Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность и безопасность венлафаксина у пациентов с опоясывающим герпесом

31 августа 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Анальгетическая эффективность и безопасность пероральных препаратов (венлафаксин) у пациентов с опоясывающим герпесом

Опоясывающий герпес (ОГ) характеризуется болезненной дерматомной сыпью и существенно влияет на качество жизни, при этом острая боль увеличивает риск постгерпетической невралгии. Хотя ранняя противовирусная терапия ограничивает репликацию вируса, её анальгетический эффект недостаточен, и многие пациенты испытывают неадекватное облегчение, несмотря на ступенчатое использование неопиоидных и опиоидных анальгетиков. В последнее время внимание сосредоточено на потенциальной роли антидепрессантов, которые обладают центральными антиноцицептивными свойствами и могут обеспечивать анальгетические преимущества, модулируя болевые пути центральной нервной системы за счёт повышения доступности серотонина и норадреналина. Следовательно, исследователи предполагают, что венлафаксин может эффективно снижать интенсивность боли при ОГ без значительного увеличения нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

832

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Luo
  • Номер телефона: 13611326978
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Контакт:
          • Fang Luo
          • Номер телефона: 13611326978
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст старше 18 лет;
  • 2. Пациенты с началом сыпи при опоясывающем герпесе менее 90 дней назад;
  • 3. Наличие умеренной или сильной боли при опоясывающем герпесе со средней оценкой боли не менее 4 по Числовой оценочной шкале (ЧОШ, 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль);
  • 4. Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы менее чем в два раза превышают верхнюю границу нормы;
  • 5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин на 1,73 м² или выше;
  • 6. Готовность подписать форму информированного согласия и наличие достаточных когнитивных и языковых способностей для соблюдения всех требований исследования.

Критерии исключения:

  • 1. История приема венлафаксина;
  • 2. Пациенты с признаками кожной или висцеральной диссеминации инфекции опоясывающего герпеса (кожная диссеминация определяется как более 20 отдельных поражений за пределами смежных дерматомов) или вовлечением глаз при опоясывающем герпесе;
  • 3. История непереносимости или гиперчувствительности к любым активным компонентам или вспомогательным веществам крисугабалина;
  • 4. История системных иммунных заболеваний, трансплантации органов или рака;
  • 5. Беременность или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная терапевтическая группа
Лекарство: Традиционная терапия
Контрольная группа будет получать только обычную терапию до 90 дней после появления сыпи. После 90 дней с момента появления сыпи лечение будет стандартизировано для обеих групп. Участники, у которых разовьется постоянная боль, соответствующая ПГН, будут получать лечение на основе рекомендаций, включая габапентиноиды, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, а также местные средства, такие как лидокаин или капсаицин, по клиническим показаниям.
Экспериментальный: Группа венлафаксина в сочетании с традиционной терапией
Лекарство: Венлафаксин в сочетании с традиционной терапией
Венлафаксин будет назначен в дозе 75 мг один раз в сутки и титрован в зависимости от ответа на боль и переносимости в течение 90 дней после появления сыпи. Все участники будут получать стандартизированное обезболивающее лечение в соответствии с лестницей обезболивания Всемирной организации здравоохранения. Кроме того, группа будет получать обычное лечение опоясывающего герпеса, включая НПВП, опиоиды, противовирусные препараты и так далее. Через 90 дней после появления сыпи лечение будет стандартизировано для обеих групп. Участники, у которых разовьется стойкая боль, соответствующая постгерпетической невралгии, будут получать лечение на основе клинических рекомендаций, включая габапентиноиды, трициклические антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, а также местные средства, такие как лидокаин или капсаицин, по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости постгерпетической невралгии
Временное ограничение: через 90 дней после появления сыпи
PHN будет определен как персистирующая боль в пораженном дерматоме через 90 дней после начала сыпи, которая имеет клиническое значение, операционализированное как средний балл боли ≥ 3 по шкале NRS.
через 90 дней после появления сыпи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала нейропатической боли
Временное ограничение: через 90 дней после появления сыпи или позже
Характеристики нейропатической боли будут оцениваться с использованием Шкалы нейропатической боли у участников с развивающейся постгерпетической невралгией (ПГН). Шкала нейропатической боли состоит из 10 пунктов с числовыми оценками, каждый из которых оценивается от 0 до 10 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нейропатической боли. Шкала оценивает интенсивность боли, неприятные ощущения и 8 конкретных качеств боли, включая острую, жгучую, тупую, холодную, чувствительную, зудящую, глубокую и поверхностную боль.
через 90 дней после появления сыпи или позже
Средняя ежедневная интенсивность боли
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделях
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это способ количественной оценки степени субъективных ощущений, таких как боль, с использованием чисел. Обычно 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль. Более высокий балл указывает на более сильную боль.
на 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделях
Наихудший показатель по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделях
Шкала числовых оценок (NRS) — это способ количественной оценки степени субъективных ощущений, таких как боль, с использованием чисел. Обычно 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль. Более высокий балл указывает на более сильную боль.
на 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделях
Доля пациентов, достигших снижения боли
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделях
Доля пациентов, достигших снижения средней исходной интенсивности боли на ≥ 50% и ≥ 30%
на 1, 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделях
Среднее недельное потребление каждого класса анальгетиков
Временное ограничение: на 4, 8, 12, 24 и 52 неделях
на 4, 8, 12, 24 и 52 неделях
Индекс тяжести заболевания опоясывающим герпесом
Временное ограничение: на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
HZSOI — это мера тяжести боли по продолжительности, связанной с опоясывающим герпесом, и обычно рассчитывается как площадь под кривой самых высоких показателей боли за определенный период после появления сыпи.
на 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Балл по 12-пунктовому опроснику краткой формы оценки здоровья (SF-12)
Временное ограничение: на 4, 8, 12, 24 и 52 неделях
Опросник SF-12 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, фиксируя предпочтения в различных состояниях здоровья. Он оценивает 8 измерений: физическое функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за физического здоровья, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Баллы по каждому измерению варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
на 4, 8, 12, 24 и 52 неделях
Шкала сна Медицинского исследования исходов (MOS)
Временное ограничение: на 4, 8, 12, 24 и 52 неделях
MOS — это анкета, состоящая из 12 пунктов, оценивающих различные аспекты сна с использованием 6-балльной порядковой шкалы (где 1 указывает на постоянство, а 6 — на отсутствие).
на 4, 8, 12, 24 и 52 неделях
Нежелательные явления
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 52 недели
Частота и доля нежелательных явлений будут регистрироваться и классифицироваться как легкие, умеренные, тяжелые или угрожающие жизни. НЯ определяются как события, возникающие во время лечения, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
До завершения исследования, в среднем 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025-369-02-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после обезличивания (текст, таблицы, рисунки и приложения), доступны. Производные данные, подтверждающие выводы этого исследования, доступны у соответствующего автора Фан Луо по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться