Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin bei Patienten mit Herpes zoster

23. März 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit oraler Medikamente (Venlafaxin) bei Patienten mit Herpes Zoster

Herpes zoster (HZ) ist durch einen schmerzhaften dermatomalen Ausschlag gekennzeichnet und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, wobei akute Schmerzen das Risiko einer postherpetischen Neuralgie erhöhen. Obwohl eine frühzeitige antivirale Therapie die Virusreplikation begrenzt, ist ihre analgetische Wirkung unzureichend, und viele Patienten erfahren trotz schrittweisem Einsatz von Nicht-Opioiden und Opioiden keine ausreichende Linderung. In letzter Zeit konzentriert sich die Aufmerksamkeit auf die potenzielle Rolle von Antidepressiva, die zentrale antinozizeptive Eigenschaften besitzen und durch Modulation der Schmerzbahnen des zentralen Nervensystems über erhöhte Serotonin- und Noradrenalinverfügbarkeit analgetische Vorteile bieten können. Daher vermuten die Forscher, dass Venlafaxin die Schwere der HZ-Schmerzen wirksam reduzieren könnte, ohne die unerwünschten Ereignisse signifikant zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

832

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter über 18 Jahre;
  • 2. Patienten mit Beginn des HZ-Ausschlags weniger als 90 Tage;
  • 3. Erfahrung von mittelschweren bis schweren HZ-Schmerzen mit einem durchschnittlichen Schmerzscore von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster möglicher Schmerz);
  • 4. Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Aminotransferase-Spiegel weniger als doppelt so hoch wie die obere Normgrenze;
  • 5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml/min pro 1,73 m2 oder höher;
  • 6. Bereitschaft, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, und ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um allen Studienanforderungen nachzukommen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte der Einnahme von Venlafaxin;
  • 2. Patienten mit Anzeichen einer kutanen oder viszeralen Dissemination der HZ-Infektion (kutane Dissemination ist definiert als mehr als 20 diskrete Läsionen außerhalb benachbarter Dermatome) oder okulärer Beteiligung durch HZ;
  • 3. Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Crisugabalins;
  • 4. Vorgeschichte von systemischen Immunerkrankungen, Organtransplantationen oder Krebserkrankungen;
  • 5. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapiegruppe
Arzneimittel: Konventionelle Therapie
Die Kontrollgruppe erhält innerhalb von 90 Tagen nach Ausbruch des Ausschlags ausschließlich eine konventionelle Therapie. Nach Ablauf von 90 Tagen ab Ausbruch des Ausschlags wird die Behandlung für beide Gruppen standardisiert. Teilnehmer, die anhaltende Schmerzen entwickeln, die mit PHN vereinbar sind, erhalten eine leitliniengerechte Behandlung, einschließlich Gabapentinoiden, trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern und topischen Mitteln wie Lidocain oder Capsaicin, sofern klinisch indiziert.
Experimental: Venlafaxin kombiniert mit konventioneller Therapie Gruppe
Arzneimittel: Venlafaxin kombiniert mit konventioneller Therapie
Venlafaxin wird mit 75 mg einmal täglich begonnen und vor 90 Tagen nach Auftreten des Ausschlags basierend auf der Schmerzreaktion und Verträglichkeit titriert. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Schmerztherapie gemäß der Schmerzleiter der Weltgesundheitsorganisation. Zusätzlich erhält die Gruppe eine konventionelle Behandlung für Herpes Zoster, einschließlich NSAIDs, Opioiden, antiviralen Medikamenten usw. Nach 90 Tagen ab Auftreten des Ausschlags wird die Behandlung in beiden Gruppen standardisiert. Teilnehmer, die anhaltende Schmerzen entwickeln, die mit postherpetischer Neuralgie (PHN) vereinbar sind, erhalten eine leitliniengerechte Behandlung, einschließlich Gabapentinoiden, trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern und topischen Mitteln wie Lidocain oder Capsaicin, wie klinisch angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PHN
Zeitfenster: 90 Tage nach Auftreten des Ausschlags
PHN wird definiert als persistierender Schmerz im betroffenen Dermatom 90 Tage nach Auftreten des Ausschlags, der klinisch relevant ist, operationalisiert als durchschnittlicher Schmerzscore ≥ 3 auf der NRS.
90 Tage nach Auftreten des Ausschlags

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz-Skala
Zeitfenster: 90 Tage oder später nach Beginn des Ausschlags
Die Merkmale neuropathischer Schmerzen werden mit der Neuropathischen Schmerzskala bei Teilnehmern mit sich entwickelnder PHN bewertet. Die Neuropathische Schmerzskala besteht aus 10 numerischen Bewertungspunkten, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere neuropathische Schmerzschwere hinweisen. Die Skala bewertet die Schmerzintensität, Unangenehmheit und 8 spezifische Schmerzqualitäten, einschließlich stechender, brennender, dumpfer, kalter, empfindlicher, juckender, tiefer und oberflächlicher Schmerzen.
90 Tage oder später nach Beginn des Ausschlags
Die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität
Zeitfenster: in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Methode, um den Grad subjektiver Empfindungen wie Schmerzen mithilfe von Zahlen zu quantifizieren.
Im Allgemeinen steht 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen.
Ein höherer Wert deutet auf stärkere Schmerzen hin.
in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Die schlechteste numerische Bewertungsskala Punktzahl
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Die numerische Bewertungsskala (NRS)-Punktzahl ist eine Methode, um den Grad subjektiver Empfindungen wie Schmerzen mithilfe von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen steht 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
nach 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Anteil der Patienten, die eine Schmerzreduktion erreichen
Zeitfenster: in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Der Anteil der Patienten, die eine Reduktion der mittleren Basislinien-Schmerzintensität um ≥ 50 % und ≥ 30 % erreichen
in Woche 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Durchschnittlicher wöchentlicher Verbrauch jeder Analgetikaklasse
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Herpes Zoster Schweregrad-Index
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Der HZSOI ist ein Schweregrad-Nachhaltigkeits-Maß für die Gesamtschmerzbelastung im Zusammenhang mit HZ und wird typischerweise als Fläche unter der Kurve der stärksten Schmerzscores über einen definierten Zeitraum nach Auftreten des Ausschlags berechnet.
nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Der Score des 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Der SF-12-Score bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und erfasst Präferenzen über verschiedene Gesundheitszustände hinweg. Er bewertet 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100 für jede Dimension, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Die Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Der MOS ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen besteht und verschiedene Aspekte des Schlafs anhand einer 6-Punkte-Ordinalskala bewertet (wobei 1 für Beständigkeit und 6 für Abwesenheit steht).
nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 52 Wochen
Die Inzidenz und der Anteil von unerwünschten Ereignissen werden erfasst und als mild, mäßig, schwer oder lebensbedrohlich kategorisiert. UEs sind definiert als Ereignisse, die während der Behandlung auftreten, vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtern.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-369-02-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, stehen nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zur Verfügung. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren