Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analgetische werkzaamheid en veiligheid van venlafaxine bij patiënten met herpes zoster

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

De Analgetische Werkzaamheid en Veiligheid van Orale Medicatie (Venlafaxine) bij Patiënten met Herpes Zoster

Herpes zoster (HZ) wordt gekenmerkt door een pijnlijke dermatomale huiduitslag en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, waarbij acute pijn het risico op postherpetische neuralgie verhoogt. Hoewel vroege antivirale therapie de virusreplicatie beperkt, is het pijnstillende effect onvoldoende, en veel patiënten ondervinden onvoldoende verlichting ondanks stapsgewijs gebruik van niet-opioïden en opioïden. Recentelijk is er aandacht voor de potentiële rol van antidepressiva, die centrale antinociceptieve eigenschappen hebben en pijnstillende voordelen kunnen bieden door het moduleren van pijnbanen in het centrale zenuwstelsel via verhoogde beschikbaarheid van serotonine en norepinefrine. Daarom veronderstellen onderzoekers dat venlafaxine mogelijk effectief de ernst van HZ-pijn kan verminderen zonder significant meer bijwerkingen te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

832

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • 2. Patiënten met het ontstaan van HZ-huiduitslag minder dan 90 dagen geleden;
  • 3. Matige tot ernstige HZ-pijn ervaren met een gemiddelde pijnscore van minimaal 4 op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn);
  • 4. Aspartaataminotransferase- en alanineaminotransferasewaarden lager dan tweemaal de bovengrens van normaal;
  • 5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 30 ml/min per 1,73 m² of hoger;
  • 6. Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en beschikken over voldoende cognitieve en taalvaardigheden om aan alle studievereisten te voldoen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van venlafaxinegebruik;
  • 2. Patiënten met aanwijzingen voor cutane of viscerale verspreiding van HZ-infectie (cutane verspreiding wordt gedefinieerd als meer dan 20 afzonderlijke laesies buiten aangrenzende dermatomen) of oculaire betrokkenheid bij HZ;
  • 3. Voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor enige werkzame bestanddelen of hulpstof van crisugabaline;
  • 4. Voorgeschiedenis van systemische immuunziekten, orgaantransplantatie of kanker;
  • 5. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele therapiegroep
Geneesmiddel: Conventionele therapie
De controlegroep zal conventionele therapie alleen ontvangen voor 90 dagen na het begin van de uitslag. Na 90 dagen vanaf het begin van de uitslag zal de behandeling gestandaardiseerd worden in beide groepen. Deelnemers die aanhoudende pijn ontwikkelen die overeenkomt met PHN zullen op richtlijnen gebaseerd management ontvangen, waaronder gabapentinoïden, tricyclische antidepressiva, serotonine-noradrenaline heropnameremmers en lokale middelen zoals lidocaïne of capsaïcine, zoals klinisch geïndiceerd.
Experimenteel: Venlafaxine gecombineerd met conventionele therapie groep
Geneesmiddel: Venlafaxine gecombineerd met conventionele therapie
Venlafaxine wordt gestart met 75 mg eenmaal daags en getitreerd op basis van pijnrespons en verdraagbaarheid vóór 90 dagen na het begin van de uitslag. Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde pijnbehandeling ontvangen volgens de pijnladder van de Wereldgezondheidsorganisatie. Daarnaast zal de groep conventionele behandeling voor HZ bevatten, waaronder NSAID's, opioïden, antivirale middelen en dergelijke. Na 90 dagen vanaf het begin van de uitslag zal de behandeling gestandaardiseerd zijn voor beide groepen. Deelnemers die aanhoudende pijn ontwikkelen die overeenkomt met PHN zullen op richtlijn gebaseerde behandeling ontvangen, waaronder gabapentinoïden, tricyclische antidepressiva, serotonine-noradrenaline heropnameremmers en plaatselijke middelen zoals lidocaïne of capsaïcine, zoals klinisch geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PHN
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de uitslag
PHN wordt gedefinieerd als aanhoudende pijn in het aangedane dermatoom 90 dagen na het ontstaan van de huiduitslag die klinisch betekenisvol is, geoperationaliseerd als een gemiddelde pijnscore ≥ 3 op de NRS.
90 dagen na het begin van de uitslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische Pijnschaal
Tijdsspanne: op of na 90 dagen na het begin van de uitslag
De kenmerken van neuropathische pijn zullen worden beoordeeld met behulp van de Neuropathische Pijnschaal bij deelnemers met ontwikkelende PHN. De Neuropathische Pijnschaal bestaat uit 10 numerieke beoordelingsitems, elk gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van neuropathische pijn. De schaal beoordeelt pijnintensiteit, onaangenaamheid en 8 specifieke pijnkwaliteiten, waaronder scherpe, brandende, doffe, koude, gevoelige, jeukende, diepe en oppervlakkige pijn.
op of na 90 dagen na het begin van de uitslag
De gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 52
De numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score is een manier om de mate van subjectieve gevoelens zoals pijn te kwantificeren met behulp van cijfers. Over het algemeen staat 0 voor geen pijn, en 10 voor de meest ernstige pijn. Een hogere score duidt op ernstigere pijn.
op week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 52
De slechtste numerieke beoordelingsschaal score
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 52
De numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score is een manier om de mate van subjectieve gevoelens zoals pijn te kwantificeren met behulp van cijfers. Over het algemeen vertegenwoordigt 0 geen pijn, en 10 vertegenwoordigt de meest ernstige pijn. Een hogere score duidt op ernstigere pijn.
op week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Proportie van Patiënten met Pijnreductie
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Het aandeel patiënten dat een ≥ 50% en ≥ 30% reductie in de gemiddelde baseline pijnintensiteit bereikt
op week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Gemiddeld wekelijks verbruik van elke klasse pijnstillers
Tijdsspanne: op week 4, 8, 12, 24 en 52
op week 4, 8, 12, 24 en 52
Herpes Zoster Ernst van Ziekte Index
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 8 en 12
De HZSOI is een ernst-per-duur maat voor de totale pijnlast geassocieerd met HZ en wordt doorgaans berekend als het gebied onder de curve van de hoogste pijnscores gedurende een bepaalde periode na het ontstaan van de uitslag.
op week 1, 2, 4, 8 en 12
De score van de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: op week 4, 8, 12, 24 en 52
De SF-12-score beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en vangt voorkeuren voor verschillende gezondheidstoestanden. Het beoordeelt 8 dimensies: lichamelijk functioneren, beperkingen in de fysieke rol door lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen in de emotionele rol door emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100 voor elke dimensie, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
op week 4, 8, 12, 24 en 52
De Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tijdsspanne: na 4, 8, 12, 24 en 52 weken
De MOS is een vragenlijst bestaande uit 12 items die verschillende aspecten van slaap beoordelen met behulp van een 6-punts ordinaalschaal (waarbij 1 permanente aanwezigheid aangeeft en 6 afwezigheid aangeeft).
na 4, 8, 12, 24 en 52 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 52 weken
De incidentie en het aandeel van bijwerkingen zullen worden geregistreerd en gecategoriseerd als mild, matig, ernstig of levensbedreigend. Bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de behandeling, die afwezig waren vóór de behandeling, of die verergeren ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Gedurende de studie, gemiddeld 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-369-02-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren