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文拉法辛在带状疱疹患者中的镇痛疗效和安全性

2026年8月31日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

口服药物（文拉法辛）对带状疱疹患者的镇痛疗效与安全性

带状疱疹（HZ）以疼痛性皮节性皮疹为特征，显著影响生活质量，急性疼痛会增加带状疱疹后神经痛的风险。 虽然早期抗病毒治疗限制了病毒复制，但其镇痛效果不足，许多患者尽管逐步使用非阿片类和阿片类药物，仍无法获得充分缓解。 近期关注点集中在抗抑郁药的潜在作用上，这些药物具有中枢性抗伤害感受特性，可能通过增加血清素和去甲肾上腺素的可用性来调节中枢神经系统疼痛通路，从而提供镇痛益处。 因此，研究者假设文拉法辛可能有效降低HZ疼痛的严重程度，而不会显著增加不良事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

832

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 年龄大于18岁；
  • 2. 带状疱疹皮疹发作时间少于90天；
  • 3. 经历中度至重度带状疱疹疼痛，数字评分量表（NRS，0=无痛，10=最痛）平均疼痛评分至少为4分；
  • 4. 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶水平低于正常值上限的两倍；
  • 5. 估算肾小球滤过率为30 mL/min每1.73 m2或更高；
  • 6. 愿意签署知情同意书，并具备足够的认知和语言能力以遵守所有研究要求。

排除标准：

  • 1. 有服用文拉法辛的历史；
  • 2. 有证据表明带状疱疹感染存在皮肤或内脏播散（皮肤播散定义为相邻皮节外出现超过20个离散病灶）或眼部受累；
  • 3. 对crisugabalin的任何活性成分或辅料有不耐受或过敏史；
  • 4. 有系统性免疫疾病、器官移植或癌症史；
  • 5. 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规治疗组
药品：常规疗法
对照组将在皮疹出现后90天内仅接受常规治疗。 从皮疹出现后90天起，两组的治疗将标准化。 出现符合PHN特征的持续性疼痛的参与者将接受基于指南的管理，包括加巴喷丁类药物、三环类抗抑郁药、血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂，以及根据临床指征使用利多卡因或辣椒素等外用药物。
实验性的：文拉法辛联合常规治疗组
药品：文拉法辛联合常规疗法
文拉法辛起始剂量为每日75毫克，并在皮疹出现后90天内根据疼痛反应和耐受性进行调整。 所有参与者将按照世界卫生组织疼痛阶梯接受标准化镇痛管理。 此外，该组将包含带状疱疹的常规治疗，包括非甾体抗炎药、阿片类药物、抗病毒药物等。 从皮疹出现90天后，两组治疗将标准化。 出现符合带状疱疹后神经痛特征的持续性疼痛的参与者将接受基于指南的管理，包括加巴喷丁类药物、三环类抗抑郁药、血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂，以及根据临床需要使用的局部药物如利多卡因或辣椒素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PHN发生率
大体时间：皮疹发作后90天
PHN定义为皮疹出现90天后，受累皮节区出现具有临床意义的持续性疼痛，具体操作定义为NRS疼痛评分平均值≥3分。
皮疹发作后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经病理性疼痛量表
大体时间：皮疹发作后90天或更久
将使用神经病理性疼痛量表评估患有带状疱疹后神经痛（PHN）的参与者的神经病理性疼痛特征。 神经病理性疼痛量表包含10个数值评分项目，每个项目的评分范围为0到10分，分数越高表示神经病理性疼痛越严重。 该量表评估疼痛强度、不适感以及8种特定的疼痛性质，包括锐痛、灼痛、钝痛、冷痛、敏感痛、瘙痒痛、深部痛和表面痛。
皮疹发作后90天或更久
平均每日疼痛强度
大体时间：在第1、2、4、8、12、24和52周
数字评分量表（NRS）评分是一种使用数字量化主观感受（如疼痛）程度的方法。 通常，0代表无疼痛，10代表最剧烈的疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。
在第1、2、4、8、12、24和52周
最差的数字评分量表分数
大体时间：在第1、2、4、8、12、24和52周
数字评分量表（NRS）评分是一种使用数字来量化疼痛等主观感受程度的方法。 通常，0 代表无痛，10 代表最剧烈的疼痛。 分数越高，表示疼痛越严重。
在第1、2、4、8、12、24和52周
患者实现疼痛减轻的比例
大体时间：在第1、2、4、8、12、24和52周
达到平均基线疼痛强度降低≥50%和≥30%的患者比例
在第1、2、4、8、12、24和52周
各类镇痛药每周平均消费量
大体时间：在第4、8、12、24和52周时
在第4、8、12、24和52周时
带状疱疹疾病严重程度指数
大体时间：在第1、2、4、8和12周
HZSOI是一种基于持续时间的严重程度测量指标，用于评估与带状疱疹相关的总体疼痛负担，通常通过计算皮疹出现后特定时间段内最严重疼痛评分曲线下的面积来确定。
在第1、2、4、8和12周
12项简明健康调查表（SF-12）评分
大体时间：在第4、8、12、24和52周
SF-12评分用于评估与健康相关的生活质量，捕捉不同健康状态下的偏好。 它评估8个维度：躯体功能、因生理健康导致的角色受限、躯体疼痛、总体健康状况、活力、社会功能、因情绪问题导致的角色受限和心理健康。 每个维度的评分范围为0至100分，分数越高表示健康状况越好。
在第4、8、12、24和52周
医学结果研究睡眠量表（MOS）
大体时间：在第4、8、12、24和52周时
MOS是一份包含12个项目的问卷，采用6点顺序量表评估睡眠的各个方面（1表示持续存在，6表示不存在）。
在第4、8、12、24和52周时
不良事件
大体时间：研究完成时，平均52周
不良事件的发生率和比例将被记录并分类为轻度、中度、重度或危及生命。 不良事件定义为治疗期间出现的、治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的事件。
研究完成时，平均52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2025-369-02-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告结果所依据的个体参与者数据，经去标识化处理（包括文本、表格、图表和附录）后可供获取。 支持本研究结果的衍生数据，可根据需要向通讯作者罗芳申请获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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