Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af prehospital heparinbelastning hos STEMI-patienter til primær PCI: HELP-PCI 2-forsøget (HELP-PCI 2)

15. januar 2026 opdateret af: Chen Jing

Virkningen af injektion af en belastningsdosis af ufraktioneret heparin på patienter med akut ST-segmentstigningsmyokardieinfarkt planlagt til primær PCI ved første medicinske kontakt: Et multicentrisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie (HELP-PCI 2)

Denne randomiserede, multicenter, prospektive undersøgelse vil inkludere 6.294 deltagere på cirka 80 centre. STEMI-patienter med symptomdebut inden for 12 timer og planlagt til primær PCI vil blive randomiseret til to grupper i et 1:1-forhold. Patienter, der opfyldte kriterierne, blev randomiseret. Det anbefales, at loading-dosis af dual antiplatelet terapi gives umiddelbart efter elektrokardiogramdiagnose. Eksperimentgruppen skulle have en intravenøs injektion af 100 U/kg UFH inden for 10 minutter efter randomisering, og dette skal afsluttes mindst før levering til kateterlaboratoriet. Kontrolgruppen anbefales at få 100 U/kg UFH gennem den arterielle sløjfe, men den faktiske intraoperative dosis blev bestemt af interventionel kardiolog. Ingen patient må bruge lavmolekylært heparin, bivalirudin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller andre antitrombotiske lægemidler før koronarangiografi. Den planlagte inddragelsesperiode for denne undersøgelse er 24 måneder. De planlagte opfølgningsbesøg vil finde sted efter 30 dage (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), og hvis forholdene tillader det, efter 6 måneder (±30 dage) og 1 år (±30 dage) efter randomisering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det sammensatte slutpunkt af død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose eller apopleksi inden for 30 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6294

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liwei Chen
  • Telefonnummer: 86346 (86)027-88041911
  • E-mail: renminkjc@163.com

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. STEMI inden for 12 timer fra symptomstart. Nyudviklet ST-segmentelevation ≥1 mm i to eller flere tilstødende afledninger (≥2 mm i V2-V3).

    Nyudviklet venstre grenblok (LBBB).
    Ved højre grenblok (RBBB) er ST-segmentet i V1-V3 hævet eller der forekommer Q-bølger.

  3. Primær PCI planlagt, hvis tiden fra første medicinsk kontakt til ballondilatation forventes under 120 minutter.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtagere af trombolytisk behandling;
  2. Indtager i øjeblikket orale antikoagulantia eller er blevet behandlet med heparin, lavmolekylært heparin, suldaparinolnatrium, bivalirudin eller IIb/IIIa-receptorantagonister inden for 48 timer før randomisering;
  3. Patienter, der gennemgår kardiopulmonal genoplivning;
  4. Patienter med kardiogen shock;
  5. Kombineret med mekaniske komplikationer (ruptur af hjertets frie væg, ventrikelseptumperforation, insufficiens eller ruptur af papillærmuskel, der fører til svær mitralinsufficiens);
  6. Historie med intrakranielt parenchymatøst aneurisme, intrakraniel arterioven malformation, intrakranielt blødning, iskæmisk apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder, samt aktiv blødning inden for de sidste 2 uger;
  7. Større kirurgi inden for en måned;
  8. Tidligere historie med CABG;
  9. Patienter med historie for heparin-induceret trombocytopeni eller kendt allergi over for antikoagulantia eller antipladepræparater;
  10. Kombineret med andre alvorlige sygdomme og forventet levetid under 12 måneder;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Deltager i øjeblikket i klinisk forskning med andre lægemidler eller apparater;
  13. Nægter at underskrive informeret samtykkeerklæring;
  14. Forskeren vurderede, at det ikke var egnet at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af Heparin ved første medicinske kontakt
Den eksperimentelle gruppe blev behandlet med en belastningsdosis på 100U/kg ufraktioneret heparin ved den første medicinske kontakt
En intravenøs injektion af 100 U/kg UFH gives ved første medicinske kontakt før primær PCI (hvis tildelt eksperimentel gruppe) eller i kateterlaboratoriet gennem den arterielle hylster ved start af primær PCI (hvis tildelt kontrolgruppe)
Aktiv komparator: Administration af Heparin i kateterlaboratoriet
kontrolgruppen blev behandlet med en belastningsdosis på 100E/kg ufraktioneret heparin i kateterlaboratoriet.
En intravenøs injektion af 100 U/kg UFH gives ved første medicinske kontakt før primær PCI (hvis tildelt eksperimentel gruppe) eller i kateterlaboratoriet gennem den arterielle hylster ved start af primær PCI (hvis tildelt kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte endepunkt af dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myocardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose eller apopleksi inden for 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering.
Det sammensatte endepunkt af død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose eller apopleksi inden for 30 dage efter randomisering
Inden for 30 dage efter randomisering.
Primært sikkerhedsendepunkt: Alvorlig blødning (BARC type 3~5) inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Alvorlig blødning (BARC type 3~5)
inden for 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Net klinisk bivirkning
Tidsramme: Med 30 dage og 90 dage efter randomisering
Sammensat af alle dødsårsager, tilbagevendende hjerteinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose, slagtilfælde og BARC type 3-5 blødning
Med 30 dage og 90 dage efter randomisering
Individuel klinisk bivirkningshændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage og 90 dage efter randomisering
dødsfald af enhver årsag, kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose eller apopleksi
Inden for 30 dage og 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin

Abonner