Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den analgesiske effektiviteten og sikkerheten til venlafaksin hos pasienter med herpes zoster

31. august 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgesiske effekten og sikkerheten til orale medisiner (Venlafaksin) hos pasienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) kjennetegnes ved et smertefullt dermatomt utslett og påvirker livskvaliteten betydelig, der akutte smerter øker risikoen for postherpetisk nevralgi. Selv om tidlig antiviral terapi begrenser virusreplikasjon, er dens smertestillende effekt utilstrekkelig, og mange pasienter opplever utilstrekkelig lindring til tross for trinnvis bruk av ikke-opioider og opioider. Nylig oppmerksomhet har fokusert på den potensielle rollen til antidepressiva, som har sentral antinoseptiv egenskap og kan tilby smertelindrende fordeler ved å modulere sentralnervesystemets smertebaner gjennom økt serotonin- og norepinefrintilgjengelighet. Derfor antar forskerne at venlafaksin kan redusere alvorlighetsgraden av HZ-smerter effektivt uten å øke bivirkningene betydelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

832

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder over 18 år;
  • 2. Pasienter med utbrudd av HZ-utslett mindre enn 90 dager siden;
  • 3> Opplever moderat til alvorlig HZ-smerte med en gjennomsnittlig smertescore på minst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter);
  • 4. Aspartataminotransferase- og alaninaminotransferase-nivåer under dobbelt så høye som øvre normalgrense;
  • 5. Estimert glomerulær filtreringshastighet på 30 mL/min per 1,73 m² eller høyere;
  • 6. Villig til å signere informert samtykkeerklæring og har tilstrekkelig kognitive og språklige evner til å følge alle studiekravene.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere bruk av venlafaksin;
  • 2. Pasienter med tegn på kutant eller visceralt utbredt HZ-infeksjon (kutant utbredelse defineres som mer enn 20 adskilte lesjoner utenfor tilstøtende dermatomer) eller okulær involvering av HZ;
  • 3. Tidligere intoleranse eller overfølsomhet for noen av de aktive komponentene eller hjelpestoffene i crisugabalin;
  • 4. Tidligere systemiske immunsykdommer, organtransplantasjon eller kreft;
  • 5. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell terapigruppe
Legemiddel: Konvensjonell terapi
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell terapi alene før 90 dager etter utslettets debut.
Etter 90 dager fra utslettets debut vil behandlingen standardiseres på tvers av begge grupper.
Deltakere som utvikler vedvarende smerter i tråd med PHN vil få retningslinjebasert behandling, inkludert gabapentinoider, trisykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere og topikale midler som lidokain eller kapsaikin, som klinisk indikert.
Eksperimentell: Venlafaxine kombinert med konvensjonell terapi-gruppe
Legemiddel: Venlafaxin kombinert med konvensjonell terapi
Venlafaxine vil startes med 75 mg en gang daglig og doseringen justeres basert på smertesvar og tolerabilitet før 90 dager etter utbrudd av utslett.
Alle deltakere vil få standardisert smertelindring i henhold til Verdens helseorganisasjons smertestige.
I tillegg vil gruppen inneholde konvensjonell behandling for herpes zoster, inkludert NSAID-er, opioider, antivirale midler og så videre.
Etter 90 dager fra utbrudd av utslett vil behandlingen være standardisert på tvers av begge grupper.
Deltakere som utvikler vedvarende smerter som stemmer overens med postherpetisk nevralgi vil få retningslinjebasert behandling, inkludert gabapentinoider, trisykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere og lokale midler som lidokain eller kapsaicin, etter klinisk indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PHN
Tidsramme: 90 dager etter utslettstart
PHN vil bli definert som vedvarende smerte i den berørte dermatomen 90 dager etter utbruddet av utslettet som er klinisk meningsfull, operasjonalisert som en gjennomsnittlig smertepoengsum ≥ 3 på NRS.
90 dager etter utslettstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for nevropatisk smerte
Tidsramme: ved eller etter 90 dager etter utslettdebut
Neuropatiske smertekarakteristikker vil bli vurdert ved hjelp av Neuropatisk Smertes skala hos deltakere med utviklende PHN. Neuropatisk Smertes skala består av 10 numeriske vurderingspunkter, hver poengsum fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større neuropatisk smertegrad. Skalaen vurderer smerteintensitet, ubehagelighet og 8 spesifikke smertekvaliteter, inkludert skarp, varm, matt, kald, følsom, kløende, dyp og overflatesmerte.
ved eller etter 90 dager etter utslettdebut
Den gjennomsnittlige daglige smerteintensiteten
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en metode for å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerte ved hjelp av tall. Vanligvis representerer 0 ingen smerter, og 10 representerer de mest intense smertene. En høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Den verste numeriske vurderingsskalaen score
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-skår er en måte å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerter ved hjelp av tall. Vanligvis representerer 0 ingen smerter, og 10 representerer de mest intense smertene. Et høyere skår indikerer mer alvorlige smerter.
ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Andel pasienter som oppnår smertenedsettelse
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Andelen pasienter som oppnår en ≥ 50 % og ≥ 30 % reduksjon i gjennomsnittlig baseline smerteintensitet
ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Gjennomsnittlig ukentlig forbruk av hver smertestillende medisingruppe
Tidsramme: ved uke 4, 8, 12, 24 og 52
ved uke 4, 8, 12, 24 og 52
Herpes Zoster sykdomsalvorlighetsindeks
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 8 og 12
HZSOI er et alvorlighetsgrad-etter-varighet-mål for den totale smertebyrden forbundet med HZ og beregnes vanligvis som arealet under kurven for de verste smertescorene over en definert periode etter utbruddet av utslettet.
ved uke 1, 2, 4, 8 og 12
Poengsummen for 12-spørsmål Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: ved uke 4, 8, 12, 24 og 52
SF-12-skåren vurderer helserelatert livskvalitet og fanger preferanser på tvers av ulike helsetilstander. Den vurderer 8 dimensjoner: fysisk funksjonsevne, fysiske rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjonsevne, emosjonelle rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og mental helse. Skårene varierer fra 0 til 100 for hver dimensjon, der høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
ved uke 4, 8, 12, 24 og 52
Medisinske resultatstudier søvnskala (MOS)
Tidsramme: ved uke 4, 8, 12, 24 og 52
MOS er et spørreskjema som består av 12 elementer som vurderer ulike aspekter av søvn ved hjelp av en 6-punkts ordinalskala (der 1 indikerer varighet og 6 indikerer fravær).
ved uke 4, 8, 12, 24 og 52
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 52 uker
Forekomsten og andelen av bivirkninger vil bli registrert og kategorisert som milde, moderate, alvorlige eller livstruende. Bivirkninger er definert som hendelser som oppstår under behandling, var fraværende før behandling, eller forverres i forhold til tilstanden før behandling.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-369-02-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), er tilgjengelige. Avledede data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere