- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07361783
Effekten af prehospital heparinbelastning hos STEMI-patienter til primær PCI: HELP-PCI 2-forsøget (HELP-PCI 2)
15. januar 2026 opdateret af: Chen Jing
Virkningen af injektion af en belastningsdosis af ufraktioneret heparin på patienter med akut ST-segmentstigningsmyokardieinfarkt planlagt til primær PCI ved første medicinske kontakt: Et multicentrisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie (HELP-PCI 2)
Denne randomiserede, multicenter, prospektive undersøgelse vil inkludere 6.294 deltagere på cirka 80 centre.
STEMI-patienter med symptomdebut inden for 12 timer og planlagt til primær PCI vil blive randomiseret til to grupper i et 1:1-forhold.
Patienter, der opfyldte kriterierne, blev randomiseret.
Det anbefales, at loading-dosis af dual antiplatelet terapi gives umiddelbart efter elektrokardiogramdiagnose.
Eksperimentgruppen skulle have en intravenøs injektion af 100 U/kg UFH inden for 10 minutter efter randomisering, og dette skal afsluttes mindst før levering til kateterlaboratoriet.
Kontrolgruppen anbefales at få 100 U/kg UFH gennem den arterielle sløjfe, men den faktiske intraoperative dosis blev bestemt af interventionel kardiolog.
Ingen patient må bruge lavmolekylært heparin, bivalirudin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller andre antitrombotiske lægemidler før koronarangiografi.
Den planlagte inddragelsesperiode for denne undersøgelse er 24 måneder.
De planlagte opfølgningsbesøg vil finde sted efter 30 dage (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), og hvis forholdene tillader det, efter 6 måneder (±30 dage) og 1 år (±30 dage) efter randomisering.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det sammensatte slutpunkt af død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose eller apopleksi inden for 30 dage efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6294
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liwei Chen
- Telefonnummer: 86346 (86)027-88041911
- E-mail: renminkjc@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jing Chen, PhD
- Telefonnummer: 13659840327
- E-mail: chenjing1982@whu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
STEMI inden for 12 timer fra symptomstart. Nyudviklet ST-segmentelevation ≥1 mm i to eller flere tilstødende afledninger (≥2 mm i V2-V3).
Nyudviklet venstre grenblok (LBBB).
Ved højre grenblok (RBBB) er ST-segmentet i V1-V3 hævet eller der forekommer Q-bølger.- Primær PCI planlagt, hvis tiden fra første medicinsk kontakt til ballondilatation forventes under 120 minutter.
Eksklusionskriterier:
- Modtagere af trombolytisk behandling;
- Indtager i øjeblikket orale antikoagulantia eller er blevet behandlet med heparin, lavmolekylært heparin, suldaparinolnatrium, bivalirudin eller IIb/IIIa-receptorantagonister inden for 48 timer før randomisering;
- Patienter, der gennemgår kardiopulmonal genoplivning;
- Patienter med kardiogen shock;
- Kombineret med mekaniske komplikationer (ruptur af hjertets frie væg, ventrikelseptumperforation, insufficiens eller ruptur af papillærmuskel, der fører til svær mitralinsufficiens);
- Historie med intrakranielt parenchymatøst aneurisme, intrakraniel arterioven malformation, intrakranielt blødning, iskæmisk apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder, samt aktiv blødning inden for de sidste 2 uger;
- Større kirurgi inden for en måned;
- Tidligere historie med CABG;
- Patienter med historie for heparin-induceret trombocytopeni eller kendt allergi over for antikoagulantia eller antipladepræparater;
- Kombineret med andre alvorlige sygdomme og forventet levetid under 12 måneder;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Deltager i øjeblikket i klinisk forskning med andre lægemidler eller apparater;
- Nægter at underskrive informeret samtykkeerklæring;
- Forskeren vurderede, at det ikke var egnet at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Administration af Heparin ved første medicinske kontakt
Den eksperimentelle gruppe blev behandlet med en belastningsdosis på 100U/kg ufraktioneret heparin ved den første medicinske kontakt
|
En intravenøs injektion af 100 U/kg UFH gives ved første medicinske kontakt før primær PCI (hvis tildelt eksperimentel gruppe) eller i kateterlaboratoriet gennem den arterielle hylster ved start af primær PCI (hvis tildelt kontrolgruppe)
|
|
Aktiv komparator: Administration af Heparin i kateterlaboratoriet
kontrolgruppen blev behandlet med en belastningsdosis på 100E/kg ufraktioneret heparin i kateterlaboratoriet.
|
En intravenøs injektion af 100 U/kg UFH gives ved første medicinske kontakt før primær PCI (hvis tildelt eksperimentel gruppe) eller i kateterlaboratoriet gennem den arterielle hylster ved start af primær PCI (hvis tildelt kontrolgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sammensatte endepunkt af dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myocardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose eller apopleksi inden for 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering.
|
Det sammensatte endepunkt af død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose eller apopleksi inden for 30 dage efter randomisering
|
Inden for 30 dage efter randomisering.
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Alvorlig blødning (BARC type 3~5) inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
|
Alvorlig blødning (BARC type 3~5)
|
inden for 30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Net klinisk bivirkning
Tidsramme: Med 30 dage og 90 dage efter randomisering
|
Sammensat af alle dødsårsager, tilbagevendende hjerteinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose, slagtilfælde og BARC type 3-5 blødning
|
Med 30 dage og 90 dage efter randomisering
|
|
Individuel klinisk bivirkningshændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage og 90 dage efter randomisering
|
dødsfald af enhver årsag, kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose eller apopleksi
|
Inden for 30 dage og 90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WDRM2025-K023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Koronar stenose | STEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Forenede Stater, Spanien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Danmark, Schweiz, Tyskland, Holland, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetST Elevation (STEMI) MyokardieinfarktKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityUkendtST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Grækenland
-
A.H. TavenierIsalaAfsluttetSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktHolland
Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
University College DublinIkke rekrutterer endnuBariatrisk kirurgi | Anti-Xa aktivitet | Fedme & Overvægt | VTE (venøs tromboembolisme)Irland
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnuIntrauterin vækstrestriktionPakistan
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutteringHoved- og halskræft | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttet
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageTrombose | Antikoagulanter | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater