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帯状疱疹患者におけるベンラファキシンの鎮痛効果と安全性

2026年8月31日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

帯状疱疹患者における経口薬（ベンラファキシン）の鎮痛効果と安全性

帯状疱疹（HZ）は疼痛を伴う皮膚分節性発疹を特徴とし、生活の質に大きく影響し、急性疼痛は帯状疱疹後神経痛のリスクを高めます。 早期の抗ウイルス療法はウイルスの複製を制限しますが、その鎮痛効果は不十分であり、非オピオイドとオピオイドの段階的使用にもかかわらず、多くの患者が十分な緩和を得られていません。 最近の注目は、中枢性抗侵害受容作用を持つ抗うつ薬の潜在的な役割に集まっており、セロトニンとノルエピネフリンの利用可能性を増加させることで中枢神経系の疼痛経路を調節し、鎮痛効果をもたらす可能性があります。 したがって、研究者らは、ベンラファキシンが有害事象を有意に増加させることなくHZ疼痛の重症度を効果的に軽減する可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

832

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 1. 18歳以上；
  • 2. HZ発疹発症から90日以内の患者；
  • 3. 中程度から重度のHZ疼痛を経験し、数値評価尺度（NRS、0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）で平均疼痛スコアが4以上であること；
  • 4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ値が正常上限の2倍未満であること；
  • 5. 推定糸球体濾過率が30mL/min/1.73m²以上であること；
  • 6. インフォームドコンセント文書に署名する意思があり、すべての研究要件を遵守する十分な認知能力および言語能力を有すること。

除外基準：

  • 1. ベンラファキシン服用歴；
  • 2. HZ感染の皮膚または内臓への播種の証拠がある患者（皮膚播種は隣接する皮膚分節外に20個以上の離散病変があることと定義）、またはHZの眼病変；
  • 3. クリスガバリンの有効成分または賦形剤に対する不耐症または過敏症の既往歴；
  • 4. 全身性免疫疾患、臓器移植、またはがんの既往歴；
  • 5. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の治療グループ
薬：従来の治療法
対照群は発疹発症後90日前まで、従来の治療のみを受けます。 発疹発症から90日後以降は、両群の治療が標準化されます。 PHNに一致する持続性疼痛を発症した参加者は、臨床的に適応があれば、ガバペンチノイド、三環系抗うつ薬、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬、およびリドカインやカプサイシンなどの局所薬を含むガイドラインに基づく管理を受けます。
実験的：ベンラファキシンと従来の治療法を組み合わせた群
薬：ベンラファキシン併用従来療法
ベンラファキシンは75 mgを1日1回で開始し、発疹発症後90日前までに疼痛反応と忍容性に基づいて投与量を調整します。 すべての参加者は世界保健機関の疼痛ラダーに従った標準化された鎮痛管理を受けます。 さらに、このグループには、NSAIDs、オピオイド、抗ウイルス薬などの帯状疱疹に対する従来の治療が含まれます。 発疹発症から90日後、両グループの治療は標準化されます。 PHNに一致する持続性疼痛を発症した参加者は、臨床的に適応される場合、ガバペンチノイド、三環系抗うつ薬、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬、およびリドカインやカプサイシンなどの局所薬を含むガイドラインに基づく管理を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHNの発症率
時間枠：発疹発症後90日で
PHNは、発疹発症後90日目に影響を受けた皮膚分節に持続する痛みが存在し、臨床的に意味があると定義され、NRSで平均痛みスコアが3以上であると運用化される。
発疹発症後90日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛スケール
時間枠：発疹発症後90日以降
神経障害性疼痛の特徴は、帯状疱疹後神経痛を発症している参加者において、神経障害性疼痛尺度を用いて評価されます。 神経障害性疼痛尺度は、0から10までの数値で評価される10項目から成り、スコアが高いほど神経障害性疼痛の重症度が高いことを示します。 この尺度は、痛みの強度、不快感、および鋭い痛み、熱い痛み、鈍い痛み、冷たい痛み、敏感な痛み、かゆみを伴う痛み、深部痛、表面痛を含む8つの特定の痛みの質を評価します。
発疹発症後90日以降
平均的な一日の痛みの強度
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、52週目
数値評価尺度（NRS）スコアは、痛みなどの主観的な感覚を数値を用いて定量化する方法です。
一般的に、0は痛みがないことを表し、10は最も激しい痛みを表します。
スコアが高いほど、痛みがより重度であることを示します。
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、52週目
最悪の数値評価尺度スコア
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、52週目
数値評価尺度（NRS）スコアは、痛みなどの主観的な感覚を数値化して評価する方法です。
一般的に、0は痛みがないことを表し、10は最も激しい痛みを表します。
スコアが高いほど、痛みがより重度であることを示します。
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、52週目
疼痛軽減を達成した患者の割合
時間枠：第1、2、4、8、12、24、および52週
平均ベースライン疼痛強度の50％以上および30％以上の減少を達成した患者の割合
第1、2、4、8、12、24、および52週
各鎮痛剤クラスの週間平均消費量
時間枠：週 4、8、12、24、および 52 で
週 4、8、12、24、および 52 で
帯状疱疹重症度指数
時間枠：1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
HZSOIは、帯状疱疹に関連する全体的な痛みの負担を重症度と持続期間で測定する尺度であり、通常、発疹発症後一定期間における最悪の痛みスコアの曲線下面積として計算されます。
1週目、2週目、4週目、8週目、12週目
12項目短縮版健康調査票（SF-12）スコア
時間枠：週次4、8、12、24、52
SF-12スコアは、健康関連の生活の質を評価し、さまざまな健康状態にわたる選好を捉えます。 8つの次元を評価します：身体的機能、身体的健康による身体的役割制限、身体の痛み、全般的な健康、活力、社会的機能、感情的問題による感情的役割制限、および精神的健康。 各次元のスコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い健康状態を示します。
週次4、8、12、24、52
医療アウトカム研究睡眠尺度（MOS）
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、および52週目
MOSは、6段階の順序尺度（1は持続、6は不在を示す）を用いて睡眠の様々な側面を評価する12項目からなる質問票です。
4週目、8週目、12週目、24週目、および52週目
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均52週間
有害事象の発生率および割合は、軽度、中等度、重度、または生命を脅かすものとして記録および分類されます。 有害事象は、治療中に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態に比べて悪化した事象と定義されます。
研究完了まで、平均52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-369-02-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の結果を報告した個人参加者データは、識別情報を除去した後（テキスト、表、図、付録）が利用可能です。 本研究の結果を支持する派生データは、対応著者Fang Luoからの依頼に応じて入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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