Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den analgetiske effektivitet og sikkerhed af venlafaxin hos patienter med herpes zoster

23. marts 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgetiske effektivitet og sikkerhed af orale lægemidler (Venlafaxin) hos patienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) kendetegnes ved et smertefuldt dermatomalt udslæt og påvirker livskvaliteten betydeligt, hvor akut smerte øger risikoen for postherpetisk neuralgi. Selvom tidlig antiviral terapi begrænser viral replikation, er dens smertestillende effekt utilstrækkelig, og mange patienter oplever utilstrækkelig lindring på trods af trinvist brug af ikke-opioider og opioider. Nylig opmærksomhed har fokuseret på antidepressiva' potentielle rolle, som har central antinociceptiv egenskab og kan tilbyde smertelindrende fordele ved at modulere centralnervesystemets smertebaner gennem øget serotonin- og norepinefrintilgængelighed. Derfor formoder forskerne, at venlafaxin effektivt kan reducere alvorligheden af HZ-smerte uden signifikant at øge bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

832

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder over 18 år;
  • 2. Patienter med udbrud af HZ-udslæt i mindre end 90 dage;
  • 3. Oplever moderat til svær HZ-smerte med en gennemsnitlig smertescore på mindst 4 på en Numerisk Vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter);
  • 4. Aspartataminotransferase- og alaninaminotransferase-niveauer mindre end dobbelt så høje som den øvre normale grænse;
  • 5. Anslået glomerulær filtrationshastighed på 30 mL/min pr. 1,73 m2 eller højere;
  • 6. Villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring og besidder tilstrækkelige kognitive og sproglige evner til at overholde alle studieforpligtelserne.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere brug af venlafaxin;
  • 2. Patienter med tegn på hud- eller visceralt udbredelse af HZ-infektion (hududbredelse defineres som mere end 20 adskilte læsioner uden for tilstødende dermatomer) eller øjeninvolvering af HZ;
  • 3. Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for aktive komponenter eller hjælpestoffer i crisugabalin;
  • 4. Tidligere systemiske immunsygdomme, organtransplantation eller kræft;
  • 5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel terapi -gruppe
Medicin: Konventionel terapi
Kontrolgruppen vil modtage konventionel terapi alene inden for 90 dage efter udslættets start. Efter 90 dage fra udslættets start vil behandlingen blive standardiseret på tværs af begge grupper. Deltagere, der udvikler vedvarende smerter i overensstemmelse med PHN, vil modtage retningslinjebaseret behandling, inklusive gabapentinoider, tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere og topikale midler såsom lidokain eller capsaicin, som klinisk angivet.
Eksperimentel: Venlafaxine kombineret med konventionel terapi gruppe
Medicin: Venlafaxin kombineret med konventionel terapi
Venlafaxine vil blive påbegyndt med 75 mg en gang dagligt og titreret baseret på smertesvar og tolerabilitet inden 90 dage efter udslætets begyndelse. Alle deltagere vil modtage standardiseret smertelindring efter Verdenssundhedsorganisationens smertebehandlingsstige. Derudover vil gruppen indeholde konventionel behandling for HZ, herunder NSAID'er, opioider, antivirale lægemidler og lignende. Efter 90 dage fra udslætets begyndelse vil behandlingen være standardiseret på tværs af begge grupper. Deltagere, der udvikler vedvarende smerter i overensstemmelse med PHN, vil modtage retningslinjebaseret behandling, herunder gabapentinoider, tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere og topikale midler som lidocain eller capsaicin, efter klinisk indikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PHN
Tidsramme: 90 dage efter udslættets begyndelse
PHN defineres som vedvarende smerter i den påvirkede dermatom 90 dage efter udbruddet af udslæt, som er klinisk betydningsfulde, operationaliseret som en gennemsnitlig smertescore ≥ 3 på NRS-skalaen.
90 dage efter udslættets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk Smerte Skala
Tidsramme: ved eller efter 90 dage efter udslætsbegyndelse
Neuropatiske smertekarakteristika vil blive vurderet ved hjælp af Neuropathic Pain Scale hos deltagere med udviklende PHN. Neuropathic Pain Scale består af 10 numeriske vurderingspunkter, hver scoret fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større neuropatisk smertegrad. Skalaen vurderer smerteintensitet, ubehag og 8 specifikke smertekvaliteter, herunder skarpe, varme, sløve, kolde, følsomme, kløende, dybe og overfladiske smerter.
ved eller efter 90 dage efter udslætsbegyndelse
Den gennemsnitlige daglige smerteintensitet
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Den numeriske vurderingsskala (NRS) score er en metode til at kvantificere graden af subjektive følelser såsom smerter ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer de mest intense smerter. En højere score indikerer mere intense smerter.
ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Den værste numeriske vurderingsskala-score
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Den numeriske vurderingsskala (NRS) score er en metode til at kvantificere graden af subjektive følelser såsom smerte ved hjælp af tal. Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer de mest intense smerter. En højere score indikerer mere intense smerter.
ved uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Andel af Patienter, der Opnår Smertereduktion
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Andelen af patienter, der opnår en ≥ 50 % og ≥ 30 % reduktion i den gennemsnitlige baseline smerteintensitet
uge 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Gennemsnitlig ugentlig forbrug af hver smertestillende medicinklasse
Tidsramme: ved uge 4, 8, 12, 24 og 52
ved uge 4, 8, 12, 24 og 52
Herpes Zoster Sygdomsalvorlighedsindeks
Tidsramme: ved uge 1, 2, 4, 8 og 12
HZSOI er et mål for smertebyrden ved HZ baseret på sværhedsgrad og varighed, og beregnes typisk som arealet under kurven for de højeste smertevurderinger over en defineret periode efter udslættets debut.
ved uge 1, 2, 4, 8 og 12
Score fra 12-spørgsmåls Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: ved uge 4, 8, 12, 24 og 52
SF-12-scoren vurderer den helbredsrelaterede livskvalitet og fanger præferencer på tværs af forskellige helbredstilstande. Den vurderer 8 dimensioner: fysisk funktionsevne, fysiske rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generelt helbred, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssige rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scorerne spænder fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus.
ved uge 4, 8, 12, 24 og 52
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: ved uge 4, 8, 12, 24 og 52
MOS er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål, der vurderer forskellige aspekter af søvn ved hjælp af en 6-punkts ordinær skala (hvor 1 angiver varighed og 6 angiver fravær).
ved uge 4, 8, 12, 24 og 52
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 52 uger
Forekomsten og andelen af bivirkninger vil blive registreret og kategoriseret som milde, moderate, svære eller livstruende. Bivirkninger defineres som hændelser, der opstår under behandlingen, som var fraværende før behandlingen, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandlingen.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-369-02-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og appendiks) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter denne studiums resultater, er tilgængelige fra den korresponderende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Venlafaxin kombineret med konventionel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner