- Telefoonnummer: 13659840327
- E-mail: chenjing1982@whu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
STEMI binnen 12 uur na het begin Nieuw ontwikkelde aangrenzende twee of meer afleidingen met ST-segment elevatie van ≥1mm (afleiding V2-V3 elevatie van ≥2mm).
Nieuw ontwikkeld linker bundeltakblok (LBBB). Bij rechter bundeltakblok (RBBB) is het ST-segment van afleidingen V1-V3 geëleveerd of treden Q-golven op.
- Primaire PCI was gepland als de verwachte tijd van eerste medisch contact tot ballondilatatie minder dan 120 minuten zou zijn.
Exclusiecriteria:
- Ontvangers van trombolytische therapie;
- Momenteel orale anticoagulantia gebruikend of behandeld met heparine, laagmoleculairgewicht heparine, suldaparinol natrium, bivalirudine of IIb/IIIa-receptorantagonisten binnen 48 uur voor randomisatie;
- Patiënten die cardiopulmonale reanimatie ondergaan;
- Patiënten met cardiogene shock;
- Gecombineerde mechanische complicaties (ruptuur van de vrije hartwand, perforatie van het ventriculaire septum, insufficiëntie of ruptuur van de papillaire spier leidend tot ernstige mitralisinsufficiëntie);
- Geschiedenis van intracranieel parenchymatoos aneurysma, intracraniële arterioveneuze malformatie, intracraniële bloeding, ischemisch CVA of voorbijgaande ischemische aanval in de laatste 6 maanden, en actieve bloeding in de laatste 2 weken;
- Grote chirurgie binnen één maand;
- Eerdere geschiedenis van CABG;
- Patiënten met een geschiedenis van heparine-geïnduceerde trombocytopenie of bekend allergisch voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers;
- Gecombineerd met andere ernstige ziekten en levensverwachting minder dan 12 maanden;
- Zwangere of lacterende vrouwen;
- Momenteel deelnemend aan klinisch onderzoek naar andere geneesmiddelen of apparaten;
- Weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
- De onderzoeker oordeelde dat deelname aan deze studie niet geschikt was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van Heparine bij het eerste medische contact
De experimentele groep kreeg bij het eerste medische contact een startdosis van 100U/kg ongefractioneerde heparine
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
|
Actieve vergelijker: Toediening van Heparine in het katheterisatielaboratorium
de controlegroep kreeg in het katheterisatielaboratorium een laaddosis van 100 E/kg ongefractioneerde heparine toegediend.
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het samengestelde eindpunt van overlijden door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, spoedcoronairrevascularisatie, stenttrombose of beroerte binnen 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na randomisatie.
|
Het samengestelde eindpunt van sterfte door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, spoedcoronaire revascularisatie, stenttrombose of beroerte binnen 30 dagen na randomisatie
|
Binnen 30 dagen na randomisatie.
|
|
Primair veiligheids eindpunt: Ernstige bloeding (BARC type 3~5) binnen 30 dagen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
Grote bloedingen (BARC type 3~5)
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto klinische bijwerking
Tijdsspanne: Met 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
|
Combinatie van sterfte door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, spoedcoronairrevascularisatie, stenttrombose, beroerte en BARC type 3-5 bloeding
|
Met 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
|
|
Individuele Klinische Bijwerking
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
|
allesomvattende sterfte, cardiovasculaire sterfte, recidiverend myocardinfarct, urgente coronaire revascularisatie, stenttrombose of beroerte
|
Binnen 30 dagen en 90 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WDRM2025-K023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .