Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den analgetiska effekten och säkerheten hos venlafaxin hos patienter med herpes zoster

31 augusti 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgetiska effektiviteten och säkerheten hos orala läkemedel (Venlafaxin) hos patienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) kännetecknas av ett smärtsamt dermatomalt utslag och påverkar livskvaliteten avsevärt, där akut smärta ökar risken för postherpetisk neuralgi. Tidig antiviral terapi begränsar visserligen virusreplikation, men dess smärtlindrande effekt är otillräcklig, och många patienter upplever otillräcklig lindring trots stegvis användning av icke-opioider och opioider. Nyligen har uppmärksamheten riktats mot antidepressivans potentiella roll, som har centrala antinociceptiva egenskaper och kan erbjuda smärtlindrande fördelar genom att modulera centrala nervsystemets smärtbanor via ökad serotonin- och noradrenalintillgänglighet. Därför antar forskare att venlafaxin kan effektivt minska svårighetsgraden av HZ-smärta utan att signifikant öka biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

832

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder över 18 år;
  • 2. Patienter med HZ-utslag som börjat inom mindre än 90 dagar;
  • 3. Upplever måttlig till svår HZ-smärta med ett genomsnittligt smärtskattningsvärde på minst 4 på en numerisk skala (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta);
  • 4. Aspartataminotransferas- och alaninaminotransferasnivåer lägre än dubbelt så höga som övre normalgränsen;
  • 5. Beräknad glomerulär filtrationshastighet på 30 mL/min per 1,73 m² eller högre;
  • 6. Villig att underteckna informerat samtyckesformulär och har tillräckliga kognitiva och språkliga förmågor för att följa alla studiekrav.

Exklusionskriterier:

  • 1. Tidigare användning av venlafaxin;
  • 2. Patienter med tecken på hud- eller visceralspridning av HZ-infektion (hudspridning definieras som fler än 20 diskreta lesioner utanför angränsande dermatomer) eller ögoninvolvering av HZ;
  • 3. Tidigare intolerans eller överkänslighet mot några aktiva komponenter eller hjälpämnen i crisugabalin;
  • 4. Tidigare systemiska immunsjukdomar, organtransplantation eller cancer;
  • 5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Läkemedel: Konventionell terapi
Kontrollgruppen kommer att få konventionell terapi ensam före 90 dagar efter utslagets början. Efter 90 dagar från utslagets början kommer behandlingen att standardiseras över båda grupperna. Deltagare som utvecklar ihållande smärta som överensstämmer med PHN kommer att få riktlinjebaserad behandling, inklusive gabapentinoider, tricykliska antidepressiva läkemedel, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare och topiska medel såsom lidokain eller kapsaicin, som kliniskt indikerat.
Experimentell: Venlafaxine kombinerat med konventionell behandlingsgrupp
Läkemedel: Venlafaxin kombinerad med konventionell terapi
Venlafaxine påbörjas med 75 mg en gång dagligen och titreras baserat på smärtrespons och tolerabilitet inom 90 dagar efter utbrott av utslag. Alla deltagare kommer att få standardiserad smärtbehandling enligt Världshälsoorganisationens smärtstegring. Dessutom kommer gruppen att innehålla konventionell behandling för HZ, inklusive NSAID, opioider, antivirala läkemedel med mera. Efter 90 dagar från utbrott av utslag kommer behandlingen att standardiseras över båda grupperna. Deltagare som utvecklar ihållande smärta som överensstämmer med PHN kommer att få riktlinjebaserad behandling, inklusive gabapentinoider, tricykliska antidepressiva, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare och topiska medel som lidokain eller kapsaicin, såsom kliniskt indikerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av PHN
Tidsram: 90 dagar efter utslagets debut
PHN definieras som ihållande smärta i det drabbade dermatomet 90 dagar efter utbrott av utslag som är kliniskt meningsfull, operationaliserad som ett genomsnittligt smärtskattning ≥ 3 på NRS-skalan.
90 dagar efter utslagets debut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk Smärtskala
Tidsram: vid eller efter 90 dagar efter utslagets debut
Neuropatiska smärtors egenskaper kommer att bedömas med hjälp av Neuropathic Pain Scale hos deltagare med utvecklande PHN. Neuropathic Pain Scale består av 10 numeriska bedömningspunkter, var och en poängsatt från 0 till 10, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av neuropatisk smärta. Skalan bedömer smärtintensitet, obehag och 8 specifika smärtkvaliteter, inklusive skarp, het, dov, kall, öm, klåda, djup och ytlig smärta.
vid eller efter 90 dagar efter utslagets debut
Den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten
Tidsram: vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 52
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett sätt att kvantifiera graden av subjektiva känslor såsom smärta med hjälp av siffror. Generellt sett representerar 0 ingen smärta, och 10 representerar den mest svåra smärtan. Ett högre betyg indikerar mer svår smärta.
vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 52
Den värsta numeriska betygsskalapoängen
Tidsram: veckorna 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 52
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) poäng är ett sätt att kvantifiera graden av subjektiva känslor som smärta med hjälp av siffror. Generellt sett representerar 0 ingen smärta och 10 representerar den mest svåra smärtan. Ett högre poäng indikerar mer svår smärta.
veckorna 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 52
Andel patienter som uppnår smärtreducering
Tidsram: vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 52
Andelen patienter som uppnår en minskning av den genomsnittliga smärtintensiteten vid baslinjen med ≥ 50 % och ≥ 30 %
vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 52
Genomsnittlig veckokonsumtion av varje smärtstillande klass
Tidsram: vid vecka 4, 8, 12, 24 och 52
vid vecka 4, 8, 12, 24 och 52
Herpes Zoster Sjukdomsindex för svårighetsgrad
Tidsram: vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
HZSOI är ett mått på svårighetsgrad genom varaktighet för den totala smärtbördan associerad med HZ och beräknas vanligtvis som arean under kurvan för de högsta smärtpoängen under en definierad period efter utbrottet av utslagen.
vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Poängen från 12-frågeformuläret Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: vid vecka 4, 8, 12, 24 och 52
SF-12-poängen bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten och fångar preferenser över olika hälsotillstånd. Den bedömer 8 dimensioner: fysisk funktion, fysiska rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionella rollbegränsningar på grund av emotionella problem och psykisk hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100 för varje dimension, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
vid vecka 4, 8, 12, 24 och 52
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsram: vid vecka 4, 8, 12, 24 och 52
MOS är ett frågeformulär som består av 12 frågor som bedömer olika aspekter av sömn med hjälp av en 6-gradig ordinalskala (där 1 indikerar permanent förekomst och 6 indikerar frånvaro).
vid vecka 4, 8, 12, 24 och 52
Biverkningar
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 52 veckor
Incidensen och andelen biverkningar kommer att registreras och kategoriseras som milda, måttliga, svåra eller livshotande. Biverkningar definieras som händelser som uppstår under behandlingen, som var frånvarande före behandlingen eller som förvärras jämfört med tillståndet före behandlingen.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University
Zhongnan Hospital
Jilin Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-369-02-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) är tillgängliga. Härledda data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera