- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07361783
Effekten av prehospital heparinbelastning hos STEMI-pasienter for primær PCI: HELP-PCI 2-studien (HELP-PCI-2)
15. juni 2026 oppdatert av: Chen Jing
Effekten av injeksjon av en ladningsdose ufraksjonert heparin på pasienter med akutt ST-segment heving myokardieinfarkt planlagt for primær PCI ved første medisinsk kontakt: Et multicenter, prospektivt, randomisert kontrollert studie (HELP-PCI 2)
Denne randomiserte, multicenter, prospektive studien vil inkludere 6 294 deltakere på omtrent 80 sentre.
STEMI-pasienter med symptomdebut innen 12 timer og planlagt for primær PCI vil bli tilfeldig fordelt til to grupper i et 1:1-forhold.
Pasienter som oppfylte kriteriene ble tilfeldig tildelt.
Det anbefales at ladedoser av dual antiplatelett terapi administreres umiddelbart etter EKG-diagnose.
Eksperimentgruppen måtte gis en intravenøs injeksjon på 100 U/kg UFH innen 10 minutter etter randomisering, og dette bør fullføres minst før levering til kateterlaboratoriet.
Kontrollgruppen ble anbefalt å gis 100 U/kg UFH gjennom den arterielle sliren, men den faktiske intraoperative dosen ble bestemt av intervensjonskardiologen.
Ingen pasient har lov til å bruke lavmolekylært heparin, bivalirudin, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller andre antitrombotiske legemidler før koronarangiografi.
Den planlagte inkluderingsperioden for denne studien er 24 måneder.
De planlagte oppfølgingsbesøkene vil finne sted 30 dager (±7 dager), 3 måneder (±14 dager) etter randomisering, og hvis forholdene tillater det, 6 måneder (±30 dager) og 1 år (±30 dager) etter randomisering.
Formålet med denne studien er å evaluere det sammensatte endepunktet for dødsfall av alle årsaker, gjentatt hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering, stenttrombose eller hjerneslag innen 30 dager etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6294
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liwei Chen
- Telefonnummer: 86346 (86)027-88041911
- E-post: renminkjc@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Jing Chen, PhD
- Telefonnummer: 13659840327
- E-post: chenjing1982@whu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
STEMI innen 12 timer fra symptomstart Nylig utviklet tilstøtende to eller flere avledninger med ST-segmentheving ≥1 mm (avledning V2-V3 heving ≥2 mm).
Nylig utviklet venstre grenblokk (LBBB). Ved høyre grenblokk (RBBB) er ST-segmentet i avledningene V1-V3 hevet eller det oppstår Q-bølger.
- Primær PCI ble planlagt hvis tiden fra første medisinsk kontakt til ballongutvidelse forventes å være mindre enn 120 minutter.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har mottatt trombolytisk behandling;
- For tiden tar orale antikoagulantia eller har blitt behandlet med heparin, lavmolekylært heparin, suldaparinol natrium, bivalirudin eller IIb/IIIa-reseptorantagonister innen 48 timer før randomisering;
- Pasienter som gjennomgår hjerte-lunge-redning;
- Pasienter med kardiogen sjokk;
- Kombinert med mekaniske komplikasjoner (ruptur av hjertets frie vegg, perforasjon av ventrikkelseptum, insuffisiens eller ruptur av papillærmuskel som fører til alvorlig mitralregurgitasjon);
- Historie med intrakranielt parenkymaneurisme, intrakraniell arteriovenøs misdannelse, intrakraniell blødning, iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall innen de siste 6 månedene, og aktiv blødning innen de siste 2 ukene;
- Stor kirurgi innen en måned;
- Tidligere historie med CABG;
- Pasienter med historie om heparin-indusert trombocytopeni eller de som er kjent for å være allergiske mot antikoagulantia eller antiplateletmidler;
- Kombinert med andre alvorlige sykdommer og forventet levetid mindre enn 12 måneder;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Deltar for tiden i klinisk forskning på andre legemidler eller medisinsk utstyr;
- Nekter å signere informert samtykkeskjema;
- Forskeren vurderte at det ikke var egnet å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrasjon av Heparin ved første medisinske kontakt
Eksperimentgruppen ble behandlet med en ladedose på 100U/kg ufraksjonert heparin ved første medisinske kontakt
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
|
Aktiv komparator: Administrasjon av Heparin i kateteriseringslaboratoriet
kontrollgruppen ble behandlet med en opplastningsdose på 100U/kg ufraksjonert heparin i kateteriseringslaboratoriet.
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sammensatte endepunktet for død av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering, stenttrombose eller slag innen 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering.
|
Den sammensatte endepunktet av all død, gjentatt hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering, stenttrombose eller slag innen 30 dager etter randomisering
|
Innen 30 dager etter randomisering.
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Alvorlig blødning (BARC type 3~5) innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
|
Major blødning (BARC type 3~5)
|
innen 30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto klinisk bivirkning
Tidsramme: Med 30 dager og 90 dager etter randomisering
|
Sammensatt av all dødelighet, gjentatt hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering, stenttrombose, hjerneslag og BARC type 3-5 blødning
|
Med 30 dager og 90 dager etter randomisering
|
|
Individuelle kliniske bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager og 90 dager etter randomisering
|
dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering, stenttrombose eller hjerneslag
|
Innen 30 dager og 90 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WDRM2025-K023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .