Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venlafaksiinin kipua lievittävä teho ja turvallisuus herpes zoster -potilailla

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Suun kautta annettavien lääkkeiden (venlafaksiini) kivunlievitystehokkuus ja turvallisuus herpes zosteria sairastavilla potilailla

Herpes zoster (HZ) on tunnusomaisesti kivulias dermatomaalinen ihottuma, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, ja akuutti kipu lisää postherpeettisen neuralgian riskiä. Vaikka varhainen antiviraalinen hoito rajoittaa viruksen lisääntymistä, sen kipua lievittävä vaikutus on riittämätön, ja monet potilaat kokevat riittämätöntä helpotusta huolimatta porrastetusta ei-opioidien ja opioidien käytöstä. Viimeaikainen huomio on keskittynyt masennuslääkkeiden mahdolliseen rooliin, joilla on keskushermoston antinoseptiivinen ominaisuus ja jotka voivat tarjota kipua lievittäviä hyötyjä moduloidessaan keskushermoston kipupolkuja lisäämällä serotoniinin ja noradrenaliinin saatavuutta. Siksi tutkijat olettavat, että venlafaksiini saattaa tehokkaasti vähentää HZ-kivun vakavuutta merkittävästi lisäämättä haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

832

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä yli 18 vuotta;
  • 2. Potilaat, joilla HZ-ihottuma on alkanut alle 90 päivää sitten;
  • 3. Kohtalainen tai vakava HZ-kipu keskimääräisellä kipupisteellä vähintään 4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu);
  • 4. Aspartiaatti-aminotransferaasi- ja alaniini-aminotransferaasiarvot alle kaksi kertaa ylärajan normaalialueella;
  • 5. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 30 ml/min per 1,73 m² tai enemmän;
  • 6. Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja riittävät kognitiiviset ja kielelliset kyvyt noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi venlafaksiinin käyttö;
  • 2. Potilaat, joilla on todisteita HZ-infektion iholevinnästä tai viskeraalisesta leviämisestä (iholevintä määritellään yli 20 erilliseksi leesiona viereisistä dermatomeista ulkopuolella) tai HZ:n silmäosallistumisesta;
  • 3. Aiempi sietämättömyys tai yliherkkyys mihin tahansa crisugabalinin aktiiviseen komponenttiin tai apuaineeseen;
  • 4. Aiempi systemaattinen immuunisairaus, elinsiirto tai syöpä;
  • 5. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavanomainen terapiaryhmä
Lääke: Perinteinen hoito
Kontrolliryhmä saa perinteistä hoitoa yksinään ennen 90 päivää ihottuman alkamisen jälkeen. 90 päivän kuluttua ihottuman alkamisesta hoito standardoidaan molemmissa ryhmissä. Osallistujat, joilla kehittyy kipua, joka on yhdenmukaista PHN:n kanssa, saavat hoito-ohjeisiin perustuvaa hoitoa, mukaan lukien gabapentinoidit, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniini-noradrenaliinin uudelleenoton estäjät ja paikalliset lääkkeet, kuten lidokaiini tai kapsaisiini, kliinisesti osoitettuina.
Kokeellinen: Venlafaksiiniin perinteisen terapian kanssa yhdistetty ryhmä
Lääke: Venlafaksiini yhdistettynä perinteiseen hoitoon
Venlafaksiini aloitetaan 75 mg annoksella kerran päivässä ja annosta säädetään kivun reaktion ja siedettävyyden perusteella ennen kuin 90 päivää on kulunut ihottuman puhkeamisesta. Kaikki osallistujat saavat standardoitua kivunhoitoa Maailman terveysjärjestön kipuportaan mukaisesti. Lisäksi ryhmä saa tavanomaista HZ-hoitoa, kuten tulehduskipulääkkeitä, opioideja, viruksentorjunta-aineita ja niin edelleen. 90 päivän kuluttua ihottuman puhkeamisesta hoito standardoidaan molemmissa ryhmissä. Osallistujille, joilla kehittyy PHN:ta vastaava jatkuva kipu, tarjotaan hoitosuositusten mukaisesti hoitoa, mukaan lukien gabapentinoidit, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät ja paikalliset lääkkeet kuten lidokaiini tai kapsaisiini, kliinisesti tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHN:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua ihottuman alkamisesta
PHN määritellään pysyväksi kivunksi vaikutusalueen dermatomissa 90 päivää ihottuman ilmaantumisen jälkeen, joka on kliinisesti merkityksellinen, operaatioinaalistettuna keskimääräiseksi kivupisteeksi ≥ 3 NRS-asteikolla.
90 päivän kuluttua ihottuman alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisen kivun asteikko
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua tai sen jälkeen ihottuman puhkeamisesta
Hermokivun ominaisuuksia arvioidaan käyttämällä Neuropathic Pain -asteikkoa osallistujilla, joilla kehittyy PHN. Neuropathic Pain -asteikko koostuu 10 numeerisesta arviointikohteesta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hermokivun vakavuutta. Asteikko arvioi kivun voimakkuutta, epämiellyttävyyttä ja 8 erityistä kivun laatua, mukaan lukien terävä, kuuma, tylsä, kylmä, herkkä, kutiseva, syvä ja pintakipu.
90 päivän kuluttua tai sen jälkeen ihottuman puhkeamisesta
Keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet ovat tapa kvantifioida subjektiivisten tuntemusten, kuten kivun, määrää numeroin. Yleensä 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa voimakkainta kipua. Korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Pahin numeerinen arviointiasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pistemäärä on tapa mitata subjektiivisten tuntemusten, kuten kivun, määrää numeroin. Yleensä 0 tarkoittaa ei kipua, ja 10 tarkoittaa voimakkainta mahdollista kipua. Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kivun lievenemisen
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 50 % ja ≥ 30 % vähennyksen keskimääräisessä lähtökivun intensiteetissä
viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Kunkin kipulääkeluokan keskimääräinen viikkokulutus
Aikaikkuna: viikkoina 4, 8, 12, 24 ja 52
viikkoina 4, 8, 12, 24 ja 52
Herpes Zosterin Sairauden Vakavuusindeksi
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
HZSOI on kokonaisvaltainen mittari, joka kuvaa HZ:hen liittyvää kipukuormaa vakavuuden ja keston perusteella. Se lasketaan tyypillisesti ihottuman alkamisesta määritellyn ajanjakson aikana saavutettujen korkeimpien kipupisteiden käyrän alla olevana pinta-alana.
viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12
12-kysymyksellinen Short-Form Health Survey (SF-12) -tulos
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8, 12, 24 ja 52
SF-12-pisteytys arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua ja kuvastaa mieltymyksiä erilaisissa terveydentiloissa. Se arvioi 8 ulottuvuutta: fyysinen toimintakyky, fyysisen terveyden aiheuttamat fyysiset rajoitteet, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, tunneongelmien aiheuttamat emotionaaliset rajoitteet ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0–100 välillä jokaisessa ulottuvuudessa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
viikoilla 4, 8, 12, 24 ja 52
Terveyden tulosten tutkimuksen unenlaatua arvioiva asteikko (MOS)
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8, 12, 24 ja 52
MOS on kyselylomake, joka koostuu 12 eri kohdasta ja arvioi erilaisia unen ominaisuuksia käyttäen kuusiportaista järjestysasteikkoa (1 ilmaisee jatkuvuutta ja 6 puuttumista).
viikoilla 4, 8, 12, 24 ja 52
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 52 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja osuus kirjataan ja luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi tai hengenvaarallisiksi. Haitalliset tapahtumat määritellään tapahtumiksi, jotka syntyvät hoidon aikana, olivat poissa ennen hoitoa tai pahenevat verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilaan.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-369-02-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilölliset osallistujatiedot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille tunnistustietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), ovat saatavilla. Tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta Fang Luolta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa