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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07361783
Auswirkung der prähospitalen Heparin-Loading bei STEMI-Patienten für die primäre PCI: Die HELP-PCI 2-Studie (HELP-PCI 2)
15. Januar 2026 aktualisiert von: Chen Jing
Die Auswirkung der Injektion einer Ladedosis von unfraktioniertem Heparin auf Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die für eine primäre PCI bei erstem medizinischen Kontakt vorgesehen sind: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (HELP-PCI 2)
Diese randomisierte, multizentrische, prospektive Studie wird 6.294 Teilnehmer in etwa 80 Zentren aufnehmen.
STEMI-Patienten mit Symptombeginn innerhalb von 12 Stunden und geplanter primärer PCI werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Gruppen zugeteilt.
Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurden randomisiert zugeteilt.
Es wird empfohlen, die Ladungsdosen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung unmittelbar nach der EKG-Diagnose zu verabreichen.
Die experimentelle Gruppe sollte innerhalb von 10 Minuten nach Randomisierung eine intravenöse Injektion von 100 U/kg UFH erhalten, und dies sollte mindestens vor der Ankunft im Herzkatheterlabor abgeschlossen sein.
Der Kontrollgruppe wurde empfohlen, 100 U/kg UFH über die arterielle Schleuse zu erhalten, aber die tatsächliche intraoperative Dosierung wurde vom interventionellen Kardiologen bestimmt.
Kein Patient darf vor der Koronarangiographie niedermolekulares Heparin, Bivalirudin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder andere antithrombotische Medikamente verwenden.
Die geplante Rekrutierungsdauer für diese Studie beträgt 24 Monate.
Die geplanten Nachuntersuchungen erfolgen 30 Tage (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage) nach Randomisierung und, falls die Bedingungen es erlauben, nach 6 Monaten (±30 Tage) und 1 Jahr (±30 Tage).
Zweck dieser Studie ist die Bewertung des kombinierten Endpunkts aus Tod jeglicher Ursache, erneutem Myokardinfarkt, dringender Koronarrevaskularisation, Stentthrombose oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
STEMI-Patienten mit Symptombeginn innerhalb von 12 Stunden und geplanter primärer PCI werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Gruppen zugeteilt.
Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurden randomisiert zugeteilt.
Es wird empfohlen, die Ladungsdosen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung unmittelbar nach der EKG-Diagnose zu verabreichen.
Die experimentelle Gruppe sollte innerhalb von 10 Minuten nach Randomisierung eine intravenöse Injektion von 100 U/kg UFH erhalten, und dies sollte mindestens vor der Ankunft im Herzkatheterlabor abgeschlossen sein.
Der Kontrollgruppe wurde empfohlen, 100 U/kg UFH über die arterielle Schleuse zu erhalten, aber die tatsächliche intraoperative Dosierung wurde vom interventionellen Kardiologen bestimmt.
Kein Patient darf vor der Koronarangiographie niedermolekulares Heparin, Bivalirudin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder andere antithrombotische Medikamente verwenden.
Die geplante Rekrutierungsdauer für diese Studie beträgt 24 Monate.
Die geplanten Nachuntersuchungen erfolgen 30 Tage (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage) nach Randomisierung und, falls die Bedingungen es erlauben, nach 6 Monaten (±30 Tage) und 1 Jahr (±30 Tage).
Zweck dieser Studie ist die Bewertung des kombinierten Endpunkts aus Tod jeglicher Ursache, erneutem Myokardinfarkt, dringender Koronarrevaskularisation, Stentthrombose oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6294
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liwei Chen
- Telefonnummer: 86346 (86)027-88041911
- E-Mail: renminkjc@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jing Chen, PhD
- Telefonnummer: 13659840327
- E-Mail: chenjing1982@whu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn Neu entwickelte ST-Streckenhebung ≥1 mm in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen (in den Ableitungen V2-V3 ≥2 mm).
Neu entwickelter Linksschenkelblock (LBBB). Bei Rechtsschenkelblock (RBBB) ist die ST-Strecke in den Ableitungen V1-V3 angehoben oder es treten Q-Zacken auf.
- Primäre PCI war geplant, wenn die erwartete Zeit vom ersten medizinischen Kontakt bis zur Ballondilatation weniger als 120 Minuten betrug.
Ausschlusskriterien:
- Empfänger von thrombolytischer Therapie;
- Derzeitige Einnahme oraler Antikoagulanzien oder Behandlung mit Heparin, niedermolekularem Heparin, Sulodaparinol-Natrium, Bivalirudin oder IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung;
- Patienten unter kardiopulmonaler Reanimation;
- Patienten mit kardiogenem Schock;
- Kombinierte mechanische Komplikationen (Ruptur der freien Herzwand, Ventrikelseptumperforation, Insuffizienz oder Ruptur des Papillarmuskels mit schwerer Mitralklappeninsuffizienz);
- Anamnese von intrakraniellen Parenchymaneurysmen, intrakraniellen arteriovenösen Malformationen, intrakraniellen Blutungen, ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate sowie aktive Blutungen innerhalb der letzten 2 Wochen;
- Größere Operation innerhalb eines Monats;
- Frühere CABG-Anamnese;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von heparininduzierter Thrombozytopenie oder bekannten Allergien gegen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer;
- Kombination mit anderen schweren Erkrankungen und einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Derzeitige Teilnahme an klinischer Forschung zu anderen Medikamenten oder Geräten;
- Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Der Prüfarzt beurteilte die Teilnahme an dieser Studie als nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verabreichung von Heparin beim ersten medizinischen Kontakt
Die Versuchsgruppe wurde beim ersten medizinischen Kontakt mit einer Ladungsdosis von 100E/kg unfraktioniertem Heparin behandelt
|
Eine intravenöse Injektion von 100 U/kg UFH wird bei erstem medizinischen Kontakt vor primärer PCI (bei Zuweisung zur experimentellen Gruppe) oder im Katheterlabor über den arteriellen Schleusenzugang bei Beginn der primären PCI (bei Zuweisung zur Kontrollgruppe) verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Verabreichung von Heparin im Katheterlabor
die Kontrollgruppe wurde im Katheterlabor mit einer Belastungsdosis von 100 U/kg unfraktioniertem Heparin behandelt.
|
Eine intravenöse Injektion von 100 U/kg UFH wird bei erstem medizinischen Kontakt vor primärer PCI (bei Zuweisung zur experimentellen Gruppe) oder im Katheterlabor über den arteriellen Schleusenzugang bei Beginn der primären PCI (bei Zuweisung zur Kontrollgruppe) verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der kombinierte Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, erneutem Myokardinfarkt, dringender koronarer Revaskularisation, Stentthrombose oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
|
Der kombinierte Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, wiederholtem Myokardinfarkt, dringender Koronarrevaskularisation, Stentthrombose oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
|
|
Primärer Sicherheitsendpunkt: Schwere Blutungen (BARC Typ 3~5) innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
|
Schwere Blutungen (BARC Typ 3–5)
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Netto klinisches unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Mit 30 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
|
Kombination aus Tod jeglicher Ursache, rezidivierendem Myokardinfarkt, dringender Koronarrevaskularisierung, Stentthrombose, Schlaganfall und BARC-Typ-3-5-Blutung
|
Mit 30 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
|
|
Individuelles klinisches unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
|
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, rezidivierender Myokardinfarkt, dringende Koronarrevaskularisation, Stentthrombose oder Schlaganfall
|
Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WDRM2025-K023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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