Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av prehospital heparinbelastning hos STEMI-pasienter for primær PCI: HELP-PCI 2-studien (HELP-PCI-2)

15. juni 2026 oppdatert av: Chen Jing

Effekten av injeksjon av en ladningsdose ufraksjonert heparin på pasienter med akutt ST-segment heving myokardieinfarkt planlagt for primær PCI ved første medisinsk kontakt: Et multicenter, prospektivt, randomisert kontrollert studie (HELP-PCI 2)

Denne randomiserte, multicenter, prospektive studien vil inkludere 6 294 deltakere på omtrent 80 sentre. STEMI-pasienter med symptomdebut innen 12 timer og planlagt for primær PCI vil bli tilfeldig fordelt til to grupper i et 1:1-forhold. Pasienter som oppfylte kriteriene ble tilfeldig tildelt. Det anbefales at ladedoser av dual antiplatelett terapi administreres umiddelbart etter EKG-diagnose. Eksperimentgruppen måtte gis en intravenøs injeksjon på 100 U/kg UFH innen 10 minutter etter randomisering, og dette bør fullføres minst før levering til kateterlaboratoriet. Kontrollgruppen ble anbefalt å gis 100 U/kg UFH gjennom den arterielle sliren, men den faktiske intraoperative dosen ble bestemt av intervensjonskardiologen. Ingen pasient har lov til å bruke lavmolekylært heparin, bivalirudin, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller andre antitrombotiske legemidler før koronarangiografi. Den planlagte inkluderingsperioden for denne studien er 24 måneder. De planlagte oppfølgingsbesøkene vil finne sted 30 dager (±7 dager), 3 måneder (±14 dager) etter randomisering, og hvis forholdene tillater det, 6 måneder (±30 dager) og 1 år (±30 dager) etter randomisering. Formålet med denne studien er å evaluere det sammensatte endepunktet for dødsfall av alle årsaker, gjentatt hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering, stenttrombose eller hjerneslag innen 30 dager etter randomisering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6294

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liwei Chen
  • Telefonnummer: 86346 (86)027-88041911
  • E-post: renminkjc@163.com

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. STEMI innen 12 timer fra symptomstart Nylig utviklet tilstøtende to eller flere avledninger med ST-segmentheving ≥1 mm (avledning V2-V3 heving ≥2 mm).

    Nylig utviklet venstre grenblokk (LBBB). Ved høyre grenblokk (RBBB) er ST-segmentet i avledningene V1-V3 hevet eller det oppstår Q-bølger.

  3. Primær PCI ble planlagt hvis tiden fra første medisinsk kontakt til ballongutvidelse forventes å være mindre enn 120 minutter.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt trombolytisk behandling;
  2. For tiden tar orale antikoagulantia eller har blitt behandlet med heparin, lavmolekylært heparin, suldaparinol natrium, bivalirudin eller IIb/IIIa-reseptorantagonister innen 48 timer før randomisering;
  3. Pasienter som gjennomgår hjerte-lunge-redning;
  4. Pasienter med kardiogen sjokk;
  5. Kombinert med mekaniske komplikasjoner (ruptur av hjertets frie vegg, perforasjon av ventrikkelseptum, insuffisiens eller ruptur av papillærmuskel som fører til alvorlig mitralregurgitasjon);
  6. Historie med intrakranielt parenkymaneurisme, intrakraniell arteriovenøs misdannelse, intrakraniell blødning, iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall innen de siste 6 månedene, og aktiv blødning innen de siste 2 ukene;
  7. Stor kirurgi innen en måned;
  8. Tidligere historie med CABG;
  9. Pasienter med historie om heparin-indusert trombocytopeni eller de som er kjent for å være allergiske mot antikoagulantia eller antiplateletmidler;
  10. Kombinert med andre alvorlige sykdommer og forventet levetid mindre enn 12 måneder;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Deltar for tiden i klinisk forskning på andre legemidler eller medisinsk utstyr;
  13. Nekter å signere informert samtykkeskjema;
  14. Forskeren vurderte at det ikke var egnet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av Heparin ved første medisinske kontakt
Eksperimentgruppen ble behandlet med en ladedose på 100U/kg ufraksjonert heparin ved første medisinske kontakt
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
Aktiv komparator: Administrasjon av Heparin i kateteriseringslaboratoriet
kontrollgruppen ble behandlet med en opplastningsdose på 100U/kg ufraksjonert heparin i kateteriseringslaboratoriet.
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte endepunktet for død av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering, stenttrombose eller slag innen 30 dager etter randomisering
Tidsramme: Innen 30 dager etter randomisering.
Den sammensatte endepunktet av all død, gjentatt hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering, stenttrombose eller slag innen 30 dager etter randomisering
Innen 30 dager etter randomisering.
Primært sikkerhetsendepunkt: Alvorlig blødning (BARC type 3~5) innen 30 dager
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Major blødning (BARC type 3~5)
innen 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto klinisk bivirkning
Tidsramme: Med 30 dager og 90 dager etter randomisering
Sammensatt av all dødelighet, gjentatt hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering, stenttrombose, hjerneslag og BARC type 3-5 blødning
Med 30 dager og 90 dager etter randomisering
Individuelle kliniske bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager og 90 dager etter randomisering
dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær død, tilbakevendende hjerteinfarkt, akutt koronar revaskularisering, stenttrombose eller hjerneslag
Innen 30 dager og 90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere