A prehospitális heparin-terhelés hatása STEMI-betegekben primer PCI-nél: A HELP-PCI 2 vizsgálat (HELP-PCI-2)
2026. június 15. frissítette: Chen Jing
Az adagolási dózisú frakcionálatlan heparin injekciójának hatása akut ST-elevációs miokardiális infarktusban szenvedő betegekre, akiket első orvosi kapcsolatfelvételkor primer PCI-re terveznek: Multicentrikus, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat (HELP-PCI 2)
Ez a randomizált, multicentrikus, prospektív vizsgálat körülbelül 80 központban 6294 résztvevőt fog bevonni.
A STEMI-betegeket, akiknél a tünetek kezdete 12 órán belül történt, és elsődleges PCI-re ütemeztek, 1:1 arányban két csoportba randomizálják.
A kritériumoknak megfelelő betegeket randomizálták.
Javasolt a kettős antitrombocitás terápia terhelő adagjának azonnali beadása az elektrokardiogram diagnózis után.
A kísérleti csoportnak randomizáció után 10 percen belül intravénásan 100 U/kg UFH-t kell adni, és ezt legalább a katéterlaborba szállítás előtt be kell fejezni.
A kontrollcsoportnak az artériás hüvelybe 100 U/kg UFH beadása javasolt, de a tényleges műtéti adagot az intervenciós kardiológus határozta meg.
Egyetlen beteg sem használhat alacsony molekulatömegű heparint, bivalirudint, glikoprotein IIb/IIIa gátlókat vagy más antitrombotikus szereket a koronária angiográfia előtt.
A vizsgálat tervezett betöltési időszaka 24 hónap.
A tervezett követési látogatások a randomizáció után 30 nap (±7 nap), 3 hónap (±14 nap) és ha a feltételek lehetővé teszik, 6 hónap (±30 nap) és 1 év (±30 nap) múlva történnek.
A vizsgálat célja a randomizáció utáni 30 napon belüli összes okból bekövetkezett halál, visszatérő myocardiális infarctus, sürgős koronária revascularizáció, sztenttrombózis vagy stroke összetett végpontjának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6294
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liwei Chen
- Telefonszám: 86346 （86）027-88041911
- E-mail: renminkjc@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Chen, PhD
- Telefonszám: 13659840327
- E-mail: chenjing1982@whu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
STEMI a tünetek kezdetétől számított 12 órán belül Újonnan kialakult két vagy több szomszédos vezeték ST-szegmensemelkedése ≥1 mm (V2-V3 vezetékekben ≥2 mm).
Újonnan kialakult bal szárblokk (LBBB). A jobb szárblokk (RBBB) esetén a V1-V3 vezetékek ST-szegmense emelkedett vagy Q-hullámok fordulnak elő.
- Elsődleges PCI tervezve, ha az első orvosi érintkezéstől a ballondilatációig eltelt idő várhatóan kevesebb, mint 120 perc.
Kizárási kritériumok:
- Trömbolitikus terápiában részesülők;
- Jelenleg szájon át szedett antikoaguláns gyógyszereket szednek, vagy randomizálás előtt 48 órán belül heparint, alacsony molekulatömegű heparint, szuldaparinnátriumot, bivalirudint vagy IIb/IIIa receptor-antagonista szereket kaptak;
- Szív- és tüdőújraélesztésen átesett betegek;
- Kardiogén sokkban lévő betegek;
- Kombinált mechanikai szövődmények (szív szabad falának rupturája, kamrai septum perforációja, a papilláris izom elégtelensége vagy rupturája, ami súlyos mitralis regurgitációhoz vezet);
- Intrakraniális parenchymás aneurizma, intrakraniális arteriovenás malformáció, intrakraniális vérzés, iszkémiás stroke vagy átmeneti iszkémiás roham anamnézise az elmúlt 6 hónapban, valamint aktív vérzés az elmúlt 2 hétben;
- Nagyobb műtét egy hónapon belül;
- Korábbi CABG anamnézis;
- Heparin-indukált trombocitopénia anamnézissel rendelkező betegek, vagy akikről ismert, hogy allergiásak az antikoaguláns vagy antitrombocita gyógyszerekre;
- Egyéb súlyos betegségekkel kombinálva és várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Jelenleg más gyógyszerekre vagy eszközökre vonatkozó klinikai kutatásban vesznek részt;
- Visszautasítják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírását;
- A kutató úgy ítélte meg, hogy nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Heparin beadása az első orvosi kapcsolatfelvételkor
A kísérleti csoportot 100U/kg tömegű, frakcionálatlan heparin terhelő adaggal kezelték az első orvosi érintkezéskor
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
|
Aktív összehasonlító: Heparin beadása a katéteres laboratóriumban
a kontrollcsoportot a katéterezési laboratóriumban 100 U/kg terhelő adag frakcionálatlan heparinnal kezelték.
|
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizálást követő 30 napon belül bekövetkező összes okból bekövetkező halál, visszatérő szívizominfarktus, sürgős koszorúér-betáplálás, sztent-trombózis vagy agyi érkatasztrófa összetett végpontja
Időkeret: A randomizációt követő 30 napon belül.
|
A randomizációt követő 30 napon belüli összes okból bekövetkező halál, visszatérő szívinfarktus, sürgős koronáriarevaskularizáció, sztent-trombózis vagy stroke összetett végpontja
|
A randomizációt követő 30 napon belül.
|
|
Elsődleges biztonsági végpont: Súlyos vérzés (BARC 3~5 típus) 30 napon belül
Időkeret: a randomizálást követő 30 napon belül
|
Súlyos vérzés (BARC típus 3~5)
|
a randomizálást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó Klinikai Mellékhatás
Időkeret: A randomizálástól számított 30 és 90 nap után
|
Összes okból bekövetkezett halál, visszatérő szívizominfarktus, sürgős koszorúér-rekonstrukció, sztent-trombózis, agyvérzés és BARC 3-5 típusú vérzés összetett mutatója
|
A randomizálástól számított 30 és 90 nap után
|
|
Egyéni Klinikai Mellékhatás
Időkeret: A randomizálást követő 30 napon és 90 napon belül
|
minden okból bekövetkezett halál, szív- és érrendszeri halál, visszatérő szívinfarktus, sürgős koszorúér-rekonstrukció, sztent-trombózis vagy agyi érkatasztrófa
|
A randomizálást követő 30 napon és 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WDRM2025-K023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .