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A Eficácia Analgésica e Segurança da Venlafaxina em Pacientes com Herpes Zoster

31 de agosto de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A Eficácia Analgésica e Segurança de Medicamentos Orais (Venlafaxina) em Doentes com Herpes Zoster

O herpes zóster (HZ) caracteriza-se por uma erupção dermatomal dolorosa e afeta significativamente a qualidade de vida, com a dor aguda a aumentar o risco de neuralgia pós-herpética. Embora a terapia antiviral precoce limite a replicação viral, o seu efeito analgésico é insuficiente, e muitos doentes experimentam um alívio inadequado apesar do uso gradual de não opióides e opióides. A atenção recente tem-se centrado no potencial papel dos antidepressivos, que possuem propriedades antinociceptivas centrais e podem oferecer benefícios analgésicos ao modular as vias de dor do sistema nervoso central através do aumento da disponibilidade de serotonina e noradrenalina. Portanto, os investigadores formulam a hipótese de que a venlafaxina pode reduzir eficazmente a gravidade da dor do HZ sem aumentar significativamente os eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

832

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade superior a 18 anos;
  • 2. Pacientes com início da erupção de HZ há menos de 90 dias;
  • 3. Experiência de dor moderada a grave por HZ com uma pontuação média de dor de pelo menos 4 na Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor possível);
  • 4. Níveis de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase inferiores ao dobro do limite superior do normal;
  • 5. Taxa de filtração glomerular estimada de 30 mL/min por 1,73 m² ou superior;
  • 6. Disposição para assinar o formulário de consentimento informado e possuir capacidades cognitivas e linguísticas suficientes para cumprir todos os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Histórico de toma de venlafaxina;
  • 2. Pacientes com evidência de disseminação cutânea ou visceral da infeção por HZ (a disseminação cutânea é definida como mais de 20 lesões discretas fora dos dermátomos adjacentes) ou envolvimento ocular por HZ;
  • 3. Histórico de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente ativo ou excipiente do crisugabalina;
  • 4. Histórico de doenças imunitárias sistémicas, transplante de órgãos ou cancros;
  • 5. Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia convencional
Medicamento: Terapia convencional
O grupo de controlo receberá apenas terapia convencional antes de 90 dias após o início da erupção cutânea. Após 90 dias do início da erupção cutânea, o tratamento será padronizado em ambos os grupos. Os participantes que desenvolverem dor persistente consistente com NPH receberão gestão baseada em diretrizes, incluindo gabapentinóides, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina e agentes tópicos como lidocaína ou capsaicina, conforme indicado clinicamente.
Experimental: Grupo de venlafaxina combinada com terapia convencional
Medicamento: Venlafaxina combinada com terapia convencional
A venlafaxina será iniciada a 75 mg uma vez por dia e titulada com base na resposta à dor e na tolerabilidade antes de 90 dias após o início da erupção cutânea.
Todos os participantes receberão gestão analgésica padronizada seguindo a escala de dor da Organização Mundial da Saúde.
Além disso, o grupo receberá tratamento convencional para HZ, incluindo AINEs, opioides, fármacos antivirais, etc.
Após 90 dias do início da erupção cutânea, o tratamento será padronizado em ambos os grupos.
Os participantes que desenvolverem dor persistente consistente com NPH receberão gestão baseada em diretrizes, incluindo gabapentinoides, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina e agentes tópicos como lidocaína ou capsaicina, conforme indicado clinicamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NHP
Prazo: aos 90 dias após o início da erupção cutânea
A PHN será definida como dor persistente no dermátomo afetado aos 90 dias após o início da erupção cutânea que seja clinicamente significativa, operacionalizada como uma pontuação média de dor ≥ 3 na NRS.
aos 90 dias após o início da erupção cutânea

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dor Neuropática
Prazo: aos 90 dias ou após o início do exantema
As características da dor neuropática serão avaliadas utilizando a Escala de Dor Neuropática em participantes com NPH em desenvolvimento. A Escala de Dor Neuropática consiste em 10 itens de avaliação numérica, cada um pontuado de 0 a 10, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da dor neuropática. A escala avalia a intensidade da dor, o desconforto e 8 qualidades específicas da dor, incluindo dor aguda, ardente, surda, fria, sensível, comichosa, profunda e superficial.
aos 90 dias ou após o início do exantema
A intensidade média da dor diária
Prazo: nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52
A pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) é uma forma de quantificar o grau de sentimentos subjectivos, como a dor, usando números. Geralmente, 0 representa nenhuma dor e 10 representa a dor mais intensa. Uma pontuação mais elevada indica dor mais intensa.
nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52
A pior pontuação da escala de avaliação numérica
Prazo: nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52
A pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) é uma forma de quantificar o grau de sensações subjectivas, como a dor, utilizando números. Geralmente, 0 representa ausência de dor, e 10 representa a dor mais intensa. Uma pontuação mais elevada indica uma dor mais severa.
nas semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Proporção de Doentes que Alcançam Redução da Dor
Prazo: às semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52
A proporção de doentes que atingem uma redução ≥ 50% e ≥ 30% na intensidade média da dor basal
às semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Consumo semanal médio de cada classe de analgésicos
Prazo: nas semanas 4, 8, 12, 24 e 52
nas semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Índice de Gravidade da Doença do Herpes Zoster
Prazo: nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
O HZSOI é uma medida de gravidade por duração da carga total de dor associada ao HZ e é tipicamente calculado como a área sob a curva das piores pontuações de dor durante um período definido após o aparecimento da erupção cutânea.
nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A pontuação do Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12)
Prazo: nas semanas 4, 8, 12, 24 e 52
A pontuação do SF-12 avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde, captando preferências através de vários estados de saúde. Avalia 8 dimensões: funcionamento físico, limitações de papel físico devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel emocional devido a problemas emocionais e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de saúde.
nas semanas 4, 8, 12, 24 e 52
A Escala de Sono do Medical Outcomes Study (MOS)
Prazo: às semanas 4, 8, 12, 24 e 52
O MOS é um questionário composto por 12 itens que avaliam vários aspetos do sono usando uma escala ordinal de 6 pontos (1 indicando permanência e 6 indicando ausência).
às semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Eventos adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 52 semanas
A incidência e proporção de eventos adversos serão registadas e categorizadas como ligeiros, moderados, graves ou com risco de vida. Os EA são definidos como eventos que surgem durante o tratamento, estavam ausentes antes do tratamento ou pioram em relação ao estado pré-tratamento.
Até à conclusão do estudo, uma média de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2025-369-02-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados reportados neste artigo, após anonimização (texto, tabelas, figuras e apêndices) estão disponíveis. Dados derivados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis junto do autor correspondente Fang Luo mediante pedido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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